ChiCTR2500096974 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 15:33:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 15:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前口服不同容量碳水化合物对剖宫产患者胃肠功能的影响

Public title：

Effect of preoperative oral administration of carbohydrates with different volumes on gastrointestinal function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前口服不同容量碳水化合物对剖宫产患者胃肠功能的影响

Scientific title：

Effect of preoperative oral administration of carbohydrates with different volumes on gastrointestinal function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱嘉欣 

研究负责人：

谢海玉 

Applicant：

Jiaxin Qiu  

Study leader：

Haiyu Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 9651 2266

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6767 7090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2368244312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gyfyxhy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济开发区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市经济开发区金岭路128号

Applicant address：

No.128 Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City ,Jiangxi Province,China

Study leader's address：

No.128 Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City ,Jiangxi Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2024第368号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

管冬霞

Contact Name of the ethic committee：

Dongxia Guan

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

No.128 Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City ,Jiangxi Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 7070 1210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

No.128 Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City ,Jiangxi Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

No.128 Jinling Road, Economic Development Zone, Ganzhou City ,Jiangxi Province,China

经费或物资来源：

导师课题组

Source(s) of funding：

Mentor team

Target disease：

Cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究术前口服不同容量的碳水化合物对剖宫产患者术后胃肠功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of preoperative oral carbohydrate with different volumes on gastrointestinal function of cesarean section patients after operation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 足月孕妇，孕周37~41周； （2） 孕妇年龄18岁以上； （3） 身体质量指数（BMI）≤30kg/m^2； （4） 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； （5） 未临产。

Inclusion criteria

(1) Full-term pregnant women, gestational age 37~41 weeks; (2) The pregnant woman is over 18 years old; (3) Body mass index (BMI) <= 30kg/m^2; (4) American Association of Anesthesiologists (ASA) classification I-II; (5) Not in labor.

排除标准：

（1） 多胎妊娠； （2） 孕妇合并中重度妊娠期高血压； （3） 上消化道溃疡，其他消化功能紊乱者； （4） 食管、胃或上腹部外科手术史； （5） 有心脏功能异常，有肝、肾功能异常； （6） 有精神疾患或交流困难，无法配合超声检查者

Exclusion criteria：

(1) Multiple pregnancy; (2) Pregnant women complicated with moderate and severe pregnancy-induced hypertension; (3) Upper gastrointestinal ulcer and other digestive disorders; (4) History of esophageal, gastric or epigastric surgery; (5) Abnormal heart function, abnormal liver and kidney function; (6) Those who have mental illness or communication difficulties and cannot cooperate with the ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-11 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-11 00:00:00 至 To 2026-02-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术前口服1ml/kg碳水化合物

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 1ml/kg carbohydrate before operation.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术前口服3ml/kg碳水化合物

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 3ml/kg carbohydrate before operation.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术前口服5ml/kg碳水化合物

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of 5ml/kg carbohydrate before operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次肛门排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次饥饿感、术后首次排便时间，排气药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first hunger after operation, the first defecation time after operation, and the utilization rate of exhaust drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平卧位、右侧卧位的胃窦部CSA1和CSA2；

指标类型：

次要指标

Outcome：

CSA1 and CSA2; of gastric antrum in supine position and right lateral position were recorded;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录口服CH0前、口服CH02h后口渴、饥饿VAS评分以及焦虑自评量表SAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the VAS scores of thirst and hunger and SAS scores of self-rating anxiety scale before and after oral CH02h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录各组孕产妇口服CHO后手术等待期间不良反应，包括恶心、呕吐、术中及术后24h恶心、呕吐发生率；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the adverse reactions of pregnant women in each group during the waiting period after oral CHO, including nausea, vomiting, intraoperative and postoperative complications.The incidence of nausea and vomiting in 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压低血压、寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension, hypotension and chills during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中去甲肾上腺素输注量、追加利多卡因总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative infusion amount of norepinephrine and total amount of lidocaine added

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NONE

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人用随机数字表法随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader randomly divided them into three groups using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

麻醉者和收集数据者为同一人，不知道分组的

Blinding：

The anesthetist and the data collector are the same person and do not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.07

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.07

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用手麻系统采集患者围术期基本生命体征及所需观察指标，运用SPSS 26.0系统分析数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

he basic vital signs and required observation indicators were collected by hand anesthesia system, and the data were analyzed by SPSS 26.0 system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 15:33:13