ChiCTR2400087242 版本V1.1 版本创建时间2025/02/10 10:54:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400087242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-23 14:33:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎的疗效与安全性：一项随机对照试验方案

Public title：

Efficacy and safety of blade needle combined with lower limb exercise in the treatment of knee osteoarthritis : a randomized controlled trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“治养并重”理念运用刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎（KOA）的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of knee osteoarthritisby blade needle combined with lower limb exercise based on the concept of " paying equal attention to treatment and maintenance "

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄锐泽 

研究负责人：

林强 

Applicant：

Huang Ruize 

Study leader：

Lin Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7746 8250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6039 3808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

HRZ1013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiang_lin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学研究生院,中国广东

研究负责人通讯地址：

广东省中医院,中国广东

Applicant address：

Graduate School of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, Guangdong, China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

guangzhou university of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院,中国广东

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine , Guangdong, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会YF2024-200-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院，中国广东

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine , Guangdong, China

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省中医院，中国广东

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于“治养并重”理念指导下，通过刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA），以疼痛、功能、生活质量等量表评分为主要观察指标，探讨刃针联合下肢功法的临床疗效及作用机理，为刃针联合下肢功法锻炼治疗KOA的有效性、可行性、“治养并重”理念的科学性提供客观依据，并探寻其可能存在的临床机理，为KOA的临床治疗和科研提供新思路。  

Objectives of Study：

Based on the concept of "equal emphasis on treatment and maintenance," this study explored the clinical efficacy and mechanism of blade needle therapy combined with lower limb exercise in the treatment of knee osteoarthritis (KOA), taking the pain, function, and quality of life scores as the main observation indicators. The purpose of this study is to provide objective evidence for the effectiveness, feasibility of the blade needle therapy combined with lower limb exercise in the treatment of KOA, as well as the scientificity of the concept of "equal emphasis on treatment and maintenance." Furthermore, this study aims to explore the possible clinical mechanism, providing new ideas for the clinical treatment and scientific research of KOA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎的临床诊断标准（采用中华中医药学会2023年提出的诊断标准）：①近1个月内反复膝关节疼痛；②年龄≥50岁；③晨僵时间≤30 min；④活动时有骨摩擦音(感)；⑤X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；⑥MRI示软骨损伤、骨赘形成、软骨下骨骨髓水肿和(或)囊性变、半月板退行性撕裂、软骨部分或全层缺失。满足诊断标准1＋2＋3＋4或1＋5或1＋6，可诊断。 （2）近1月内反复疼痛，疼痛程度为轻中度（即NRS为1-6分）； （3）年龄符合40-75岁，单膝发病，性别不限； （4）对刃针耐受良好，能够积极配合、有良好的依从性患者； （5）自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) In line with the clinical diagnostic criteria of knee osteoarthritis ( using the diagnostic criteria proposed by the Chinese Medical Association in 2023 ) : 1 Repeated knee pain in the past 1 month ; 2 age ≥ 50 years old ; 3 morning stiffness time ≤ 30 min ; 4 bone friction sound ( sense ) during activity ; 5 X-ray film ( standing or weight-bearing position ) showed joint space narrowing, subchondral bone sclerosis and / or cystic degeneration, and osteophyte formation at the joint margin ; mRI showed cartilage injury, osteophyte formation, subchondral bone marrow edema and ( or ) cystic degeneration, meniscus degenerative tear, partial or full-thickness cartilage loss. Meet the diagnostic criteria 1 + 2 + 3 + 4 or 1 + 5 or 1 + 6, can be diagnosed. (2) Have repeated pain in the past month, with mild to moderate pain intensity (NRS of 1-6 points); (3) Age ranges from 40 to 75 years old, with unilateral knee involvement, regardless of gender; (4) Have good tolerance to scalpel-needle therapy, able to actively cooperate, and have good compliance; (5) Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）合并代谢性、感染性、先天性等原因导致的膝关节病变者，如痛风性关节炎、风湿性关节炎等； （2）有严重基础疾病，如心肺功能不全、肿瘤、血液病、糖尿病或周围神经病变等； （3）有膝关节外伤、骨折、手术史或局部皮肤有疮疡、肿块、破损、感染者； （4）有严重出血倾向，包括目前正在使用抗凝剂者； （5）有恐针、晕针史或因年老体弱、精神紧张、饥饿、劳累等原因不能耐受刃针治疗者； （6）2周内接受其他方式治疗本病，如激素封闭或口服止痛药物，或参加其他临床试验可能影响本次结果的患者； （7）依从性差、不能配合、不能遵守试验要求、不愿签署知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with knee joint lesions caused by metabolic, infectious, and congenital reasons, such as gouty arthritis and rheumatic arthritis; (2) Patients with severe underlying diseases, such as cardiopulmonary insufficiency, tumors, hematologic diseases, diabetes, or peripheral neuropathy; (3) Patients with knee joint trauma, fractures, surgical history, or local skin ulcers, masses, damage, or infection; (4) Patients with a severe bleeding tendency, including those currently using anticoagulants; (5) Patients with a history of needle fear or needle syncope, or those unable to tolerate needle knife therapy due to old age, physical weakness, mental stress, hunger, fatigue, or other reasons; (6) Patients who have received other forms of treatment for this condition within 2 weeks, such as hormone closure or oral analgesic drugs, or those who participated in other clinical trials that may affect the results of this study; (7) Patients with poor compliance, inability to cooperate, inability to comply with the requirements of the trial, or unwillingness to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

