ChiCTR2500097159 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 11:26:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 11:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

再生障碍性贫血移植替代供者优化选择： 临床回顾合并前瞻性临床观察

Public title：

The optimal selection of alternative transplant donors for aplastic anemia: a retrospective and prospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

再生障碍性贫血移植替代供者优化选择： 临床回顾合并前瞻性临床观察

Scientific title：

The optimal selection of alternative transplant donors for aplastic anemia: a retrospective and prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴迪炯 

研究负责人：

吴迪炯 

Applicant：

Wu Dijiong 

Study leader：

Wu Dijiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8707 3569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8707 3569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wdj850@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdj850@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-706-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8701 3311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹，重点学科经费

Source(s) of funding：

Self-funded, National Key Disciplines Funding

Target disease：

Aplastic anemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价和比较分析脐带血联合无关供者外周造血干细胞移植、单倍体移植及同胞全相合移植治疗再生障碍性贫血的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy and safety of combined umbilical cord blood and matched unrelated donor hematopoietic stem cell transplantation (MUD-cord-HSCT) with matched sibling donor (MSD) and haploidentical (Haplo) transplantation in aplastic anemia (AA) patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合重型再生障碍性贫血及输血依赖型非重型再生障碍性贫血诊断标准；(2)自愿选择造血干细胞移植治疗；(3)无严重器官功能障碍或活动性感染。

Inclusion criteria

(1) meet the diagnostic criteria of severe aplastic anemia and transfusion-dependent non-severe aplastic anemia; (2) voluntary choice of hematopoietic stem cell transplantation; (3) no severe organ dysfunction or active infection.

排除标准：

(1)患有先天性骨髓衰竭，包括范可尼贫血（FA）、先天性角化不良（DKC）等；(2)患有其他或继发性血细胞减少症，如阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）、骨髓增生异常综合征（MDS）和毛细胞白血病（HCL）等疾病；(3)随访信息不完整。

Exclusion criteria：

(1) with congenital bone marrow failure, including fanconi anemia (FA), dyskeratosis congenita (DKC), and diamond-blackfan anemia (DBA). (2) with other or secondary pancytopenia such as paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), myelodysplastic syndrome (MDS), and hairy cell leukaemia (HCL). (3) incomplete follow-up information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外周干细胞联合脐血移植组

样本量：

60

Group：

MUD-cord group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

亲缘全相合移植组

样本量：

60

Group：

Matched sibling donor (MSD) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

单倍体移植组

样本量：

120

Group：

Haploidentical (Haplo) transplantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 2-year overall survival;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 2-year event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混合嵌合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mixed chimerism rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 11:26:40