ChiCTR2000031733 版本V1.4 版本创建时间2020/04/08 17:58:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-08 17:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

供者淋巴细胞输注联合地西他滨或阿扎胞苷治疗髓系肿瘤移植后分子生物学复发的前瞻性临床对照研究

Public title：

A prospective controlled clinical study for Decitabine or Azacitidinein combination with donor lymphocyte Infusions following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of molecular relapse of myeloid malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

供者淋巴细胞输注联合地西他滨或阿扎胞苷治疗髓系肿瘤移植后分子生物学复发的前瞻性临床对照研究

Scientific title：

A prospective controlled clinical study for Decitabine or Azacitidinein combination with donor lymphocyte Infusions following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of molecular relapse of myeloid malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹文彬 

研究负责人：

杨栋林 

Applicant：

Cao wenbin 

Study leader：

Yang donglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15620820820.

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613902087176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caowenbincwb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangdonglin@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KT2020002-EC-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehics Committee of Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital,CAMS& PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪鸥

Contact Name of the ethic committee：

Liu xueou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

具体地址：

和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Address：

288 Nanjing Road, Heping District

经费或物资来源：

2019年中国医学科学院临床与转化医学研究基金项目(2019XK320076)；

Source(s) of funding：

CAMS clinical and translational medicine research fund（2019XK320076）

Target disease：

hematologic disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价DLI联合AZA或DAC治疗移植后分子生物学复发髓系肿瘤患者的有效性、不良反应，寻找DLI联合去甲基化药物治疗的可能机制，为移植后复发防止提供有循证医学证据的新治疗方法。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Decitabine or Azacitidinein combination with donor lymphocyte Infusions following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation inthe treatment of molecular relapse of myeloid malignancies .To explore the possible mechanism of DLI combined with demethylated drugs to provide an evidence-based new treatment method for preventing relapse after HSCT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：14-70周岁（包括14、70周岁），性别不限；
2.已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的髓系肿瘤患者，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒细胞单核细胞白血病（CMML）等；
3.诊断为移植后分子生物学复发#，需经1月之内，建议2周之内复查确诊；
4.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)Age: aged 14-70years;any gender,
2）All the patients withMyeloid malignancies were treated with HSCT,including but not limited to acute myeloid leukemia(AML), myelodysplastic syndrome (MDS), Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML).
3)The diagnosis of molecular relapseafter HSCT should be confirmed within 1 month,and
it is recommended to confirm the diagnosis within 2 weeks.
4)Each patient is willing to participate in research,and must sign a consent form (ICF).

排除标准：

1.ECOG体力状况评分≥3的患者
2.预计生存时间＜3月者
3.移植后血液学复发*患者
4.正在发生3-4度重度GVHD无法进行DLI者
5.已知对阿扎胞苷或地西他滨过敏的患者
6.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1)ECOG score3;
(2)Expected survival is less than 3 months;
(3)Haematological relapse after HSCT;
(4)The patientis experiencing grades 3-4GVHD and is unable to receive DLI;
(5)History of allergic toDecitabine or Azacitidine;
(6)The subjects judged by the researchers are difficult to complete the study ,or the researchers believe that it is not suitable for those who join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

40

Group：

Group 1 vs Group 2

Sample size：

干预措施：

供者淋巴细胞输注联合地西他滨或阿扎胞苷治疗

干预措施代码：

Intervention：

donor lymphocyte infusion combined with desetabine or azacytidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, CAMS & PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate to treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment-emergent adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

median OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quantification of immunoglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte subpopulations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞全基因转录组表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

whole transcriptomeanalysis of lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后数据可通过咨询研究负责人邮箱获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

the data can be obtained through the email of the person in charge of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-08 17:47:14