ChiCTR2500097155 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 11:05:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 11:05:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响的多中心、前瞻性、干预性、真实世界研究

Public title：

A multicenter, prospective, interventional, real-world study on the impact of ARBs on the efficacy of Camrelizumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响的多中心、前瞻性、干预性、真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, prospective, interventional, real-world study on the impact of ARBs on the efficacy of Camrelizumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许隽颖 

研究负责人：

许隽颖 

Applicant：

Junying Xu 

Study leader：

Junying Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13915351203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 82700775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorxjy123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1637680535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

无锡市清扬路299号

Applicant address：

No.299 Qingyang Road, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

Wuxi Qingyang road 299

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY25017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会（包含动物福利伦理）

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Qingyang road 299

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

Wuxi Qingyang road 299

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

Wuxi Qingyang road 299

经费或物资来源：

南京医科大学恒瑞医药临床研究基金项目

Source(s) of funding：

Nanjing Medical University Hengrui Pharma Clinical Research Fund Project

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

旨在观察ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌疗效影响，初步评估ARB类药物对卡瑞利珠单抗联合化疗的增敏作用，为开展随机对照试验研究奠定基础。  

Objectives of Study：

The aim is to observe the impact of ARB drugs on the efficacy of carrelizumab combined with chemotherapy as first-line treatment for advanced non-small cell lung cancer, and to preliminarily evaluate the sensitizing effect of ARB drugs on carrelizumab combined with chemotherapy, laying the foundation for conducting randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.既往确诊高血压，达到2024版《中国高血压防治指南》的药物干预标准；
3.病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；
4.年龄范围为18至75周岁，性别不限；
5.临床分期经AJCC分期系统第8版确定为IV期或不可切除的局部晚期（IIIb-IIIc期）；
6.既往未接受过针对晚期NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。针对接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）复发性NSCLC的受试者，如果末次治疗至复发时间间隔超过6个月的受试者，可以入组；
7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
8.预期生存期至少为12周；
9.同意提供诊断为晚期NSCLC时或之后的肿瘤组织样本，存档的或新鲜获取的1张4μm的白片；
10.ECOG评分为0或1分；
11.重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞（ANC）绝对计数>=1.5×109/L；血小板（PLT）>=100×109/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血清白蛋白>=3g/dL；促甲状腺激素（TSH）<=ULN（如异常应同时考察T3、T4水平，如T3、T4水平正常，可以入组）；胆红素<=1.5倍ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5倍ULN；碱性磷酸酶（AKP）<= 2.5倍ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5倍ULN或肌酐清除率>=60mL/min；
12.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次治疗后至少6个月采用一种高效的避孕措施。

Inclusion criteria

1.The participant voluntarily joins the study and signs an informed consent form.
2.A history of diagnosed hypertension that meets the medication intervention criteria of the 2024 edition of the "Chinese Guidelines for Hypertension Prevention and Treatment;
3.Diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) confirmed by histopathological or cytological examination;
4.Aged between 18 and 75 years, regardless of gender;
5.Clinical stage confirmed as stage IV or unresectable locally advanced (stage IIIb-IIIc) according to the AJCC 8th edition staging system;
6.No prior systemic antitumor treatment for advanced NSCLC. Participants with recurrent NSCLC who have received adjuvant or neoadjuvant treatment (chemotherapy, radiotherapy, or other treatments) are eligible if the time from the last treatment to recurrence exceeds 6 months;
7.At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 criteria;
8.Expected survival of at least 12 weeks;
9.Agreement to provide tumor tissue samples either archived or freshly obtained, with one slide of 4–6 μm thickness at the time of diagnosis of advanced NSCLC or thereafter;
10.An ECOG performance status score of 0 or 1;
11.Function of important organs meets the following criteria (excluding the use of any blood components and cell growth factors during the screening period): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; Platelet count (PLT) >= 100 × 10^9/L; Hemoglobin (HB) >= 9 g/dL; Serum albumin >= 3 g/dL; Thyroid-stimulating hormone (TSH) <= ULN (if abnormal, T3 and T4 levels should also be examined; if T3 and T4 levels are normal, the participant can be included); Bilirubin <= 1.5 times ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 times ULN; Alkaline phosphatase (AKP) <= 2.5 times ULN; Serum creatinine (Cr) <= 1.5 times ULN or creatinine clearance >= 60 mL/min.
12.Female participants of childbearing potential and male participants with partners of childbearing potential must use an effective contraceptive method during the study treatment period and for at least 6 months after the last treatment.

