ChiCTR2500096728 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 14:29:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096728 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-05 14:29:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

长期正念干预对棒球运动员心理韧性及执行功能的影响——基于fNIRS脑成像技术研究

Public title：

Effects of long-term mindfulness intervention on mental toughness and executive function in baseball players - a study based on fNIRS brain imaging technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长期正念干预对棒球运动员心理韧性及执行功能的影响——基于fNIRS脑成像技术研究

Scientific title：

Effects of long-term mindfulness intervention on mental toughness and executive function in baseball players - a study based on fNIRS brain imaging technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨跃 

研究负责人：

黄俊豪 

Applicant：

Yue Yang 

Study leader：

Junhao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1485 3624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 2037 3618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

896830455@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

junhaohuang2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Applicant address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

Study leader's address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sport University

研究负责人所在单位：

广州体育学院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023LCLL-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州体育学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Guangzhou Sports University Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李良鸣

Contact Name of the ethic committee：

Liangming Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3802 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州体育学院

Primary sponsor：

Guangzhou Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Primary sponsor's address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州体育学院

具体地址：

广东省广州市广州大道中1268号广州体育学院

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Address：

Guangzhou Sport University, 1268 Middle Guangzhou Avenue, Guangzhou

经费或物资来源：

广州体育学院科学研究经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Grant of Guangzhou Sport University

Target disease：

Executive function, mental toughness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运动员的表现不仅受到生理因素的制约，心理因素同样扮演着重要的角色，基于正念的干预可改善运动员的心理健康与减少与炎症相关的生理反应。这项随机对照实验旨在研究十二周正念干预对运动员心理韧性、执行功能和炎症相关标志物的不同影响，并分析三者之间可能存在的联系。  

Objectives of Study：

Athletes' performance is not only governed by physiological factors, but psychological factors also play an important role, and positive thinking-based interventions may improve athletes' psychological well-being with a reduction in physiological responses related to inflammation. The aim of this randomized controlled trial was to investigate the differential effects of a twelve-week mindfulness-based intervention on mental toughness, executive function, and inflammation-related markers in athletes, and to analyze possible associations between the three.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18 岁以上，性别不限； 2.棒球运动员：长期规律的接受运动训练的人群； 3.身体健康，无心脏病、高血压、色盲等疾病及精神性疾病。

Inclusion criteria

1. Age 18 years old or above, gender is not limited; 2. baseball players: long-term regular sports training people; 3. physical health, no heart disease, high blood pressure, color blindness and other diseases and mental illness.

排除标准：

1.有认知障碍、外周或神经损害、中风或短暂性缺血发作、癫痫、常规偏头痛或其他神经疾病史； 2.有颅外伤、体内安装起搏器、支架等金属物体者； 3.心脏病和骨关节疾病，有过重大手术治疗史； 4.色盲； 5.有任何不适合运动的情况。

Exclusion criteria：

1. history of cognitive impairment, peripheral or neurological damage, stroke or transient ischemic attack, epilepsy, regular migraines or other neurological disorders; 2. those with cranial trauma, pacemakers, stents and other metal objects in the body; 3. heart disease and osteoarthritic disorders, history of major surgical treatments; 4. colorblindness; 5. any condition that makes them unsuitable for exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念干预组

样本量：

18

Group：

Mindulness intervention group

Sample size：

干预措施：

为期12周，每周3次，每次40分钟的正念干预

干预措施代码：

Intervention：

A 40-minute mindfulness intervention 3 times a week for 12 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不接受任何干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州体育学院 

单位级别：

大学  

Institution
hospital：

Guangzhou Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正念水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mindfulness level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

五因素正念问卷、运动员正念问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Five-Factors Mindfulness Questionnaire, Athlete Mindfulness Questionnaire

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

接受和行动问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire on acceptance and action

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental toughness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心理韧性问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mental Toughness Questionnaire

指标中文名：

认知行为学

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive-behavioral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过E-prime程序编写的N-back、Stroop、Switching任务进行测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement by N-back, Stroop, Switching tasks written in the E-prime program

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functionalnear-infraredspectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用多通道NIRSport便携式近红外成像系统（NIRx Medical Technologies, LLC, Glen Head, NY, United States）实时监测执行功能任务期间前额叶含氧血红蛋白浓度信号的变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

A multichannel NIRSport portable near-infrared imaging system (NIRx Medical Technologies, LLC, Glen Head, NY, United States) was used to monitor, in real time, changes in prefrontal oxygenated hemoglobin concentration signals during the performance of functional tasks.

指标中文名：

肱动脉血流介导的血管扩张

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow-mediated dilatation, FMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

本研究采用无创UNEXEF 超声检测仪（UNEX, Nagoya, Japan）测量受试者肱动脉FMD， 通过人工探测和自动校准两种模式，分别获得肱动脉横截面和纵截面图像，测量静息时肱动脉直径后进行5分钟驱血，最后记录驱血后2分钟内肱动脉血管内径变化。

Measure time point of outcome：

Measure method：

In this study, we measured FMD of the brachial artery in subjects using a noninvasive UNEXEF ultrasound detector (UNEX, Nagoya, Japan), and obtained cross-sectional and longitudinal images of the brachial artery in two modes, manual detection and automatic calibration, respectively, and measured the diameter of the brachial artery at rest followed by a 5-minute expulsion of blood, and finally, recorded the change in brachial arterial intimal diameter during the 2-minute period after expulsion o

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用 Boso ABI-System 100 设备（BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, 德国） 通过同步泵系统和释放速度调节，可将单个测量持续时间的波动降至最低。 测量值会被传输到计算机，应用软件会自动计算出ABI 。

Measure time point of outcome：

Measure method：

With the Boso ABI-System 100 device (BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, Germany) fluctuations in the duration of individual measurements can be minimised by means of a synchronised pump system and release speed regulation. The measured values are transferred to a PC and the application software automatically calculates the ABI

指标中文名：

脉搏波波速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse Wave Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用 Boso ABI-System 100 设备（BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, 德国） 通过同步泵系统和释放速度调节，可将单个测量持续时间的波动降至最低。 测量值会被传输到计算机，应用软件会自动计算出 PWV 。

Measure time point of outcome：

Measure method：

With the Boso ABI-System 100 device (BOSCH + SOHN GmbH u. Co. KG, Germany) fluctuations in the duration of individual measurements can be minimised by means of a synchronised pump system and release speed regulation. The measured values are transferred to a PC and the application software automatically calculates the PWV

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

静脉血

Sample Name：

plasma

Tissue：

venous blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存年限3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Retention period 3 years

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存年限3年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Retention period 3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员（不参与该实验）进行随机分组，首先按运动员等级分为两类，其中一级运动员11名，二级运动员24名。随后通过软件采用分层随机抽样法将所有受试者随机分到正念干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed by a third party person (who was not involved in this experiment) and was first divided into two categories according to the level of the athletes, with 11 Division I athletes and 24 Division II athletes. Subsequently, all subjects were randomly assigned to either the mindfulness intervention group or the control group through the software using stratified random sampling method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，施盲对象为受试者。

Blinding：

Single blind, blinded to the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究所有原始数据均能共享（除受试者隐私外），公开时间于研究发表后3个月将会在ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)网站上进行共享，要下载数据必须与研究者联系，由研究者提供下载数据,预计共享的时间为2025年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All raw data from this study can be shared (except for subject privacy), and will be shared on the ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) website 3 months after publication; to download the data, you must contact the investigator, who will provide the data for download.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 14:29:15