ChiCTR2500096921 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 17:56:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08 17:56:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下肺复张和膈肌治疗用于右侧腋下小切口小儿先心手术后肺不张的疗效评价

Public title：

Effectiveness of ultrasound-guided recruitment and diaphragm therapy on postoperative atelectasis in children undergoing small right subaxillary incision cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下肺复张和膈肌治疗用于右侧腋下小切口小儿先心手术后肺不张的疗效评价

Scientific title：

Effectiveness of ultrasound-guided recruitment and diaphragm therapy on postoperative atelectasis in children undergoing small right subaxillary incision cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑安文 

研究负责人：

仲山 

Applicant：

Anwen Zheng 

Study leader：

Shan Zhong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 5623 2217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0903 1050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hibiscus0510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tintin0211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市建邺区江东南路8号

研究负责人通讯地址：

南京市建邺区江东南路8号

Applicant address：

8 Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

Study leader's address：

8 Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202412046-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Children’s Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Wei

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市建邺区江东南路8号南京医科大学附属儿童医院科研科

Contact Address of the ethic committee：

Research Department of Children's Hospital of Nanjing Medical University, Jiangdong South No. 8 Road, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5286 2937

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市建邺区江东南路8号

Primary sponsor's address：

8 Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

建邺区江东南路8号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Address：

8 Jiangdong South Road, Jianye District, Nanjing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Atelectasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目标在于利用肺超声深入探究CHD患儿在接受侧切口心脏手术后发生肺不张的情况，优化围术期的肺功能评估方法，探索并验证适用于CHD患儿的个性化肺功能保护措施和康复方法，进一步改善患儿的术后生活质量，减少并发症，加速康复过程，为CHD患儿提供一个更为安全、有效且快速的恢复路径。  

Objectives of Study：

The objectives of this study are to use lung ultrasound to deeply explore the occurrence of atelectasis in children with CHD after lateral incision heart surgery, optimize the perioperative pulmonary function assessment methods, explore and verify personalized pulmonary function protection measures and rehabilitation methods suitable for children with CHD, further improve the postoperative quality of life of children, reduce complications, accelerate the recovery process, and provide a safer, effective and faster recovery path for children with CHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患儿年龄为4周岁以下，BMI为正常范围； （2）首次住院并需手术的患儿，疾病诊断为房间隔缺损、室间隔缺损或合并两种缺损； （3）手术方式为右侧腋下小切口体外循环下行心内直视手术； （4）术前lvef值在正常范围内且未合并其他系统疾病； （5）患儿及家属能正确理解本研究目的并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) The child was under 4 years of age, and the BMI was within the normal range; (2) Children who are hospitalized for the first time and require surgery, and the disease is diagnosed as atrial septal defect, ventricular septal defect or a combination of two defects; (3) The surgical method was open-heart surgery with small incision in the right armpit and cardiopulmonary bypass; (4) The preoperative LVEF value was within the normal range and there were no other systemic diseases; (5) The children and their families can correctly understand the purpose of this study and sign the informed consent form

排除标准：

（1）患儿术前超声检查发现肺不张； （2）术前lvef值不在正常范围或合并其他系统疾病，如术前有上呼吸道感染等； （3）干预过程中出现出现严重的呼吸、循环障碍等； （4）术中或术后发生严重并发症，如呼吸衰竭、气胸、急性呼吸窘迫综合征等； （5）因特殊情况未能完成手术或临时更改手术方案 。

Exclusion criteria：

(1) The child's preoperative ultrasound examination found atelectasis; (2) The preoperative LVEF value is not within the normal range or is combined with other systemic diseases, such as upper respiratory tract infection before surgery; (3) Severe respiratory and circulatory disorders occurred during the intervention; (4) Serious complications during or after surgery, such as respiratory failure, pneumothorax, acute respiratory distress syndrome, etc.; (5) Failure to complete the operation or temporary change of the surgical plan due to special circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-08 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PEEP组

样本量：

38

Group：

PEEP Group

Sample size：

干预措施：

插管后PEEP调为5cmH2O，术后带管去ICU继续使用5cmH2O PEEP直到拔管

干预措施代码：

Intervention：

After intubation, the PEEP was adjusted to 5cmH2O, and the 5cmH2O PEEP was continued to be used in the ICU after the tube was extubated

Intervention code：

组别：

肺复张组

样本量：

38

Group：

RM Group

Sample size：

干预措施：

插管后和手术结束时分别进行肺超声引导下肺复张，具体方法如下：将气道压力从15cmH2O开始逐步增加5cmH2O，每次停留10s，最大压力限制为30cmH2O的峰值压力，持续约10 s，直到未检测到肺塌陷区。操作完后PEEP调为5cmH2O，术后带管去ICU继续使用5cmH2O PEEP直到拔管

干预措施代码：

Intervention：

After intubation and at the end of the operation, lung ultrasound-guided lung recruitment manoeuvre was performed as follows: the airway pressure was gradually increased by 5 cmH2O starting from 15 cm H2O for 10 seconds each stay, and the maximum pressure was limited to the peak pressure of 30 cm H2O for about 10 s until no collapsed lung area was detected. After the operation, the PEEP was adjusted to 5cmH2O, and the 5cmH2O PEEP was continued to be used in the ICU after the operation until extubation

Intervention code：

组别：

肺康复组

样本量：

38

Group：

Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

在PEEP组的基础上，术后由专业人士实施手动膈肌释放术10min，每日两次，共六天

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the PEEP group, manual diaphragm release was performed by professionals for 10 minutes, twice a day for a total of six days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺不张的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时、术后第一天、术后第三天、术后第七天

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

At the end of the operation, the first postoperative day, the third postoperative day, and the seventh postoperative day

Measure method：

Lung ultrasound

指标中文名：

肺超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时、术后第一天、术后第三天、术后第七天

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

At the end of the operation, the first postoperative day, the third postoperative day, and the seventh postoperative day

Measure method：

Lung ultrasound

指标中文名：

基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary bypass time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由郑安文采用信封法随机入组患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly enrolled patients by Anwen Zheng using the envelope method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和结果测量人员

Blinding：

Subjects and outcome measurers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据会在论文发表后在Resman平台公布，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be published on the Resman platform after the paper is published, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 17:56:43