排除标准：

1.既往接受过任何抗PD-1/PD-L1或其他形式的免疫治疗；
2.已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者；
3.既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和各类原位癌；
4.入组前4周内接受过任何抗肿瘤治疗；
5.依从性较差，不能按医嘱接受药物治疗者；
6.妊娠或哺乳期妇女（育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠）；
7.患有可明显影响研究药物吸收的胃肠道功能不全或胃肠疾病（如没有得到控制的溃疡性疾病，没有得到控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除等）；
8.基线期存在伴有临床症状的腹水、胸腔积液、心包积液，需要引流者，或首次用药前4周内进行过浆膜腔积液引流者；
9.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
10.开始治疗前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗；
11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如：急进性高血压或高血压脑病、糖尿病、甲状腺疾病、合并活动性乙型肝炎及其他活动性感染等）；
12.不能理解或遵循研究指导和要求；
13.研究者判定不适合参加本研究者；

Exclusion criteria：

1.Prior treatment with any anti-PD-1/PD-L1 or other forms of immunotherapy;
2.Known active central nervous system metastasis that has not been treated surgically or radiologically;
3.History of other malignancies within the last 5 years, excluding cured basal cell carcinoma of the skin and all forms of in situ cancer;
4.Any antitumor treatment within 4 weeks prior to enrollment;
5.Poor compliance with treatment, unable to adhere to prescribed medication;
6.Pregnant or breastfeeding women (women of childbearing age must have a negative pregnancy test within 14 days prior to the first administration; if positive, pregnancy must be excluded by ultrasound);
7.Significant gastrointestinal dysfunction or disease that could affect drug absorption (e.g., uncontrolled ulcerative disease, uncontrolled nausea, vomiting, diarrhea, malabsorption syndrome, or small bowel resection);
8.Baseline presence of symptomatic ascites, pleural effusion, or pericardial effusion requiring drainage, or having undergone effusion drainage within 4 weeks prior to the first administration;
9.History of immunodeficiency disorders, including positive HIV test, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation;
10.Major surgical procedures or significant trauma within 4 weeks prior to treatment initiation, or anticipated major surgical procedures;
11.Serious comorbidities that may endanger patient safety or affect the completion of the study (e.g., rapidly progressive hypertension or hypertensive encephalopathy, diabetes, thyroid disease, active hepatitis B, and other active infections);
12.Inability to understand or comply with study instructions and requirements;
13.The investigator has determined as unfit to attend this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-20 00:00:00至 To 2027-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2026-01-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

40

Group：

Cohort1

Sample size：

干预措施：

降压药物中含ARB类药物

干预措施代码：

Intervention：

The antihypertensive medication includes ARB class drugs

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

120

Group：

Cohort2

Sample size：

干预措施：

降压药物中不含ARB类药物

干预措施代码：

Intervention：

The antihypertensive medication does not include ARB class drugs.

Intervention code：

组别：

队列3

样本量：

20

Group：

Cohort3

Sample size：

干预措施：

特殊情况

干预措施代码：

Intervention：

Exceptional case

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常熟市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Estern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Third People`s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市肿瘤医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Changzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Tumor?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市惠山区人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Wuxi Huishan District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江阴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou NO.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2026-11

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2026-11

Measure method：

follow-up

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2026-11

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

2026-11

Measure method：

follow-up

指标中文名：

反应性毛细血管增生症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reactive telangiosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗2周期后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

After the first two cycles of treatment.

Measure method：

Observation

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗2周期后

测量方法：

CT阅片

Measure time point of outcome：

After the first two cycles of treatment.

Measure method：

CT scan interpretation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissues

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 11:05:09