ChiCTR2500097046 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 16:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-11 16:07:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

采用新型生物可降解封堵器行经皮卵圆孔未闭封堵术对偏头痛症状影响的回顾性研究

Public title：

Impact of a Novel Biodegradable Occluder on Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine Treatment: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

采用新型生物可降解封堵器行经皮卵圆孔未闭封堵术对偏头痛症状影响的回顾性研究

Scientific title：

Impact of a Novel Biodegradable Occluder on Transcatheter Patent Foramen Ovale Closure for Migraine Treatment: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李瑞琳 

研究负责人：

陆林祥 

Applicant：

Ruilin Li 

Study leader：

Linxiang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1667 8725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 173 0189 7896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liruilin1234@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2762293889@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

同济大学附属东方医院心内科,即墨路150号,邮编200120

研究负责人通讯地址：

同济大学附属东方医院心内科,即墨路150号,邮编200120

Applicant address：

Department of Cardiology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Jimo Road 150, Shanghai 200120, China.

Study leader's address：

Department of Cardiology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University, Jimo Road 150, Shanghai 200120, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024YS-181

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

Jimo Road 150, Shanghai 200120, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

Jimo Road 150, Shanghai 200120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Department of Cardiology, Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Address：

Jimo Road 150, Shanghai 200120, China.

经费或物资来源：

同济大学附属东方医院

Source(s) of funding：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Target disease：

Patent foramen ovale

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

目前，用于PFO闭合的专用封堵器主要由不可降解的金属合金组成。这些植入物旨在永久留在患者体内，这可能会导致一系列并发症，包括血栓形成、瓣膜损伤、溶血、心律失常等。近年来，可生物降解封堵器作为传统封堵器的潜在替代品受到了关注。这些设备旨在随着时间的推移而降解，从而降低长期并发症的风险。先前的动物研究表明，可生物降解的PFO封堵器具有优异的生物相容性，能够在封堵器后六个月内完全降解。关于经皮植入生物可降解PFO封堵器对偏头痛的影响，目前还缺乏研究。本研究旨在评估使用新型生物可降解封堵器行经皮PFO封堵术对偏头痛症状的影响，并确定症状改善的潜在预测因素。  

Objectives of Study：

At present, the special occluder for PFO closure is mainly composed of non-degradable metal alloys. These implants are designed to remain permanently in a patient's body, which can lead to a range of complications, including thrombosis, valve damage, hemolysis, and arrhythmias. Recently, biodegradable occluders have attracted much attention as potential substitutes for conventional occluders. These devices are designed to degrade over time, thereby reducing the risk of long-term complications. Previous animal studies have shown that biodegradable PFO occluders have excellent Biocompatibility and can degrade completely within six months of the occluder. There is a lack of research on the effect of percutaneous implantation of biodegradable PFO occluder on migraine. This study aimed to assess the impact of percutaneous PFO closure using a novel biodegradable occluder on migraine symptoms and to identify potential predictors of symptom improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 同意入组，自愿签署知情同意书 2: 术前通过经胸超声（TTE）或经食道超声心动图（TEE）确诊为分流量II-III级的PFO患者 3: 同意采用金属封堵器或可降解PFO封堵器行经皮卵圆孔封堵手术 4: 隐匿性缺血性中风、偏头痛、头晕或其他反复发作的神经和精神症状 5: 所有患者年龄介于18～75岁未能从常规药物治疗中获益

Inclusion criteria

1: Agreed to be enrolled and voluntarily signed the informed consent form; 2: PFO patients with preoperative diagnosis of grade II-III flow by transthoracic ultrasound (TTE) or transesophageal echocardiography (TEE); 3: Consent for percutaneous patent foramen ovale occlusion with metal occluder or degradable PFO occluder; 4: Hidden ischemic stroke, migraine, dizziness or other recurrent neurologic and psychiatric symptoms; 5: All patients between the ages of 18 and 75 years who did not benefit from conventional drug therapy.

排除标准：

1: 其他已知原因的偏头痛 2: 可明确原因的脑梗塞 3: 抗血小板或抗凝治疗的禁忌症 4: 4周内发生大面积脑梗死 5: 下腔静脉或盆腔静脉血栓形成、全身或局部感染、败血症、心内血栓形成 6: 计划怀孕、妊娠和哺乳期妇女 7: 合并肺动脉高压或PFO作为生存通道 8: 严重共病的患者：如有其他严重的全身性疾病（如严重的心血管疾病、肾功能衰竭、严重感染等），可能影响研究结果的患者（肝功能异常、甲亢、甲减、糖尿病、自身免疫性疾病） 9: 参与其他临床试验影响本研究的患者

Exclusion criteria：

1: Other known causes of migraine; 2: Cerebral infarction with known cause; 3: Contraindication to antiplatelet or anticoagulation therapy; 4: Massive cerebral infarction within 4 weeks; 5: Inferior vena cava or pelvic vein thrombosis, systemic or localized infection, sepsis, intracardiac thrombosis; 6: Planned pregnancy, pregnancy and lactation; 7: Combined pulmonary hypertension or PFO as a survival route; 8: Patients with serious co-morbidities: e.g., other serious systemic diseases (e.g., severe cardiovascular disease, renal failure, serious infections, etc.) that may affect the study results (abnormal liver function, hyperthyroidism, hypothyroidism, diabetes mellitus, autoimmune diseases); 9: Patients whose participation in other clinical trials affects this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-12 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

金属封堵器组

样本量：

100

Group：

Nitinol occluder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

可降解封堵器组

样本量：

100

Group：

Bioabsorbable occluder group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

同济大学附属东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

偏头痛严重程度评分(HIT-6、MIDAS、发作频率、持续时间等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Migraine severity score (Hit-6, Midas, frequency, duration, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

封堵术后第1、3、6、12、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

确定PFO封堵器行经皮PFO封堵术后偏头痛改善的潜在预测因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Potential predictors of migraine improvement after percutaneous PFO closure with PFO occluder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术相关并发症如：严重出血、心包填塞、器械栓塞和与操作相关的脑卒中以及全因死亡、心律失常（房颤/房扑）等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications include severe bleeding, cardiac tamponade, device embolism, and procedure-related stroke, as well as all-cause death, arrhythmia (atrial fibrillation/atrial flutter)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长、射线曝露时间、射线量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation Time, exposure time and dose of radiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，在http://www.medresman.org.cn/公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it was disclosed in http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有入组受试者的相关数据都将由经过培训的临床研究协调员及时记录在 CRF 中。研究结束后，研究申办方将保存 CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All relevant data of enrolled subjects will be recorded in the CRF timely by trained clinical research coordinators. After completion of the study, the CRF will be saved by the study sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 16:07:24