ChiCTR2500097135 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 09:27:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097135 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 09:27:22 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗沙司他治疗对糖尿病合并慢性肾病患者的影响

Public title：

Effect of Roxadustat treatment on patients with diabetes mellitus combined with chronic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗沙司他治疗对糖尿病合并慢性肾病患者的影响

Scientific title：

Effect of Roxadustat treatment on patients with diabetes mellitus combined with chronic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戎殳 

研究负责人：

戎殳 

Applicant：

Rong Shu 

Study leader：

Rong Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681811669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 63240090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingweisy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jingweisy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区武进路59/60号上海市第一人民医院北院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

59/60 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai General Hospital North Campus

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快【2025】012号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic

Target disease：

non dialysis type 2 diabetes patients with chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究罗沙司他对非透析 2 型糖尿病合并 CKD 贫血患者的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of rosalista on non dialysis type 2 diabetes patients with CKD anemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.明确诊断为2型糖尿病，合并有蛋白尿和（或）肾功能异常：随机尿白蛋白/肌酐比值≥30 mg/g或尿白蛋白排泄率≥30 mg/24h，且入选前3～6个月内重复检查3次中有2次≥临界值，或者肾小球滤过率<60 m L/min/1.73m^2 3个月以上。 3.诊断为肾性贫血并使用rHuEPO或罗沙司他治疗。

Inclusion criteria

1. age >=18 years; 2. Definitely diagnosed as type 2 diabetes with proteinuria and/or abnormal renal function: random urinary albumin/creatinine ratio >= 30 mg/g or urinary albumin excretion rate >= 30 mg/24h, and 2 out of 3 repeated examinations within 3-6 months before enrollment >= critical value, or glomerular filtration rate<60 mL/min/1.73 m ^ 2 for more than 3 months. 3. Diagnosis of renal anemia and treatment with rHuEPO or Roxadustat.

排除标准：

1.患有其他疾病引起的贫血，如地中海贫血、镰状细胞贫血、肿瘤相关性贫血、骨髓增生异常综合征等；
2.最近(≤ 3个月）胃肠道出血和/或其他原因的近期严重急性失血；
3.预计24周内开始肾脏替代治疗。

Exclusion criteria：

1. have anemia due to other diseases, such as thalassemia, sickle cell anemia, tumor-related anemia, and myelodysplastic syndromes; 2. recent (<= 3 months) gastrointestinal hemorrhage and/or recent severe acute blood loss from other causes; 3. are expected to begin renal replacement therapy within 24 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2025-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-14 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

换药组

样本量：

100

Group：

shift group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

重组人促红素组

样本量：

200

Group：

rHuEPO group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

罗沙司他组

样本量：

200

Group：

Roxadustat group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续治疗3个月后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

After 3 months of continuous treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

中性粒细胞计数/淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil Count/Lymphocyte Count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续治疗3个月后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

After 3 months of continuous treatment

Measure method：

blood test

指标中文名：

血小板计数×中性粒细胞计数/淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet count x neutrophil count/lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

持续治疗3个月后

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

After 3 months of continuous treatment

Measure method：

blood test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 09:27:22