ChiCTR2000031740 版本V1.1 版本创建时间2020/04/08 20:03:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08 19:50:14 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于解剖标志3D精准定位法和术前CT引导下Hookwire定位法在肺部小结节定位的临床比较

Public title：

Clinical comparison of localization of pulmonary nodules by 3D precise localization based on anatomical markers and CT guided hookwire localization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于解剖标志3D精准定位法和术前CT引导下Hookwire定位法在肺部小结节定位的临床比较

Scientific title：

Clinical comparison of localization of pulmonary nodules by 3D precise localization based on anatomical markers and CT guided hookwire localization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵广强 

研究负责人：

庞大志 

Applicant：

GQ Shao 

Study leader：

DZ Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18307556216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13632998642

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shaogq@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pangdz@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇）香港大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇）香港大学深圳医院

Applicant address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

Study leader's address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2020]36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for medical research of Shenzhen Hospital, University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖福明

Contact Name of the ethic committee：

FM La

伦理委员会联系地址：

广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇）香港大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇）香港大学深圳医院

Primary sponsor's address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

广东深圳市福田区海园一路（白石路与侨城东路交汇）香港大学深圳医院

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Address：

1 First Hauyuan Road, Futian District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Lung nodules

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于解剖标志3D精准定位法和术前CT 引导下 Hookwire定位法在精准定位肺部小结节的安全性及临床疗效。  

Objectives of Study：

Compare the safety and clinical effect of 3D accurate localization based on anatomical markers and CT guided hookwire localization

药物成份或治疗方案详述：

选取2020年4月1日-2022年4月1日我科收治的肺部结节行择期手术的患者作为研究对象,按照住院日期被随机分成观察组和对照组。观察组为术中采用基于解剖标志3D精准定位法定位肺部小结节，对照组为术前CT引导下经皮穿刺Hookwire定位法定位肺部结节。基于解剖标志3D精准定位法定位肺部小结节的过程：术前将薄层CT扫描的DICM图像导入3D重建Valmap软件上;在重要的解剖标志如肋骨头、肋骨、水平裂和斜裂交汇处、奇静脉等等，运用该软件重建、标记及测量肺部结节的相对应的胸壁壁层胸膜点位置及距离;胸腔镜手术中运用上述标志，通过蘸有美兰溶液或者康派特胶水的棉球标记与肺部结节最短距离的脏层胸膜上的点，从而精准的标记肺结节的位置;胸腔镜切割缝合器切除上述标记的肺部结节 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

From April 1, 2020 to April 1, 2022, patients with pulmonary nodules admitted to our department for selective surgery were selected as the study objects. According to the hospitalization date, they were randomly divided into observation group and control group. In the observation group, small pulmonary nodules were located by 3D precise positioning method based on anatomical markers, while in the control group, small pulmonary nodules were located by hookwire positioning method under CT guidance. The process of positioning pulmonary nodules based on 3D precise location of anatomical markers: before operation, the DICM images of thin-layer CT scan were imported into 3D reconstruction valmap software; in the important anatomical markers such as costal head, rib, intersection of horizontal and oblique fissures, odd vein, etc., the corresponding position and distance of pleura points of chest wall layer of pulmonary nodules were reconstructed, marked and measured by the software; In thoracoscopic surgery, the above-mentioned markers are used to mark the points on the visceral pleura of the shortest distance between the pulmonary nodules and the cotton ball dipped with methylene blue solution or conpert glue, so as to accurately mark the position of the pulmonary nodules; the above-mentioned marked pulmonary nodules are removed by the thoracoscopic cutting and sewing machine 

纳入标准：

1.进行任何评估前，患者或其法定代理人必须签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，≤80岁；
有正常民事行为能力；
能自主签署知情同意书；
通过ＣＴ检查，确定存在SPN；
SPN为CT上显示边界清晰、直径小于或等于３ｃｍ、周围为含气肺组织所包绕的肺部结节病变；
行术前各项脏器功能检查，手术耐受性可，无相关手术禁忌症；
无凝血功能障碍。

Inclusion criteria

1. Before any evaluation, the patient or his legal representative must sign the informed consent;
2. Age ≥ 18 and ≤ 80;Having normal civil capacity;Be able to sign informed consent independently;The existence of SPN was confirmed by CT;SPN is a pulmonary nodule lesion with clear boundary, diameter less than or equal to 3cm and surrounding air containing lung tissue on CT;General condition was good, and there was no contraindication;There was no coagulation dysfunction.

排除标准：

不同意参与该研究方案的患者；
不符合SPN临床诊断的患者；
再次手术的患者；
合并其他脏器的切除；
因粘连或术中出血等原因中转开胸；
心肺功能差，不能耐受全麻手术的患者。

Exclusion criteria：

Patients who did not agree to participate in the study program;Patients who do not meet the clinical diagnosis of SPN;Patients with reoperation;Resection of other organs;Because of adhesion or intraoperative bleeding and other reasons to open chest;Patients with poor cardiopulmonary function who cannot tolerate general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术中采用基于解剖标志3D精准定位法定位法

干预措施代码：

Intervention：

3D accurate localization of pulmonary nodules based on anatomical markers

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术前CT引导下经皮穿刺Hookwire定位法定位法

干预措施代码：

Intervention：

Localization of pulmonary nodules by preoperative CT guided percutaneous hookwire

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位的准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accurate rate of localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两种定位方法操作所需要的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for operation of two positioning methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

手术总时间 Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位相关并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台https://www.hku-szh.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform https://www.hku-szh.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录及电脑采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record and computer collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-08 19:48:54