ChiCTR2500097134 版本V1.0 版本创建时间2025/02/13 09:23:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13 09:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

早产儿支气管肺发育不良与肠道菌群、呼吸道菌群关系研究

Public title：

Study on the relationship between bronchopulmonary dysplasia in premature infants and intestinal flora and respiratory flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿支气管肺发育不良与肠道菌群、呼吸道菌群关系研究

Scientific title：

Study on the relationship between bronchopulmonary dysplasia in premature infants and intestinal flora and respiratory flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王龙 

研究负责人：

王龙 

Applicant：

Long Wang 

Study leader：

Long Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5338 7830

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5338 7830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

502267569@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

502267569@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淄博市张店区天津路66号

研究负责人通讯地址：

淄博市张店区天津路66号

Applicant address：

No. 66 Tianjin Road, Zhangdian District, Zibo City

Study leader's address：

No. 66 Tianjin Road, Zhangdian District, Zibo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淄博市妇幼保健院

Applicant's institution：

Zibo maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

淄博市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Zibo maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202402110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics review committee of Zibo maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶大勇

Contact Name of the ethic committee：

Ye Dayong

伦理委员会联系地址：

淄博市张店区天津路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66 Tianjin Road, Zhangdian District, Zibo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5338 7830

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市妇幼保健院

Primary sponsor：

Zibo maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

淄博市张店区天津路66号

Primary sponsor's address：

No. 66 Tianjin Road, Zhangdian District, Zibo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

淄博市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zibo City

单位(医院)：

淄博市妇幼保健院

具体地址：

淄博市张店区天津路66号

Institution
hospital：

Zibo maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 66 Tianjin Road, Zhangdian District, Zibo City

经费或物资来源：

下拨经费

Source(s) of funding：

Allocate funds

Target disease：

bronchopulmonary dysplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

从极/超早早产儿支气管肺发育不良（Bronchopulmonary dysplasia，BPD）肠道菌群及呼吸道菌群入手，对微生物菌群生物多样性和丰度的改变、代谢产物变化进行研究，探索菌群与极/超早早产儿BPD的相互关系，以及未来基于菌群的极/超早早产儿BPD治疗新策略进行探讨。  

Objectives of Study：

Starting from the gut microbiota and respiratory microbiota of Bronchopulmonary dysplasia (BPD) in extremely/ultra early premature infants, this study investigates the changes in microbial diversity and abundance, as well as metabolic product changes. The study explores the interrelationship between microbiota and BPD in extremely/ultra early premature infants, as well as new strategies for treating BPD in extremely/ultra early premature infants based on microbiota in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准:出生后24小时内收治于我院新生儿科NICU胎龄＜32周并且需予以机械通气（无创或者有创）的早产儿，

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Premature infants with a gestational age of less than 32 weeks and requiring mechanical ventilation (non-invasive or invasive) admitted to our neonatal NICU within 24 hours after birth

排除标准：

1）入院日龄＞24小时；2）胎龄＜32周；3）复杂型先天性心脏病；4）中枢神经系统畸形；5）呼吸系统畸形；6）消化道畸形（肛门闭锁、先天性巨结肠）、坏死性小肠结肠炎；7）其他畸形：膈疝、染色体异常等；8）临床资料不完整者；9）家属不愿意参加。

Exclusion criteria：

1) Admission age>24 hours; 2) Fetal age<32 weeks; 3) Complex congenital heart disease; 4) Central nervous system malformation; 5) Respiratory system abnormalities; 6) Digestive tract malformations (anal atresia, congenital megacolon), necrotizing enterocolitis; 7) Other deformities: diaphragmatic hernia, chromosomal abnormalities, etc; 8) Incomplete clinical data; 9) Family members are unwilling to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

BPD组

样本量：

30

Group：

BPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非BPD组

样本量：

30

Group：

Non-BPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 淄博市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Zibo City 

单位(医院)：

淄博市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zibo maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

16s-rDNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

16s-rDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管肺发育不良

指标类型：

次要指标

Outcome：

bronchopulmonary dysplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027，公开http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027, Public http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form;Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-13 09:23:19