ChiCTR2400088447 版本V1.4 版本创建时间2025/02/10 14:24:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400088447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 14:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电复律为窦律后心房电生理检查诱发房颤在单纯PVI治疗的持续性心房颤动患者中的疗效多中心、前瞻性队列研究

Public title：

A multicenter, prospective cohort study on the efficacy of post sinus atrial electrophysiological examination induced atrial fibrillation in patients with persistent atrial fibrillation treated with PVI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电复律为窦律后心房电生理检查诱发房颤在单纯PVI治疗的持续性心房颤动患者中的疗效多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

A multicenter, prospective cohort study on the efficacy of post sinus atrial electrophysiological examination induced atrial fibrillation in patients with persistent atrial fibrillation treated with PVI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈煜阳 

研究负责人：

谢双伦 

Applicant：

Chen Yuyang 

Study leader：

Xie Shuanglun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2028 4142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2600 5673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyy6381@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieshuanglun@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou

Study leader's address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-530-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Address：

No.107 Yanjiang West Road, Guangzhou,Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学孙逸仙纪念医院临床5010项目

Source(s) of funding：

Clinical 5010 Project of Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Target disease：

persistent atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的 在 DC-EPS AF 方案中，基于心房 EPS 电生理是否诱发房颤结果，分为 EPS（-）组及 EPS（+）组，比较行单纯 PVI 治疗后这两组之间疗效差异。 次要目的 1）分析比较两组之间临床特征、实验室检查、超声数据； 2）观察 EPS 检查中，心房刺激诱发房颤的强度与导管消融后房颤复发之间关系； 3）分析不同组之间 CARTO 系统标测心房基质纤维化与预后之间的关系； 4）筛选影响临床预后的预测指标； 5）分析比较两组之间的消融手术相关的指标如安全性、手术时间、曝光时间、并发症等的差异。  

Objectives of Study：

Main purpose In the DC-EPS AF regimen, based on whether atrial EPS electrophysiology induces atrial fibrillation, the patients were divided into EPS (-) group and EPS (+) group, and the difference in efficacy between the two groups after PVI treatment alone was compared. Secondary purpose 1) Analyze and compare clinical features, laboratory tests, and ultrasound data between two groups 2) Observing the relationship between the intensity of atrial stimulation induced atrial fibrillation in EPS examination and the recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation 3) Analyzing the relationship between CARTO system mapping atrial matrix fibrosis and prognosis among different groups 4) Screening predictive indicators that affect clinical prognosis 5) Analyze and compare the differences in ablation surgery related indicators such as safety, surgical time, exposure time, and complications between two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准 1) 年龄≥18，且≤70 岁； 2) 持续性房颤：房颤持续时间≥7 天并＜3 年； 3) 患者愿意签署知情同意书； 4) 患者愿意接受手术以及术后随访。

Inclusion criteria

Inclusion criteria 1) Age ≥ 18 and ≤ 70 years old; 2) Persistent atrial fibrillation: the duration of atrial fibrillation is ≥ 7 days and<3 years; 3) The patient is willing to sign an informed consent form; 4) Patients are willing to undergo surgery and postoperative follow-up.

