ChiCTR2500096796 版本V1.0 版本创建时间2025/02/06 17:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06 17:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项III 期、多中心、随机、双盲研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年患者中的疗效和安全性

Public title：

The Efficacy and Safety of a New Cap-dependent Endonuclease Inhibitor, TG-1000, in Adolescent and Adult Outpatients with Acute Uncomplicated Influenza: A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase III Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项III 期、多中心、随机、双盲研究，评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年患者中的疗效和安全性

Scientific title：

The Efficacy and Safety of a New Cap-dependent Endonuclease Inhibitor, TG-1000, in Adolescent and Adult Outpatients with Acute Uncomplicated Influenza: A Multicenter, Randomized, Placebo-controlled Phase III Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄娟 

研究负责人：

钟南山 

Applicant：

Juan Huang 

Study leader：

Nanshan ZHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3211 5824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3211 5824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13632115824@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13632115824@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

广州呼吸药物工程技术有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号广州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2023-006(YW)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu ZHANG

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28, Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

健康元药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., Ltd.,

Target disease：

Influenza

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要疗效目的： 评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者的临床疗效（通过测定所有流感症状缓解的时间）。 次要疗效目的： 1、评价TG-1000对比安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人和青少年受试者中的抗病毒效果。 2、评价TG-1000对比安慰剂治疗成人和青少年受试者在临床症状转归和流感相关并发症方面的差异。 其他疗效目的： 评价聚合酶酸性蛋白（PA）基因中的多态性和治疗中出现的氨基酸置换。 评价具有可评估病毒的受试者的药物敏感性。 评价TG-1000的暴露量-应答关系。 评价恢复正常健康状况时间及EQ VAS的变化。 安全性目的： 评价TG-1000对比安慰剂治疗受试者的安全性和耐受性。 药代动力学目的： 评估TG-1000（前体药物）、TG-0527（TG-1000的活性成份）和TG-0600771 （TG-0527的非活性代谢物）的药物代谢动力学（PK）特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of TG-1000 compared with placebo by measuring the time to alleviation of influenza-related symptoms in adult and adolescent subjects with acute uncomplicated influenza infection. Secondary Objective: ? To evaluate the antiviral efficacy of TG-1000 compared with placebo in adult and adolescent subjects with acute uncomplicated influenza infection. ? To evaluate the difference between TG-1000 and placebo treatment in adult and adolescent subjects regarding clinical symptom outcomes and influenza-related complications. Other Efficacy Objective: ? To evaluate the polymorphic and treatment-emergent amino acid substitutions in the polymerase acidic protein (PA). ? To evaluate the drug susceptibility in subjects with evaluable virus. ? To evaluate the exposure-response relationship of TG-1000. ? To evaluate the time to a return to pre-infection health status and changes in EQ VAS scores. Safety Objective: To compare the safety and tolerability of TG-1000 with placebo. Pharmacokinetic Objective: To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of TG-1000 (prodrug), TG-0527 (active ingredient), and TG-0600771 (metabolite).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

