ChiCTR2500096904 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 16:31:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08 16:31:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高代谢淋巴瘤18F-FDG PET/CT疗效评估及预后判断方案的优化

Public title：

Optimization of 18F-FDG PET/CT Response Assessment and Prognostic Evaluation Strategies for High-Metabolism Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高代谢淋巴瘤18F-FDG PET/CT疗效评估及预后判断方案的优化

Scientific title：

Optimization of 18F-FDG PET/CT Response Assessment and Prognostic Evaluation Strategies for High-Metabolism Lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭睿 

研究负责人：

郭睿 

Applicant：

Rui Guo 

Study leader：

Rui Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6186 0108

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6431 4813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gr11734@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gr11734@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8058 5870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

Ruijin Hospital, 197 Rui Jin 2nd Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

high-metabolic lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1) 主要目的：基于高代谢淋巴瘤患者PET/CT影像资料，采用末期PET和中期PET结果比较，建立淋巴瘤疗效评估新方法，对比Lugano准则疗效评估，为临床提供更为科学和准确的疗效评价及预后评估。 2) 次要目的：基于高代谢淋巴瘤患者PET/CT影像资料，分析部分患者从中期到末期代谢变化的原因，探究基于此研究的疗效评估对治疗方案的优化是否有意义，为临床调整患者治疗方案提供参考。  

Objectives of Study：

1) Primary Objective: To develop a novel method for evaluating treatment response in lymphoma by utilizing PET/CT imaging data from patients with high-metabolic lymphoma. This involves comparing end-of-treatment PET (EOT-PET) with interim PET (iPET) results to establish a new response assessment approach. The aim is to contrast this method with the Lugano classification criteria, providing clinicians with more scientific and accurate tools for response evaluation and prognosis prediction. 2) Secondary Objective: To analyze the metabolic changes observed in a subset of high-metabolic lymphoma patients between iPET and EOT-PET based on PET/CT imaging data. The goal is to investigate the potential clinical value of this response assessment model in optimizing treatment regimens. This study aims to provide evidence to guide adjustments in therapeutic strategies for individual patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理组织学证实为高代谢淋巴瘤；
2.治疗前、中、后行18F-FDG PET/CT 检查；
3.按照淋巴瘤治疗指南并结合每位患者自身实际采取基于标准一线治疗的治疗方案；
4.有完整的临床病理及随访数据；

Inclusion criteria

1.Histopathologically confirmed high-metabolic lymphoma;
2.Underwent 18F-FDG PET/CT imaging before, during, and after treatment;
3.Treated with a standard first-line therapeutic regimen according to lymphoma treatment guidelines and individualized patient-specific considerations;
4.Complete clinicopathological and follow-up data available;

排除标准：

1.患者既往接受过抗肿瘤治疗；
2.患者有其他肿瘤病史；
3.临床信息或影像资料不完整；
4.合并其他恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1.History of prior antitumor treatment;
2.History of other malignancies;
3.Incomplete clinical data or imaging records;
4.Presence of other concurrent malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-12 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-12 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

2000

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

2000

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve, ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

SPSS

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

SPSS

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次随访

测量方法：

SPSS

Measure time point of outcome：

Last follow-up

Measure method：

SPSS

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有患者的PET/CT影像数据将在医院内部的影像中心获取并存档，所有数据将被保存在受密码保护的计算机中，并按照隐私法规保护，影像数据将在院内网环境下于瑞金医院授权的影像分析中心平台上的进行分析处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients' PET/CT image data will be obtained and archived in the hospital's internal image center, all data will be saved in a password-protected computer and protected in accordance with privacy regulations, and image data will be analyzed and processed in the hospital network environment on the image analysis center platform authorized by RuiJin Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 16:31:10