排除标准：

排除标准 1) 既往接受过导管射频消融治疗； 2) 患者血小板减少（PLT＜80×109/L），或具有抗凝禁忌症(如华法林、肝素、直接 Xa 因子抑制剂等）； 3) 左房前后直径≥55mm（2D 心脏超声，胸骨旁长轴视角）； 4) 左心房血栓（经食道超声或 MSCT 检查）； 5) 严重器质性心脏病（如中重度二尖瓣返流、扩张型心肌病、肥厚性心肌病、严重心脏瓣膜疾病）； 6) LVEF<30%； 7) 甲状腺功能异常； 8) 严重肝肾功能不全（AST 或 ALT≥正常上限 3 倍；SCr >3.5mg/dl or Ccr < 30ml/min）； 9) 近 3 个月外科手术史； 10) 本次手术需同台进行左心耳封堵（一站式）或者既往做个左心耳封堵患者； 11) 全身活动性感染经研究者判定无法进行介入治疗的患者； 12) 妊娠妇女； 13) 预期寿命<12 个月。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria 1) Previously received catheter radiofrequency ablation treatment; 2) Patients with thrombocytopenia (PLT<80 × 10^9/L) or contraindications to anticoagulation (such as warfarin, heparin,direct Xa factor inhibitors, etc ); 3) Left atrial diameter ≥ 55mm (2D echocardiography, parasternal long axis view); 4) Left atrial thrombus (detected by esophageal ultrasound or MSCT); 5) Severe organic heart disease (such as moderate to severe mitral regurgitation, dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, severe heart valve disease,etc.) 6) LVEF<30%; 7) Abnormal thyroid function; 8) Severe liver and kidney dysfunction (AST or ALT ≥ 3 times the upper normal limit; SCr >3.5mg/dl or Ccr < 30ml/min); 9) Surgical history in the past 3 months; 10) This surgery requires simultaneous left atrial appendage occlusion (one-stop) or a patient who has previously undergone left atrial appendage closure; 11) Patients with systemic active infections who have been determined by researchers to be unable to undergo interventional treatment; 12) Pregnant women; 13) Expected life<12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-19 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

EPS阴性组

样本量：

161

Group：

EPS(-) group

Sample size：

干预措施：

持续性房颤患者，经同步电复律（200J）转为窦律后，行心房程序检查（S1S2、S1S2S3、S1S1 等程序刺激），S1S1 刺激至少两个部位刺激（如CS12、CS90），串数为 30 个，最短周长 180ms，仍不能诱发房颤

干预措施代码：

Intervention：

Patients with persistent atrial fibrillation who undergo synchronous electrical cardioversion (200J) to sinus rhythm undergo atrial program examination (S1S2, S1S2S3, S1S1, etc.). At least two parts of the S1S1 stimulation (such as CS12, CS90) are stimulated, with a sequence of 30 and a minimum circumference of 180ms, but still cannot induce atrial fibrillation

Intervention code：

组别：

EPS阳性组

样本量：

161

Group：

EPS(+) group

Sample size：

干预措施：

持续性房颤患者，经同步电复律（200J）转为窦律后，行心房程序检查（S1S2、S1S2S3、S1S1 等程序刺激，S1S1 刺激至少两个部位刺激（如 CS12、CS90），串数为 30 个，最短周长 180ms），诱发房颤

干预措施代码：

Intervention：

Patients with persistent atrial fibrillation who undergo synchronous electrical cardioversion (200J) and switch to sinus rhythm undergo atrial program examination (S1S2, S1S2S3, S1S1, etc.), with at least two locations stimulated by S1S1 (such as CS12, CS90), with a sequence of 30 and a minimum circumference of 180ms, to induce atrial fibrillation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuang 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital,Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第九医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Ninth Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月无房性心律失常复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 months of freedom from atrial arrhythmia after procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Holter

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月无房颤复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months of freedom from atrial fibrillation after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Holter

Measure time point of outcome：

Measure method：

Holter

指标中文名：

术后12个月无房扑/房速复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months of freedom from atrial flutter/atrial tachycardia after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Holter

Measure time point of outcome：

Measure method：

Holter

指标中文名：

术后12个月房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months of atrial fibrillation burden after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Holter

Measure time point of outcome：

Measure method：

Holter

指标中文名：

一次或二次消融术后12个月无房性心律失常复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months of freedom from atrial arrhythmia after first or second procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Holter

Measure time point of outcome：

Measure method：

Holter

指标中文名：

12 个月较基线生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months of change in quality of life compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

AFEQT 量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

AFEQT scale

指标中文名：

围术期手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative procedural complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

total procedural time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透视时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

fluoroscopy time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总射频消融时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

total radiofrequency ablation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-19 17:28:34