筛选时的入选标准: 1. 成人受试者自愿参加并签署书面知情同意书；青少年受试者和其监护人自愿参加并签署书面知情同意书。 2. 签署知情同意书时年龄≥12岁至< 65岁。 3. 快速流感诊断检测（RIDT）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性；且必须同时满足下列两项的流感诊断标准[18]： (1) 筛选时或筛选前12h内发热（腋温≥38.0℃），若服用退热药，须服用退热药后> 4h时腋温≥38.0℃。 (2) 筛选时与流感相关的全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上（见7.11.1.2流感症状严重程度评估）： ? 全身症状：头痛，发热或寒颤/发汗，肌肉或关节酸痛，疲乏； ? 呼吸系统症状：咳嗽，咽喉痛，鼻塞。 4. 最先出现的流感症状距随机入组的时间间隔≤48h。症状出现的定义为： (1) 体温首次升高（腋温≥38.0℃）的时间，或 (2) 受试者出现至少一种全身症状或呼吸系统症状的时间：a.咳嗽、b.咽喉痛、c.鼻塞、d.头痛、e.发热或寒颤/发汗、f.疲乏、g.肌肉或关节痛。 5. 符合参与本研究入选资格要求的女性受试者必须确认： (1) 未处于妊娠、围产期及哺乳期。 (2) 无生育能力（即，曾接受子宫切除术、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除或有医学记录的卵巢功能衰竭、或已绝经且年龄> 50岁和停经（≥12个月）的女性），或 (3) 有生育能力（即，未行子宫切除术、仅单侧输卵管切除、仅单侧卵巢切除、没有医学记录的卵巢衰竭的女性；年龄≤50岁的闭经女性将被视为有生育能力）。 筛选时，有生育能力女性的妊娠测试结果必须呈阴性。她们还必须同意从筛选至研究药物给药后30天内满足下列任意一项： ? 完全禁欲。周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温避孕法、排卵后安全期避孕法）为不可接受的避孕方法。 或 ? 从筛选至研究药物给药后30天内持续正确采取下列避孕措施中的一种且男性伴侣正确使用避孕套： a. 年失败率< 1%的宫内节育器（IUD） b. 女性屏障法：带杀精剂的子宫颈帽或隔膜 c. 输卵管绝育术 d. 男性伴侣输精管切除术或行输精管结扎术 6. 受试者必须同意从筛选至研究药物给药结束后30天内与性伴侣采取上述避孕措施中的一种。 7. 男性受试者必须同意从筛选至研究药物给药后30天内不得捐献精子。 8. 经过指导，受试者能够遵守访视安排并正确填写日记卡。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Subjects who fulfill all of the following criteria will be included in the study: 1. Adult subjects who provide written informed consent to participate in the study on a voluntary basis; For Adolescent subjects, written informed consent of voluntary participation should be obtained from adolescent subjects and their guardians; 2. Subjects aged >= 12 and < 65 years when signing the informed consent form; 3. Positive in rapid influenza diagnostic test (RIDT) or polymerase chain reaction (PCR), and conform to the influenza diagnosis standard all of the following: (1) Axillary temperature >= 38·0 °C during the screening or feverishness <= 12 h before the screening. Axillary temperature must >= 38·0 °C after antipyretics more than 4 h if they are taken; (2) At least one systematic symptom and at least one respiratory symptom related to influenza onset with a severity of moderate or greater. ? The systematic symptoms include headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, fatigue. ? The respiratory symptoms include cough, sore throat, nasal congestion. 4. Theinterval between the onset of symptoms and randomization <= 48 h. The onset of symptoms is defined as either: (1) Time of the first increase in body temperature (axillary temperature >= 38·0 °C ); (2) Time when the subject experiences at least one general or respiratory symptom: a. cough, b. sore throat, c. nasal congestion, d. headache, e. feverishness or chills, f. fatigue, g. muscle or joint pain. 5. Female subjects had to be identified: (1) Not pregnant, postpartum, or breastfeeding; (2) Infertile (i.e. women with previous hysterectomy, bilateral salpingectomy, bilateral oophorectomy, or medically documented ovarian failure, or menopausal and aged > 50 years , amenorrhea ( >= 12 months), or (3) Women who are fertile (i.e. no hysterectomy, unilateral salpingectomy, unilateral oophorectomy, women with ovarian failure without medical documentation; Amenorrhea women aged <= 50 years will be considered fertile). Women must be pregnancy test negative during screening. They also had to meet one of the following criteria from screening until 30 days after the end of study drug administration: ? Complete abstinence. Periodic abstinence (e.g. calendar method, ovulation method, symptomatic temperature method, safe period method after ovulation) is not acceptable. Or ? Continued use of one of the following contraceptive methods and male partners use condoms correctly from screening until 30 days after study drug administration: a. Intrauterine device (IUD) with an annual failure rate of < 1%; b. Female barrier method: cervical cap or diaphragm with spermicide; c. Tubal sterilization; d. Vasectomy or vasectomy of the male partner. 6. Subjects have to agree to use one of these contraceptive methods with their sexual partner from screening until 30 days after the end of study drug administration. 7. Male subjects have to agree not to donate sperm from screening until 30 days after administration of the study drug. 8. Subjects are able to comply with the visit schedule and fill out the diary cards correctly after trainings.

