ChiCTR2500097029 版本V1.0 版本创建时间2025/02/11 14:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500097029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-11 14:15:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肺脾同治探讨缓哮止鼽方对儿童CARAS气道功能及体质的影响

Public title：

To explore the clinical observation effect of Huanxiaozhiqiu decoction on airway function and consititution in children CARAS based on the effect of lung and spleen treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肺脾同治探讨缓哮止鼽方对儿童CARAS气道功能及体质的影响

Scientific title：

To explore the clinical observation effect of Huanxiaozhiqiu decoction on airway function and consititution in children CARAS based on the effect of lung and spleen treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴力群 

研究负责人：

吴力群 

Applicant：

Liqun Wu 

Study leader：

Liqun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 6427 2790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6427 2790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Wulq1211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Wulq1211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Affiliation of the Leader：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024034201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Eastern Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

444 South Branch, East Building, Dongfang Hospital, No. 6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 8766 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.6, Fangxingyuan 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

省部级（首都卫生发展科研专项）

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Combined allergic rhinitis asthma syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

围绕缓哮止鼽方，从肺脾同治 CARAS 理论出发,通过随机对照试验研究，就改善患儿肺小气道功能、患儿体质状态、中医证候积分、哮喘控制测试（C-CAT 和 CAT）、呼出一氧化氮检查等方面，探索缓哮止鼽方对儿童 CARAS 非急性发作期的临床疗效影响进行评价。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of the Huanxiaozhiqiu decoction on non-acute exacerbation of CARAS in children by improving the function of small pulmonary airways, the physical status of the children, the Chinese Medicine syndrome score, the asthma control test (C-CAT and CAT), and the exhaled nitric oxide test.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 6～14 岁儿童； 2. 符合儿童 CARAS 诊断标准，临床分期为非急性发作期，其中哮喘病情程度分级为 3 级，中医证型为气虚痰瘀证； 3. 家长和/或儿童本人（若≥8 岁需要双签字）知情同意，愿意依从医师的诊断、 治疗安排且自愿加入本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children aged 6-14 years old. 2. The diagnostic criteria for CARAS in children were met, and the clinical stage was non-acute attack, in which the degree of asthma was graded as grade 3, and theTraditional Chinese Medicine pattern was "qi deficiency and phlegm stasis". 3. Parents and/or the child himself/herself (dual signatures required if ≥8 years of age) give informed consent to follow the physician's diagnostic and therapeutic arrangements and to voluntarily enroll in the study by signing the informed consent form.

排除标准：

1. 合并有严重呼吸系统感染性疾病者；合并有心血管、肝、肾、内分泌或造血系统等严重原发性疾病者；合并鼻窦炎、血管运动性鼻炎、鼻息肉、鼻中隔偏曲等其他鼻部疾病者； 2. 合并有神经、精神系统疾病导致认知障碍或交流障碍者； 3. 无法配合呼出气一氧化氮检查者；合并有中耳炎骨膜穿孔、气胸、腹股沟疝或近 1～3 个月接受胸部、腹部眼科手术等不能配合儿童肺通气功能检查； 4. 对治疗药物过敏； 5. 已经接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应观测指标；近 3 个月内参加其他实验研究。

Exclusion criteria：

1. Combined with serious respiratory infectious diseases; combined with serious primary diseases such as cardiovascular, hepatic, renal, endocrine or hematopoietic systems; combined with other nasal diseases such as sinusitis, vasomotor rhinitis, nasal polyps, deviated septum and so on. 2. Comorbid neurological or psychiatric disorders resulting in cognitive impairment or communication disorders. 3. Those who are unable to cooperate with the nitric oxide examination of exhaled breath; and those who are unable to cooperate with the examination of the pulmonary ventilation function of children due to the combination of otitis media perforation, pneumothorax, inguinal hernia, or ophthalmic surgery of the chest or abdomen in the past 1-3 months. 4. Allergic to therapeutic drugs. 5. Those who have received other relevant treatments that may affect the observed effects of this study or participated in other experimental studies within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

