ChiCTR2500096996 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 17:59:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 17:59:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

Public title：

Longitudinal multi-omics of host–gut microbe dynamics in GERD patients after using different acid-suppressive drugs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同抑酸药物使用对GERD患者宿主-肠道微生物动态变化影响的纵向多组学研究

Scientific title：

Longitudinal multi-omics of host–gut microbe dynamics in GERD patients after using different acid-suppressive drugs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何强生 

研究负责人：

杨曼 

Applicant：

He Qiangsheng 

Study leader：

Man Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626436542

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15818709496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heqsh@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangman@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区圳美路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区圳美路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenmei Road, Guangming District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No. 628, Zhenmei Road, Guangming District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University(Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-398-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University(Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区圳美路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenmei Road, Guangming District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院（深圳）

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University(Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区圳美路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenmei Road, Guangming District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院（深圳）

具体地址：

深圳市光明区圳美路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University(Shenzhen)

Address：

No. 628, Zhenmei Road, Guangming District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

深圳市消化系统疾病（消化外科）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Funding of Shenzhen Clinical Research Center for Gastroenterology (Gastrointestinal Surgery)

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）主要研究目标：通过随机对照试验，比较PPIs和H2RAs使用后不同时间点肠道微生物的变化趋势； （2）次要研究目标：探讨PPIs和H2RAs使用后口腔微生物、血液外周单个核细胞（PBMCs）免疫细胞亚群类别、血液转录组、血浆蛋白组和代谢组等多组学数据，以及肝肾功能和糖脂代谢指标的动态变化趋势。 （3）探索性研究目标：探讨在停用PPIs和H2RAs后，宿主的肠道微生物、PBMCs免疫特征、转录组、蛋白组、代谢组特征，以及糖脂代谢和肝肾功能指标是否能恢复到基线水平。  

Objectives of Study：

(1)Primary Objective: To explore and compare the temporal trends of gut microbiota changes at different time points after the use of PPIs and H2RAs through a randomized controlled trial. (2)Secondary Objectives: To explore the dynamic trends of multi-omics data, including oral microbiota, peripheral blood mononuclear cell (PBMC) immune cell signatures, blood transcriptomics, plasma proteomics, and metabolomics, as well as liver and kidney function and glucose-lipid metabolism parameters following the use of PPIs and H2RAs. (3)Exploratory Objectives: To investigate whether the gut microbiome, PBMC immune profiles, transcriptomics, proteomics, metabolomics, glucose-lipid metabolism parameters return to baseline levels after discontinuing PPIs and H2RAs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为GERD，拟接受抑酸治疗； 2.年龄在18岁以上； 3.同意参加研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Newly diagnosed with GERD and planned to initiate acid-suppressive therapy.
2.Aged 18 years or older;
3.Agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.近3个月服用过抑酸剂（如PPIs、H2RAs、PCAB）、抗酸剂（如氢氧化铝、铝碳酸镁、海藻酸盐等）、胃肠促动药（如甲氧氯普胺、多潘立酮、伊托必利、莫沙必利等）、胃黏膜保护剂（如枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、米索前列醇、铝碳酸镁、硫糖铝等）；
2.近半年有幽门螺杆菌根除史；
3.近3个月内服用过泻药、抗生素、类固醇类激素、二甲双胍、益生菌等药物以及益生元等；
4.有严重的消化道和肝胆疾病史或手术史，如大肠癌、炎性肠病、肠癌、肝癌等；
5.排便频率异常如便秘或腹泻患者（每周排便少于三次或每天排便多于三次）；
6.严重的口腔疾病或者正在进行口腔疾病治疗，包括牙周炎或牙龈炎；
7.严重、进展性或无法控制的心脏、肝脏、肾脏或精神疾病史；
8.癌症或接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗或免疫治疗史；
9.有药物或酒精滥用史；
10.妊娠、哺乳期女性或计划怀孕的妇女；
11.预计依从性差的参与者；
12.无法配合的精神障碍患者；
13.过去3个月内参与其他临床研究；
14.正在参加其他临床试验研究的参与者。

Exclusion criteria：

1.Used acid-suppressing agents (e.g., PPIs, H2RAs, PCABs), antacids (e.g., aluminum hydroxide, magnesium aluminum carbonate, alginates), gastrointestinal prokinetic agents (e.g., metoclopramide, domperidone, itopride, mosapride), or gastric mucosal protectants (e.g., bismuth potassium citrate, colloidal bismuth pectin, misoprostol, magnesium aluminum carbonate, sucralfate) in the past 3 months. 2.Have a history of Helicobacter pylori eradication in the past 6 months. 3.Have used laxatives, antibiotics, corticosteroids, metformin, probiotics, or prebiotics in the past 3 months. 4.Have a history of serious gastrointestinal or hepatobiliary diseases or surgeries, such as colorectal cancer, inflammatory bowel disease, colon cancer, liver cancer, etc. 5.Have abnormal bowel movement frequency, such as constipation or diarrhea (less than three bowel movements per week or more than three bowel movements per day). 6.Have severe oral diseases or are undergoing oral treatment, including periodontitis or gingivitis. 7.Have a history of severe, progressive, or uncontrolled heart, liver, kidney, or mental disorders. 8.Have a history of cancer or have undergone cancer treatment, such as chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy. 9.Have a history of drug or alcohol abuse. 10.Pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant; 11.Inability to cooperate, such as an inability to understand the informed consent form or unwillingness to provide personal information; 12.Have mental disorders that hinder cooperation. 13.Have participated in other clinical trials in the past 3 months. 14.Currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受为期8周的PPIs-艾司奥美拉唑-治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 8 weeks of PPIs-esomeprazole-treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受为期8周的H2RAs-法莫替丁-治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receiving 8 weeks of H2RAs-famotidine-treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University(Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周、1周、2周、4周、6周和8周

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

0w、1w、2w、4w、6w、and 8w

Measure method：

Metagenomic Sequencing

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral Microbiome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周和8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

0w, 4w and 8 w

Measure method：

指标中文名：

PBMCs免疫细胞分群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral immune signatures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

16周 (停止治疗后8周)

测量方法：

Measure time point of outcome：

16w (8 weeks after discontinuation of PPIs/H2RAs)

Measure method：

指标中文名：

组学分析（转录组、蛋白组和代谢组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Omics analysis (transcriptome, proteome, and metabolome)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and fidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose and lipid metabolism parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家使用SAS根据样本量和区组大小，将研究对象随机分配到试验组或对照组。生成的序列保存在一个安全的电子文件中，并进行密码保护。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses SAS to randomly assign study participants to the experimental group or control group based on the sample size and block size. The generated sequence is stored in a secure electronic file and password protected.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后可通过邮件联系研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator via email to make a request after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质版和在线的CRF表格收集，检测和问卷数据最后由R软件整理和清洗。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using both paper-based and online CRF forms, with the final data from examinations and questionnaires organized and cleaned using R software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 17:59:33