ChiCTR2500096976 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 15:46:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 15:46:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依拉环素联合氨基糖苷类药物治疗CRE感染的增效机制探索：基于单臂临床研究及多组学整合分析

Public title：

Synergistic Mechanisms of Eravacycline Combined with Aminoglycosides in the Treatment of CRE Infections: A Single-Arm Clinical Study and Integrated Multi-Omics Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依拉环素联合氨基糖苷类药物治疗CRE感染的增效机制探索：基于单臂临床研究及多组学整合分析

Scientific title：

Synergistic Mechanisms of Eravacycline Combined with Aminoglycosides in the Treatment of CRE Infections: A Single-Arm Clinical Study and Integrated Multi-Omics Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤昔康 

研究负责人：

汤昔康 

Applicant：

Tang Xikang 

Study leader：

Tang Xikang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632259539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13632259539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangxk@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangxk@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东市广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107, Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-1016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu LiuShan

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

Primary Health Care Foundation of China

Target disease：

CRE infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

近年迅速增加的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌（CRE）感染严重威胁人类生命健康。既往研究表明，抗菌药物联合用药协同效应较高，且降低耐药发生率。预实验发现依拉环素联合氨基糖苷类药物控制CRE感染在体外及动物体内均具有显著增效作用，其机制可能与启动ROS死亡途径有关。然而，目前尚无该两类药物联用的前瞻性临床研究，更无增效杀菌机制的报道。为此，本研究将基于单臂临床研究及多组学整合分析开展依拉环素联合氨基糖苷类药物治疗CRE感染的增效机制探索。  

Objectives of Study：

The rapid increase in carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE) infections in recent years poses a serious threat to human health. Previous studies have shown that combination therapy with antibiotics tends to enhance synergistic effects and reduces the incidence of resistance. Preliminary experiments have demonstrated that eravacycline combined with aminoglycosides exhibits significant synergistic effects in controlling CRE infections both in vitro and in animal models, potentially through mechanisms involving the activation of ROS-induced cell death pathways. However, there is currently no prospective clinical study on the combination of these two types of drugs, nor any reports on their synergistic bactericidal mechanisms. Therefore, this study aims to explore the synergistic mechanisms of eravacycline combined with aminoglycosides in the treatment of CRE infections through a single-arm clinical study and multi-omics integrated analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁且≤80岁，性别不限；
2.因CRE感染需接受依拉环素联合氨基糖苷类药物治疗，联合治疗时间≥48小时；
3.同意参加该临床试验，且愿意接受随访患者，并签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >18 years and <= 80 years; 2.Requires treatment with a combination of eravacycline and aminoglycosides for CRE infection, with a minimum treatment duration of ≥48 hours; 3.Agrees to participate in the clinical trial, is willing to undergo follow-up, and has signed a written informed consent form;

排除标准：

1.患者对依拉环素或氨基糖苷类药物有已知过敏史或严重不良反应史；
2.患者在入选前有严重的精神或神经系统疾病，导致无法理解或配合临床 试验的要求；
3.患者处于疾病终末期（如终末期肝病、终末期肾病等），无法从治疗中获 益，且预期生存时间较短；

Exclusion criteria：

1.Patients with a known history of allergy or severe adverse reactions to eravacycline or aminoglycoside antibiotics;
2.Patients with severe mental or neurological disorders prior to enrollment, rendering them unable to understand or comply with the requirements of the clinical trial;
3.Patients in the terminal stage of a disease (e.g., end-stage liver disease, end-stage renal disease) who are unlikely to benefit from treatment and have a limited life expectancy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

9

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物协同性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Synergistic effect of drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1天

测量方法：

棋盘杀菌法

Measure time point of outcome：

the first day

Measure method：

Checkerboard Method

指标中文名：

增效机制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Synergistic mechanism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一天

测量方法：

转录组联合代谢组

Measure time point of outcome：

the first day

Measure method：

Transcriptome combined with metabolomics technology

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

clinical observation

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

ELISA

指标中文名：

细菌清除效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

细菌培养或NGS测序

Measure time point of outcome：

28 days

Measure method：

Bacterial culture or NGS sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院病历系统及病人随访获得数据，将所需数据登记在CRE表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be obtained through the hospital medical record system and patient follow-up, and the required information will be recorded in the CRE form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 15:46:36