缓哮止鼽方+孟鲁司特钠模拟片

干预措施代码：

Intervention：

Huanxiaozhiqiu decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特钠咀嚼片+缓哮止鼽方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast Sodium Chewable Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 丰台区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Fengtai District 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能小气道指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function small airway indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于基线、治疗8周后接受检查

测量方法：

肺活量测定和呼气流速-容积曲线

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment

Measure method：

spirometry and expiratory flow-volume curves

指标中文名：

疾病良好控制率（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease control rate(%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于基线、治疗8周后接受检查

测量方法：

哮喘控制测试表

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment

Measure method：

asthma control test

指标中文名：

CARAS症状评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CARAS symptom rating scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次访视均进行记录

测量方法：

症状评分表

Measure time point of outcome：

during each visit

Measure method：

symptom rating scales

指标中文名：

哮喘儿童体质评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

constitution assessment of children with asthma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

于基线、治疗8周后接受检查

测量方法：

儿童哮喘体质量表

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment

Measure method：

constitution assessment scales of children with asthma

指标中文名：

呼吸道感染情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

circumstance of respiratory infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次访视时均记录

测量方法：

人为统计

Measure time point of outcome：

during each visit

Measure method：

counting by researchers

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视均进行评分记录

测量方法：

哮喘控制测试

Measure time point of outcome：

during each visit

Measure method：

asthma control test

指标中文名：

过敏性鼻炎症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

allergic rhinitis symptom scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视均进行评分记录

测量方法：

鼻部症状积分量表（TNSS）评分和鼻炎伴随症状总分量表（TNNS）评分

Measure time point of outcome：

during each visit

Measure method：

Total Nasal Symptom Score and Total Non-nasal Symptom Score

指标中文名：

其他肺通气功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

other pulmonary ventilation indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗8周后接受检查

测量方法：

肺活量测定和呼气流速-容积曲线

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment

Measure method：

spirometry and expiratory flow-volume curves

指标中文名：

呼出气一氧化氮检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

于基线、治疗8周后接受检查

测量方法：

呼气检测

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment and at 3 months of the follow-up period

Measure method：

breath test

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次访视时

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

during each visit

Measure method：

visual analog scale

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前基线时、治疗8周后

测量方法：

血常规、肝肾功能检测

Measure time point of outcome：

at baseline and after 8 weeks of treatment

Measure method：

routine blood and blood liver and kidney function tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

vein

Sample Name：

blood

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与试验具体实施过程的北京中医药大学东方医院的独立人员应用计算机 SAS 9.4 软件生成，产生 120 例受试者的随机安排（即随机编码表），并将随机编码表放入不透明信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by independent personnel from Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine, who were not involved in the specific implementation process of the trial, by applying the computer SAS 9.4 software to generate the random arrangement (i.e., the random coding table) of 120 participants, which was placed in opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者均设盲。

Blinding：

Double blind, both subjects and researchers are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

明确数据收集与管理的各个环节制定规定和方法，统一培训研究者、监查员和数据管理员的职责范围，以保证数据管理每一个阶段的质量水平。研究者应根据受试者的原始观测记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表（CRF）。质量监查员需监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始记录一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。数据管理员录入数据可采用二次录入或校对录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clarify the formulation of regulations and methods for each aspect of data collection and management, and unify the terms of reference for training investigators, supervisors and data managers in order to ensure the level of quality at each stage of data management. The investigator should load the data into the case record form (CRF) in a timely, complete, correct and clear manner according to the original observation records of the subjects. The Quality Supervisor is required to monitor that the conduct of the trial follows the trial protocol. Confirm that all case report forms are filled in correctly and completely and are consistent with the original records. In case of errors and omissions, promptly ask the investigator to correct them. Data entry by the data manager can be done by secondary entry or proofreading. Problems or unforeseen circumstances found during the entry process should be registered and reported in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-11 14:15:04