排除标准：

如果受试者符合以下任何标准，则必须排除： 1. 需要住院治疗的流感病毒感染受试者（满足下列标准任意1条）： (1) 出现以下情况之一的重症病例： a. 持续高热>3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； b. 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； c. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等； d. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； e. 合并肺炎； f. 原有基础疾病明显加重； g. 需住院治疗的其他临床情况。 (2) 出现以下情况之一的危重病例： a. 呼吸衰竭； b. 急性坏死性脑病； c. 脓毒性休克； d. 多器官功能不全； e. 出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。 2. 重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： (1) 伴有严重的或无法控制的基础疾病：血液病、慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘）、肝功能不全（ALT或AST >= 3ULN，总胆红 >= 5ULN）、肾功能不全（血清肌酐>177umol/L或2mg/dL）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms）等，无任何心血管相关症状的高血压除外）、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病、精神病患者； (2) 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； (3) 合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者； (4) 肥胖者[体重指数（body mass index，BMI）>30.0]。 3. 临床医生怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者。 4. 筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者。 5. 需要全身性抗菌治疗的并发感染受试者或筛选时白细胞计数>10.0×109/L。 6. 咳脓痰或患有化脓性扁桃体炎者。 7. 吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）。 8. 怀疑对研究药物的有效成分或辅料，或对乙酰氨基酚过敏者。 9. 体重< 40.0kg。 10. 筛选期新冠病毒快速抗原或核酸检测阳性者。 11. 筛选前7天内曾服用抗流感药物（包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂，例如：奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、玛巴洛沙韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、或硝唑尼特）或筛选前6个月内接种过流感疫苗者。 12. 筛选前30天内曾接受针对任何适应症的研究药物或器械。 13. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from the study: 1. Subjects requiring inpatient treatment with influenza virus(meet any one of the following criteria): (1) Severe cases with one of the following conditions: a. Persistent high fever for > 3 days accompanied by severe cough, sputum purulence, bloody sputum, or chest pain; b. Rapid respiratory rate, dyspnea, cyanosis of lips; c. Mental changes: slow reaction, lethargy, restlessness, convulsion, etc. d. Severe vomiting, diarrhea, and dehydration; e. Concurrent pneumonia; f. Significant exacerbation of underlying diseases; g. Other clinical conditions requiring hospitalization. (2) Critical cases with one of the following conditions: a. Respiratory failure; b. Acute necrotizing encephalopathy; c. Septic shock; d. Multiple organ dysfunction; e. Other serious clinical conditions requiring monitoring and treatment. 2. Severe cases at high risk (meet any one of the following criteria): (1) Severe or uncontrolled underlying medical conditions: blood diseases, chronic respiratory diseases (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, bronchial asthma), hepatic insufficiency (ALT or AST >= 3 ULN, total bilirubin >= 5 ULN), renal insufficiency (serum creatinine > 177 umol/L or 2 mg/dL), cardiovascular diseases (such as congenital heart disease, coronary heart disease, chronic congestive heart failure, electrocardiogram showed QTc prolongation (QTcF > 450ms in men and QTcF > 470ms in women), etc. Except hypertension without any cardiovascular-related symptoms), nervous system and neuromuscular diseases, metabolic and endocrine diseases, psychiatric patients; (2) Immunodeficiency, such as malignant tumors, organ or bone marrow transplantation, HIV infection, or immunosuppressant therapy in the past 3 months; (3) Other diseases requiring treatment with aspirin or salicylate; (4) Obese people [body mass index (BMI) > 30·0]. 3. Bronchitis, pneumonia, pleural effusion, or interstitial lesions were suspected by clinicians or confirmed by chest imaging. 4. Subjects with acute respiratory infection, tympanitis or nasosinusitis within 2 weeks before screening. 5. Subjects with concurrent infection requiring systemic antimicrobial therapy or white blood cell count > 10·0 × 109/L at screening. 6. Subjects with cough purulent sputum or suppurative tonsillitis. 7. Subjects with dysphagia or any gastrointestinal disease affecting drug absorption (including but not limited to reflux esophagitis, chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, intestinal tuberculosis, gastrinoma, short bowel syndrome, subtotal gastrectomy, etc.). 8. Subjects with suspected allergic to the active ingredients or excipients of the study drugs, or to acetaminophen. 9. Body weight < 40·0 kg. 10. SARS-CoV-2 rapid antigen or nucleic acid test positive during the screening. 11. Subjects who have received anti-influenza drugs (neuraminidase inhibitors, hemagglutinin inhibitors, and M2 channel blockers, such as: oseltamivir, zanamivir, peramivir, laninamivir, umifenovir, favipiravir, baloxavir marboxil, rimantadine, amantadine, arbidol, or nitazoxanide) within 7 days before screening or influenza vaccination within 6 months before screening. 12. Subjects who have received the study drug or device for any indication within 30 days before screening. 13. Subjects who are deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-18 00:00:00至 To 2024-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-18 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

