ChiCTR2500096926 版本V1.0 版本创建时间2025/02/10 08:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-10 08:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究

Public title：

A multi-center, parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of a light therapy lamp for the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价一款光疗灯用于治疗抑郁症的有效性及安全性的多中心、平行、随机、双盲、安慰对照临床研究

Scientific title：

A multi-center, parallel, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study evaluating the efficacy and safety of a light therapy lamp for the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳平 

研究负责人：

董问天 

Applicant：

Song Yanping 

Study leader：

Dong Wentian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1119 0161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 0118 6672

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18811190161@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongwentian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(70)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院(精神卫生研究所)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐文静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Wenjing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huanyuan Road North,Haidian District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian Disitrict

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huanyuan Road North,Haidian District,Beijing

经费或物资来源：

东莞市恒润光电有限公司

Source(s) of funding：

Dongguan Heron Opto Co., Ltd.

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估一款光疗灯对抑郁症患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of a light therapy device for individuals with major depressive disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国精神病协会《精神障碍诊断与统计手册第5版》（DSM-5）抑郁症的诊断标准，可为初次发作或反复发作； 2.年龄18~64岁（含上下限），男女不限； 3.汉密尔顿抑郁量表（HAMD17）评分>=18分； 4.临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分3~5分（含上下限）； 5.初发患者本次抑郁发作持续时间需>=2个月（每个月按30天计，下文同）； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for depression as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), which may be a first episode or a recurrent episode; 2. Aged between 18 and 64 years (inclusive), regardless of sex; 3. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score of 18 or greater; 4. Clinical Global Impressions Scale - Severity of Illness (CGI-S) score between 3 and 5; 5. For first-time patients, the duration of the current depressive episode must be 2 months or longer (counted as 30 days per month, same below); 6. Willing to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.符合DSM-5诊断标准中除抑郁症（单次发作和反复发作（296.2/296.3））之外的其他精神疾病或病史，包括神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相障碍、焦虑障碍、物质相关及成瘾障碍等； 2.有严重躯体疾病、脑器质性病变疾病（如脑出血、大面积脑梗塞、脑炎、癫痫）、神经系统疾病者； 3.伴有精神病性症状的患者； 4.既往或当前发作经两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效； 5.任何程度的视网膜病变（包括有视网膜营养不良、年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等）、白内障、青光眼等眼部疾病者； 6.有光敏感性疾病，如系统性红斑狼疮、卟啉症、慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹等； 7.基线期前停用精神类药物未达5个半衰期； 8.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治疗和光疗）等； 9.近1年内有自杀未遂史或目前存在高自杀风险；或筛选/基线期的HAMD17第3项（自杀）评分>=3分； 10.筛选前1年内有物质滥用（包括酒精、药物和其他精神活性物质）； 11.具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠期、哺乳期妇女，或在3个月内有妊娠计划的女性； 12.正在服用可能增加光敏感性的药物的患者； 13.由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of any mental disorder other than depression (single episode and recurrent episode (296.2/296.3)) as defined by the DSM-5, including neurodevelopmental disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar disorder, anxiety disorders, substance-related and addictive disorders, etc.; 2. Presence of severe somatic diseases or organic brain diseases (e.g., cerebral hemorrhage, large area cerebral infarction, encephalitis, epilepsy), or neurological diseases; 3. Patients with psychotic symptoms; 4. Previous or current depressive episodes that have not responded to adequate treatment with two different antidepressant medications; 5. Any degree of retinal disorders (including retinal dystrophy, age-related macular degeneration, diabetic retinopathy, etc.), cataracts, glaucoma, or other ocular diseases; 6. Presence of photosensitive diseases, such as systemic lupus erythematosus, porphyria, chronic actinic dermatitis, solar urticaria, etc.; 7. Failure to discontinue psychoactive medications for at least 5 half-lives prior to the baseline period; 8. Receipt of systematic psychotherapy (such as interpersonal therapy, psychodynamic therapy, cognitive behavioral therapy, etc.) or other physical treatments related to mental disorders (such as electroconvulsive therapy, modified electroconvulsive therapy, psychiatric acupuncture, transcranial magnetic stimulation, psychiatric laser treatment, vagus nerve stimulation, deep brain stimulation, and light therapy) within 3 months before screening; 9. History of suicide attempt within the past year or currently at high risk of suicide; or a score >=3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17 during screening/baseline; 10. Substance abuse (including alcohol, drugs, and other psychoactive substances) within the past year before screening; 11. Women of childbearing potential with a positive pregnancy test result during the screening period, currently pregnant or breastfeeding, or planning to conceive within the next 3 months; 12. Patients taking medications that may increase photosensitivity; 13. Any other reasons deemed inappropriate by the researchers for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

抑郁症光疗灯(照度：5000~6500lux)

干预措施代码：

Intervention：

Depression light therapy lamp (illuminance: 5000~6500lux)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰器械光疗灯（低强度暗红光灯治疗，照度：100~180 lux）

干预措施代码：

Intervention：

Comfort device phototherapy lamp (low-intensity dim red light treatment, illuminance: 100~180 lux)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian  

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang  

单位(医院)：

河北医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 临汾 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Linfen  

单位(医院)：

临汾市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗2周后的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy after 2 weeks of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周末、2周末 HAMD17总分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remission rate of HAMD-17 total score at the end of 1 week and 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周末、2周末HAMD17总分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in HAMD-17 total score from baseline at the end of 1 week and 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周末、2周末CGI-S总分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in CGI-S total score from baseline at the end of 1 week and 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周末、2周末CGI-I的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-I scores at the end of 1 week and 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗1周末、2周末HAMA总分较基线变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change in HAMA total score from baseline at the end of 1 week and 2 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（记录静息10分钟后的体温、心率、血压、呼吸、身高和体重）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (record body temperature, heart rate, blood pressure, respiration, height, and weight after 10 minutes of rest)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力损害情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vision impairment condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷（DD）发生例数及发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of occurrences and incidence rate of device defects (DD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层区组随机化设计，受试者按 1:1 比例随机分配入试验组或对照组。随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用 SAS 9.4 的 PROC PLAN 过程生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial adopted a stratified block randomization design with the center as the stratification factor. Participants were randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1 ratio. The randomization table was generated by an independent statistician using the PROC PLAN procedure of SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验为双盲试验，整个试验过程中，研究者和研究参与者均对所接受的治疗分组未知。此外，独立评分员、申办者、CRO、数据管理人员、统计分析人员等相关研究人员对研究分组均保持盲态。

Blinding：

This trial is a double-blind trial, and the group of treatments received by both the investigator and the study participants is unknown throughout the trial. In addition, independent raters, sponsors, CROs, data managers, statistical analysts, and other relevant researchers remained blinded to the study grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-10 08:17:15