ChiCTR2000031748 版本V1.1 版本创建时间2020/04/08 20:54:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08 20:53:43 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同表型阻塞性睡眠呼吸暂停患者呼吸事件终止机制

Public title：

Mechanisms of cessation of respiratory events in patients with different phenotypes of obstructive sleep apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同表型阻塞性睡眠呼吸暂停患者呼吸事件终止机制

Scientific title：

Mechanisms of cessation of respiratory events in patients with different phenotypes of obstructive sleep apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何帅 

研究负责人：

李彦如 

Applicant：

Shuai He 

Study leader：

Yanru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18501192649

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-58269325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hexiaoshuaichina@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyanruru@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 dongjiaominxiang, dongcheng district, Beijing, China

Study leader's address：

1 dongjiaominxiang, dongcheng district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

1 dongjiaominxiang, dongcheng district, Beijing, China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2019-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雁

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 dongjiaominxiang, dongcheng district, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor's address：

1 dongjiaominxiang, dongcheng district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家重点研发计划(2018YFC0116800)

Source(s) of funding：

National Key Research &Development Program of China(2018YFC0116800)

Target disease：

obstructive sleep apnea

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分析总结不同表型的阻塞性睡眠呼吸暂停患者，并探索其终止机制。  

Objectives of Study：

Analyze and summarize different phenotypes of patients with obstructive sleep apnea, and their mechanisms of termination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经过多导睡眠监测诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者和健康人

Inclusion criteria

Patients and healthy people diagnosed with obstructive sleep apnea by polysomnography

排除标准：

严重精神障碍，既往阻塞性睡眠呼吸暂停手术史。

Exclusion criteria：

Severe mental disorder with prior history of obstructive sleep apnea surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-10 00:00:00至 To 2020-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-10 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阻塞性睡眠呼吸暂停患者组

样本量：

300

Group：

patients with obstructive sleep apnea group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea Hypopnea Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需要向研究组织者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the research organizer

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究单位设1监察员，监察员每天核查入组病例CRF填写的准确性和完整性，每周汇总上报单位负责人；单位负责人每周核查入组病例及其填写情况，及时发现并整改问题；（2）数据库建立后。不得更改，有研究团队以外的专业统计人员（盲法）负责统计分析完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) the research unit shall have an inspector, who shall check the accuracy and completeness of the CRF of enrolled cases every day and report it to the person in charge of the unit on a weekly basis; The person-in-charge of the unit shall check the enrolled cases and their filling status every week, and timely find and rectify problems; (2) after the establishment of the database. No change is allowed. Statistical analysis is performed by a professional statistician (blind method) outside the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-08 20:53:43