ChiCTR2500096984 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 16:33:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 16:33:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态下帕金森病脑功能改变观察及机制研究

Public title：

Multimodal Observation and Mechanism Study of Brain Function Changes in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态下帕金森病脑功能改变观察及机制研究

Scientific title：

Multimodal Observation and Mechanism Study of Brain Function Changes in Parkinson's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马冰洁 

研究负责人：

刘振国 

Applicant：

Bingjie Ma 

Study leader：

Zhenguo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6403 7453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0183 1431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

841557039@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuzhenguo@xinhuamed.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Applicant address：

No.1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Applicant's institution：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Affiliation of the Leader：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XHEC-C-2024-055-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval Letter Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

施敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Shi

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Contact Address of the ethic committee：

No.1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 5167 0839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

No.1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院

具体地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究TD-PD、PIGD-PD受试者中胆碱能通路和多巴胺能通路在大脑功能中的改变和异同  

Objectives of Study：

Investigating the Changes and Similarities of Cholinergic and Dopaminergic Pathways in Brain Function among TD-PD or PIGD-PD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PD组入组标准： 1.明确诊断为PD，40y<=年龄<=65y； 2. PD分型为TD- PD或PIGD-PD； 3. PD分期为H&Y分级<=2.5级； 4. 用药情况：近1周内无口服苯海索； 5. TD-PD受试者震颤表现为肢体震颤；PIGD-PD受试者表现为上肢运动迟缓； 6. 无苯海索使用禁忌症：认知或行为异常（MoCA＜26）、排尿障碍、前列腺肥大、闭角型青光眼。 正常对照组入组标准: 性别、年龄匹配，签署知情同意书，同意参加临床资料采集和神经电生理学测量。

Inclusion criteria

Enrollment Criteria for PD Group: 1. A definite diagnosis of PD, 40y<=age<=65y; 2. PD is classified as TD-PD or PIGD-PD; 3. PD stage is H&Y grade <=2.5; 4. Medication: no oral trihexyphenidyl in the past 1 week; 5. Tremor in subjects with TD-PD manifested as limb tremor; Subjects with PIGD-PD present with bradykinesia of the upper limbs; 6. No contraindications to trihexyphenidyl use: cognitive or behavioral abnormalities (MoCA<26), voiding disorders, prostatic hypertrophy, angle-closure glaucoma. Enrollment criteria for normal control group: Gender, age matching, signed informed consent, and agreed to participate in clinical data collection and neuroelectrophysiological measurements.

排除标准：

PD组的排除标准: 1.TMS/电生理禁忌证：有金属物体在头部附近；存在癫痫病史或癫痫家族史；严重心血管疾病；非可逆性脑部手术史； 2.既往有明确的卒中病史、中至重度的脑外伤、脑积水、脑部手术或脑肿瘤史; 3. 严重的精神症状; 4.不能配合完成试验。 正常对照组排除标准: 1. 神经变性疾病史或相关症状、体征; 2. 既往有明确的卒中病史、中至重度的脑外伤、脑积水、脑部手术或脑肿瘤史; 3.严重的认知障碍或精神症状; 4. 不能配合完成试验

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for PD Group: 1. TMS/electrophysiological contraindications: there is a metal object near the head; Presence of a history of epilepsy or a family history of epilepsy; Severe cardiovascular disease; History of non-reversible brain surgery; 2. Have a clear history of stroke, moderate to severe brain trauma, hydrocephalus, brain surgery or brain tumor in the past; 3. Severe psychiatric symptoms; 4. Unable to cooperate with the completion of the test. Exclusion Criteria for Normal Control Group: 1. History of neurodegenerative disease or related symptoms and signs; 2. Have a clear history of stroke, moderate to severe brain trauma, hydrocephalus, brain surgery or brain tumor in the past; 3. Severe cognitive impairment or psychiatric symptoms; 4. Unable to cooperate with the completion of the test

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PD组

样本量：

40

Group：

PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短潜伏期传入抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short latency afferent inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting motion threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

传入-传出曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incoming-outgoing curves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半球间抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interhemispheric inhibition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑激活

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain activation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，原始数据上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data will be uploaded to ResMan (www.medresman.org) for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 16:33:18