the experimental group (TG-1000)

Sample size：

干预措施：

所有成人及青少年受试者将根据随机分配结果，在研究第1 天用大约240mL 水单次口服研究药物，并基于体重决定给药剂量。 - 体重≥ 40 kg 至< 80 kg 的受试者服用40mg：2 粒20mg TG-1000 胶囊，研究第1 天，单次口服。 - 体重≥ 80kg 的受试者服用80mg：4 粒20mg TG-1000 胶囊，研究第1 天，单次口服。

干预措施代码：

Intervention：

All adults and adolescents were randomly assigned. They receive the study drug with a single oral dose with approximately 240 mL of water on Day 1. Doses are calculated based on body weight. -Subjects >= 40 kg and < 80 kg: two 20 mg TG-1000 capsules are administered orally on Day 1. -Subjects >= 80 kg: four 20 mg TG-1000 capsules are administered orally on Day 1.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

the control group (placebo)

Sample size：

干预措施：

所有成人及青少年受试者将根据随机分配结果，在研究第1 天用大约240mL 水单次口服研究药物，并基于体重决定给药剂量。 - 体重≥ 40 kg 至< 80 kg 的受试者服用：2 粒 TG-1000 安慰剂胶囊，研究第 1 天，单次口服。 - 体重≥ 80kg 的受试者服用：4 粒TG-1000 安慰剂胶囊，研究第1 天，单次口服。

干预措施代码：

Intervention：

All adults and adolescents were randomly assigned. They receive the study drug with a single oral dose with approximately 240 mL of water on Day 1. Doses are calculated based on body weight. -Subjects >= 40 kg and < 80 kg: two TG-1000 placebo capsules are administered orally on Day 1. -Subjects >= 80 kg: four TG-1000 placebo capsules are administered orally on Day 1.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南大学淮河医院 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

河南大学淮河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Jiaozuo 

单位(医院)：

焦作市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaozuo Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 新乡 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Xinxiang 

单位(医院)：

新乡医学院第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 清远 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Qingyuan 

单位(医院)：

清远市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jiangmen 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 怀化 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Huaihua 

单位(医院)：

湖南医药学院总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Hunan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

长沙市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 岳阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Yueyang 

单位(医院)：

岳阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chuansha People's Hospital

Level of the institution：

Tertiray A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 菏泽 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Heze 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市中医医院（市海慈医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Haici Medical Center of Qingao

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo NO.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 揭阳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Jieyang 

单位(医院)：

揭阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Hengyang 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of University Of South China

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Xiangtan 

单位(医院)：

湘潭市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changde 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Changde City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Ganzhou 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Ganzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Sanya 

单位(医院)：

海南省第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Guilin 

单位(医院)：

桂林市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Liuzhou 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central People's Hospital Of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 南阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Nanyang 

