ChiCTR2500096875 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 09:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08 09:17:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外光谱脑功能成像分析老年伴有痴呆的精神行为障碍患者研究

Public title：

Analysis of senile patients with dementia accompanied by mental and behavioral disorders based on functional near-infrared spectroscopy brain imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外光谱脑功能成像分析老年伴有痴呆的精神行为障碍患者研究

Scientific title：

Analysis of senile patients with dementia accompanied by mental and behavioral disorders based on functional near-infrared spectroscopy brain imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世竟 

研究负责人：

王惠玲 

Applicant：

Shijing Wang 

Study leader：

Huiling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 7740 8842

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8602 9165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shijingwang@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hlwang@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Applicant address：

238 Jiefang Road, Renmin Hospital of Wuhan University

Study leader's address：

238 Jiefang Road, Renmin Hospital of Wuhan University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2024-K121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Renmin Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Primary sponsor's address：

238 Jiefang Road, Renmin Hospital of Wuhan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区解放路238号武汉大学人民医院

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road, Renmin Hospital of Wuhan University

经费或物资来源：

武汉大学人民医院院内项目（项目编号：TFLC2018001）

Source(s) of funding：

Hospital Project of Renmin Hospital of Wuhan University (Project NO. TFLC2018001)

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟融合临床评估、实验室检测（生物标志物）、近红外光谱脑功能成像（fNIRS）和音视频场景模拟辅助诊断系统，对患者的认知功能高速高精度预测，形成精神疾病认知功能检查、评估、临床决策建议工作范式，建立精神疾病早期诊断与鉴别的模式，并对精神疾病的发展、转归与预后进行评估，有助于临床医生及时鉴别并干预患者的病情  

Objectives of Study：

The aim of this project is to integrate clinical evaluation, laboratory detection (biomarkers), near-infrared spectral functional brain imaging (fNIRS), and audio-video scene simulation-assisted diagnosis system in order to predict patients' cognitive function with high speed and accuracy, establishing a working paradigm for examining and assessing cognitive function in mental diseases. This will aid clinical decision-making and recommendation, as well as establish a model for early diagnosis and differentiation of mental illnesses, thus evaluating the development, outcome, and prognosis of mental illness to help clinicians identify and intervene with patients in a timely manner.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)自愿签署知情同意书； (2)承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； (3)年龄60-80岁; (4)痴呆伴精神行为障碍组：应符合《精神障碍诊断与统计手册DSM-5》重度神经认知障碍的诊断标准；痴呆不伴精神行为障碍组：应符合《精神障碍诊断与统计手册DSM-5》轻度神经认知障碍的诊断标准；健康受试组：应经2名主治以上精神科医师评估，无任何精神疾病既往史和家族史。 (5)近期无耳鼻喉科疾病，未服用对嗅觉功能产生影响的药物。

Inclusion criteria

(1) Voluntary signing of informed consent. (2) Commitment to comply with the study procedures and cooperate with the implementation of the entire research process. (3) Age between 60 and 80 years; (4) BPSD: Patients with severe neurocognitive impairment diagnosed according to DSM-5 criteria; dementia without behavior and psychological symptoms: Patients with mild neurocognitive impairment diagnosed according to DSM-5 criteria; (5) No recent otorhinolaryngological diseases and no medications that may affect olfactory function.

排除标准：

(1)近期出现脑出血等脑实质性疾病或其他严重的躯体疾病者； (2)不同意参与本研究者； (3)无法配合完成研究项目或具有较高攻击性的患者； (4)酒精或药物滥用或精神活性物质依赖史； (5)鼻部外伤或手术史，包括鼻息肉、鼻窦炎等手术；近期服用对嗅觉功能产生影响的药物。

Exclusion criteria：

(1) Recent occurrence of cerebral parenchymal diseases such as cerebral hemorrhage or other serious physical diseases; (2) Disagree to participate in this study; (3) Unable to cooperate with the completion of the research project or be highly aggressive; (4) History of alcohol or drug abuse or psychoactive substance dependence; (5) History of nasal trauma or surgery, including surgeries such as nasal polyps and sinusitis; recent use of drugs that affect olfactory function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-16 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Health Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

痴呆伴精神行为障碍组

样本量：

100

Group：

Behavioral and Psychological Symptoms in Dementia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

痴呆不伴精神行为障碍组

样本量：

100

Group：

Dementia without Behavioral and Psychological Symptoms

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self- Rating Scale of Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑筛查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiexy Disorde-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神病测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Brief Psychiatric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near - Infrared Spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

烟酸皮肤潮红反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Niacin skin flushing response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部情绪变化录像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Video of facial emotion changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-6-30 邮箱：shijingwang@whu.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-6-30 email: shijingwang@whu.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者数据由研究者按照研究方案完整、真实地记录在原始病历和病例报告表上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the subjects are recorded in the original record and the CRF by the investigators in accordance with the protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 09:17:03