ChiCTR2500096871 版本V1.0 版本创建时间2025/02/08 08:46:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08 08:46:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

线上健康管理对带状疱疹患者健康结局的影响研究

Public title：

The impact of online health management on the health outcomes of herpes zoster patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

线上健康管理对带状疱疹患者健康结局的影响研究

Scientific title：

The impact of online health management on the health outcomes of herpes zoster patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈杨 

研究负责人：

何平 

Applicant：

Yang Shen 

Study leader：

Ping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1006 3031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1116 0537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yshen233@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

phe@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学中国卫生发展研究中心, 北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京大学中国卫生发展研究中心, 北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, No. 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-24111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

PU IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Building, Peking University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor：

China Center for Health Development Studies, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

Primary sponsor's address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District, Beijing 100191, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学中国卫生发展研究中心

具体地址：

海淀区学院路38号北京大学中国卫生发展研究中心

Institution
hospital：

China Center for Health Development Studies, Peking University

Address：

China Center for Health Development Studies, Peking University, 38 Xue Yuan Road, Haidian District

经费或物资来源：

长春百克生物科技股份公司

Source(s) of funding：

Changchun Bcht Biotechnology Co.

Target disease：

Herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在测试为期2周的线上健康教育与同伴支持的有效性，并测试其与单纯常规护理相比，在改善带状疱疹（HZ）患者对带状疱疹相关性疼痛（ZAP）的认知和管理ZAP的有效性。具体包括以下几个方面： 1.确定线上健康教育与同伴支持是否能改善ZAP的持续时间、疼痛程度、焦虑、抑郁、睡眠、日常活动和生活质量； 2.调查在HZ患者中实施干预的障碍和促成因素，以便更好地了解潜在的影响因素； 3.为带状疱疹相关性疼痛患者提供更全面、更有效的治疗建议，从而改善他们的生活质量和疼痛管理能力。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to test the effectiveness of a 2-week online health education and peer support program, and to evaluate its effectiveness in improving the recognition and management of herpes zoster associated pain (ZAP) in patients with herpes zoster (HZ) compared to routine care alone. Specifically, it includes the following aspects: 1. Determine whether online health education and peer support can improve the duration, pain level, anxiety, depression, sleep, daily activities, and quality of life of ZAP; 2. Investigate the barriers and contributing factors to implementing interventions in HZ patients in order to better understand potential influencing factors; 3.Provide more comprehensive and effective treatment recommendations for patients with herpes zoster related pain, thereby improving their quality of life and pain management abilities;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者已被诊断为带状疱疹； 2.处于带状疱疹急性期； 3.18<=年龄<=80岁，不分性别； 4.VAS 评分>=4 评估的显著疼痛 5.拥有且可以使用智能手机； 6.受试者了解研究程序并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subject has been diagnosed with herpes zoster; 2. In the acute phase of herpes zoster; 3.18< = age< = 80 years, regardless of gender; 4. Significant pain assessed by VAS score >=4 5. Have and have access to a smartphone; 6. Subject understands the study procedures and is willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期受试者； 2.正在参与其他试验的受试者； 3.患有严重认知障碍且没有能力遵循试验方案的受试者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating subjects; 2. Subjects who are participating in other trials; 3. Subjects with severe cognitive impairment who are incapable of following the trial protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

144

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在线疼痛教育计划

干预措施代码：

Intervention：

Online pain education plan

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

144

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市第五人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Weifang Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu Province 

City：

 

单位(医院)：

武威市凉州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liangzhou Hospital, Wuwei City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

太和县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin‘s hospital of Taihe County

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

太和县中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Traditional medicine hospital of Taihe County

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychology health

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于每个参与者，软件系统会随机生成一个研究识别号，用于本次研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For each participant, the software system randomly generates a study identification number to be used in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究者和研究参与者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the investigator and study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-08 08:46:01