ChiCTR2500097163 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 11:38:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 11:38:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

服用副干酪乳杆菌对痔切除术后患者疼痛的临床效果研究

Public title：

Effect of oral consumption of Lactobacillus paracasei on postoperative pain of patients after hemorrhoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

服用副干酪乳杆菌对痔切除术后患者疼痛的临床效果研究

Scientific title：

Effect of oral consumption of Lactobacillus paracasei on postoperative pain of patients after hemorrhoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周飙寰 

研究负责人：

周飙寰 

Applicant：

Biaohuan Zhou 

Study leader：

Biaohuan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1392662875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1392662875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bh_zhou@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bh_zhou@szhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号留医部急诊楼3楼肛肠外科

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号留医部急诊楼3楼肛肠外科

Applicant address：

Proctology Department, Emergency Building third floor, Dongmen North Road No.1017 , Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Proctology Department, Emergency Building third floor, Dongmen North Road No.1017 , Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2024225-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路1017 号2 栋2 楼212 伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, Room 212, 2nd floor, Building No.2, Dongmen North Road, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号留医部急诊楼3楼肛肠外科

Primary sponsor's address：

Proctology Department, Emergency Building third floor, Dongmen North Road No.1017 , Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Proctology Department

Address：

Dongmen North Road No.1017 , Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-support

Target disease：

Hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的为服用副干酪乳杆菌对痔切除患者术后疼痛的临床效果（VAS 评分）对比。次要目的为 1）两组术后患者中，止痛药的使用率及强度，止痛药的初始使用时间节点的对比；2）两组患者术后排尿困难及排便困难的发生率对比；3）两组患者术后生活质量（SF-36）对比及 APS-POQ-R 评分对比。  

Objectives of Study：

The main objective was to compare the clinical effect (VAS score) of Lactobacillus paracasei administration on postoperative pain in patients with hemorrhoidectomy. The secondary objectives are 1) to compare the rate and intensity of analgesics and the initial time node of analgesics in the two groups of postoperative patients; 2) the incidence of dysuria and constipation between the two groups; 3) Comparison of postoperative quality of life (SF-36) and APS-POQ-R score between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18-70 岁之间的混合痔患者，拟在肛肠外科接受混合痔切除手术（Milligan-Morgan）； (2) 无精神疾患，具有正常沟通能力； (3) 同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18-70 years with mixed hemorrhoids, scheduled to undergo mixed hemorrhoidectomy (Milligan-Morgan procedure) in the colorectal surgery department; (2) No mental disorders and capable of normal communication; (3) Willing to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 既往有严重的肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）； (2) 已知免疫缺陷； (3) 使用抗生素或免疫抑制剂的患者； (4) 有严重系统性疾病（如严重的心、肝、肾功能不全）的患者； (5) 怀孕、产后 6 个月或目前正在母乳喂养； (6) 酒精成瘾患者； (7) 计划在研究过程中怀孕的育龄女性； (8) 正在参加另一项临床研究，或过去 60 天完成一项临床研究； (9) 无法理解并遵守研究要求； (10) 术后需长期卧床的患者； (11) 研究者认为不合适入组的其他原因。

Exclusion criteria：

(1) History of severe intestinal diseases (e.g., Crohn’s disease, ulcerative colitis); (2) Known immune deficiency; (3) Patients using antibiotics or immunosuppressants; (4) Patients with severe systemic diseases (e.g., severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency); (5) Pregnant women, women within 6 months postpartum, or currently breastfeeding; (6) Patients with alcohol addiction; (7) Women of childbearing age planning to become pregnant during the study period; (8) Currently participating in another clinical study or having completed one within the past 60 days; (9) Unable to understand and comply with study requirements; (10) Patients requiring prolonged bed rest after surgery; (11) Other reasons deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-01-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术前 14 开始服用副干酪乳杆菌，每天服用 3 次，每次服用 1 包，温水（35-40℃）冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 14 days before surgery, Lactobacillus paracasei is administered three times per day, once a sachet, dissolved in warm water (35-40°C) before consumption.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前 14 开始服用高温灭活过副干酪乳杆菌，每天服用 3 次，每次服用 1 包，温水（35-40℃）冲服。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 14 days before surgery, heat-inactivated Lactobacillus paracasei is administered three times a day, once a sachet, dissolved in warm water (35-40°C) before consumption.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药物使用率及强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage rate and intensity of analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排尿困难的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便困难的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of defecation difficulty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评分（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of life score (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APS-POQ-R量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APS-POQ-R score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员使用计算软件R生成随机分配序列，每个区组大小为4，分别有AABB、ABAB、BAAB、BABA、BBAA和ABBA共6种组合方式，受试者被随机分配到不同组别，每组的分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence is generated by a statistician using the R software. Each block has a size of 4, with six possible combinations: AABB, ABAB, BAAB, BABA, BBAA, and ABBA. Participants are randomly assigned to different groups with an allocation ratio of 1:1 for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关结果公开发表后，对删除患者隐私信息的原始数据进行共享。通过邮件联系项目负责人，并提供合适的研究计划及方案后获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant results are publicly disclosed, the original data with patients' privacy information removed will be shared. Contact the project leader via email and provide a suitable research plan and proposal to gain access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表采集登记信息，由专人统一转录为电子版信息，两者均妥善管理及安全存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information is gathered and documented using case report forms, which are subsequently transcribed into electronic format by a dedicated individual. Both the paper and digital records are meticulously managed and securely stored to ensure their integrity and confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 11:38:36