单位(医院)：

南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Medical University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 晋中 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Jinzhong 

单位(医院)：

晋中市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital Of Jinzhong

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Qinhuangdao 

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China Shenyang The Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jining NO.1 People's Hoapital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shangdong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

所有流感症状缓解的时间（单位：小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to alleviation of influenza-related symptoms (h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点流感病毒滴度（培养法测定）和病毒载量RNA（RT-PCR 测定）阳性的受试者比例（单位：%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportions of patients with influenza virus RNA positive and detectable virus titers at each follow-up visit (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点流感病毒滴度（单位：log10TCID50/mL）和病毒载量RNA（单位：log10 病毒拷贝数/mL）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in virus titers (log10 [TCID50/mL]) and virus RNA (log10 [Copies/mL]) from baseline to each follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒转阴的时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to a return to influenza virus negative (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点所有流感症状缓解的受试者比例（单位：%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients achieving alleviation of all influenza-related symptoms at each follow-up (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点流感症状总分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Influenza Symptom Severity Scale from baseline to each follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4 个全身性症状（头痛、发烧或寒颤/发汗、疲乏、肌肉或关节痛）的缓解时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to alleviation of four systematic symptoms (headache, feverishness or chills, muscle or joint pain, and fatigue) (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 个呼吸系统症状（咳嗽、喉咙痛、鼻塞）的缓解时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to alleviation of three respiratory symptoms (cough, sore throat, and nasal congestion) (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单个症状的缓解时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to alleviation of each individual influenza-related symptoms (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点体温恢复（单位：摄氏度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of body temperature at each follow-up (°C )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热缓解的时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to alleviation of feverishness (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点的体温（单位：摄氏度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature at each follow-up (°C )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复至流感前健康状况的时间（单位：小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time to a return to pre-infection health status (h)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ VAS 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in EQ VAS scores from baseline to each follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感相关并发症（住院治疗、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎和影像学证实的肺炎）的发生率（单位：%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of influenza-related complications (inpatient treatment, death, nasosinusitis, bronchitis, tympanitis, radiological confirmed pneumonia) (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并使用挽救性治疗的受试者比例（单位：%）和服药频次

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion (%) and frequency of patients requiring rescue drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可评估病毒的PA 基因中多态性和治疗中出现的氨基酸置换

指标类型：

附加指标

Outcome：

PA gene polymorphism and treatment-emergent amino acid substitutions in influenza virus

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

具有可评估病毒的患者中的药物敏感性（单位：EC50 nM）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in susceptibility to TG-1000 from baseline to each follow-up visit (EC50 nM)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估C24 和疗效终点之间的关系

指标类型：

附加指标

Outcome：

The relationship between C24 and efficacy endpoints

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征测量、心电图（ECG）和安全性实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events (AE), severe adverse events (SAE), vital signs, electrocardiogram (ECG), and safety laboratory tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用交互式网络应答系统（IWRS）管理受试者随机分配和治疗分配。随机分配计划表由一名统计单位非盲人员（不参与数据收集）使用软件生成。受试者按照年龄（12~18岁，≥18岁）、流感症状总分（<12，≥12）、体重（< 80 kg，≥ 80 kg）进行随机分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was realized by an interactive web response system (IWRS). The randomization list was generated by an unblinded statistical personnel with the software. During the randomization, patients were stratified by baseline age (12~18 years old or >= 18 years old), body weight (40~80 kg or >= 80 kg) as well as Influenza Symptom Severity Scale (< 12 or >= 12).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究使用外观、标签和包装与TG-1000相匹配的安慰剂，以双盲方式进行。在数据库锁定前，所有受试者、研究者、研究人员和数据分析员均不知晓在随机分配时分配的治疗。

Blinding：

All patients, investigators, study personnel and data analysts were masked to the treatment assignment and the database was locked. To maintain masking, it is important to note that the placebo capsules contained the same non-pharmacological filler and had an identical appearance to the TG-1000 capsules.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC系统收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-06 17:12:18