刃针联合下肢功法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Blade needle combined with lower limb exercises treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

刃针疗法

干预措施代码：

Intervention：

Blade needle therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院（广州中医药大学第二临床医学院），中国广东 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine ( Second Clinical Medical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine ), Guangdong, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、第1疗程结束、第2疗程结束、随访1月时

测量方法：

门诊复诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of the first course of treatment, at the end of the second course of treatment, and at the end of follow-up for 1 month.

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

疼痛程度数字评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical pain assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、第1疗程结束、第2疗程结束、随访1月时

测量方法：

门诊复诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment, at the end of the first course of treatment, at the end of the second course of treatment, and at the end of follow-up for 1 month.

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

生活质量评定量表(SF-12)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Rating Scale ( SF-12 )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前、随访1月时

测量方法：

门诊复诊或电话随访

Measure time point of outcome：

Before enrollment and at 1 month of follow-up,

Measure method：

Outpatient follow-up or telephone follow-up

指标中文名：

晕针

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fainting spell during acupuncture treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating

Measure method：

指标中文名：

断针

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Break stitch

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating

Measure method：

指标中文名：

血肿形成

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematoma formation

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating

Measure method：

指标中文名：

周围神经损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nerve injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating

Measure method：

指标中文名：

肌肉骨骼损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Musculoskeletal disorders

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先进行1~74的数字编码作为患者的就诊顺序，借助SPSS27.0统计软件中的“随机数生成器”，设置活动生成器起点为“随机分组的时间”，然后转换计算变量为分组变量，输入随机数函数为：Rv.Uniform(0,1)，生成随机数字；接着，利用可视分箱，将分组变量转化为分箱的变量，并命名为为组别变量，基于所扫描个案的相等百分位数设置分割点数为1，以保证随机分入两组的概率相等，均为50%，得到1和2两个组别。规定组别1对应数字编码的患者进入单纯刃针治疗组（对照组），组别2对应数字编码的患者进入刃针+功法组（试验组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, the patients were numbered from 1 to 74 according to their visiting order. The "random number generator" in the statistical software SPSS 27.0 was used to set the starting point of the active generator as the "time of random grouping," and the calculated variables were converted into grouping variables. The input random number function was Rv.Uniform(0,1) to generate random numbers. Then, using visual binning, the grouping variables were transformed into binned variables and named as group variables. The number of breakpoints was set to 1 based on the equal percentiles of the scanned cases to ensure that the probability of random allocation to the two groups was equal, both at 50%, resulting in two groups: 1 and 2. It was stipulated that patients with digital codes corresponding to group 1 entered the simple needle knife treatment group (control group), while patients with digital codes corresponding to group 2 entered the needle knife + exercise therapy group (experimental group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预方法的局限性，只有结果评估员和统计分析者才会被盲法。

Blinding：

Due to the limitations of intervention methods, only outcome evaluators and statisticians will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-23 14:33:53