ChiCTR2500096690 版本V1.0 版本创建时间2025/02/05 08:31:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-05 08:31:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丝塔芙舒缓修护面霜在红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的应用

Public title：

Application of Cetaphil Soothing & Comforting Cream in Patients with Erythematotelangiectatic Rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丝塔芙舒缓修护面霜在红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的应用

Scientific title：

Application of Cetaphil Soothing & Comforting Cream in Patients with Erythematotelangiectatic Rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张道军 

研究负责人：

郝飞 

Applicant：

Zhang Daojun 

Study leader：

Hao Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2303 9272

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 67167736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

563775103@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haofei62@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区回兴街道双湖支路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Applicant address：

No.1 Shuanghuzhi Road, Huixing Sub-district, Yubei District, Chongqing City, China

Study leader's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第（79）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Contact Address of the ethic committee：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 67167736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

735200243@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Address：

No1 Shuanghu Branch Road Yubei District Chongqing

经费或物资来源：

丝塔芙舒缓修护面霜在红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者中的应用

Source(s) of funding：

Q-Med International Trading (Shanghai) Co., Ltd

Target disease：

Erythematotelangiectatic Rosacea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究丝塔芙舒缓修护面霜在红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮系统治疗患者中的额外获益。  

Objectives of Study：

To investigate the additional benefits of Cetaphil soothing repair cream in the systemic treatment of patients with erythematotelangiectatic rosacea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～50岁男性或女性患者，Fitzpatrick分型II-IV型皮肤； 2.诊断为红斑毛细血管扩张型的玫瑰痤疮患者，病程>=1个月； 3.主要症状表现为持续性红斑，CEA为3-4分； 4.经过医生诊断适合使用米诺环素进行治疗； 5.自愿参加本试验，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Male or female patients aged 18-50 years, with Fitzpatrick skin types II-IV;
2.Subjects diagnosed with erythematotelangiectatic rosacea, with a disease history of at least 1 month;
3.Primary clinical manifestations include persistent erythema, Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) score between 3 and 4;
4.Deemed suitable for minocycline therapy as determined by a physician;
5.Subjects willing to participate in this trial and who have provided written informed consent;

排除标准：

1.非红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮患者； 2.妊娠、拟妊娠及哺乳期妇女； 3.既往有严重的系统性疾病，包括肿瘤、出凝血功能障碍、严重的肝脏、心脑血管等疾病者； 4.合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者； 5.入组前1个月内服用过治疗玫瑰痤疮的系统性药物； 6.入组前2周内用过治疗玫瑰痤疮的局部外用药物； 7.3个月内参加过其他临床研究的患者； 8.治疗术前1个月内，面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗或化学焕肤治疗者； 9.对研究所使用的护肤品过敏者； 10.其他研究人员认为不适宜入选者；

Exclusion criteria：

1.Non-erythematotelangiectatic rosacea subject;
2.Pregnant, expectant or lactating women;
3.Subjects with a history of serious systemic diseases, including tumors, bleeding and coagulation disorders, severe liver, cardiovascular and cerebrovascular diseases;
4.Subjects with mental or neurological disorders that impede cooperation or lead to unwillingness to participate;
5.Use of systemic medications for the treatment of rosacea within one month prior to enrollment;
6.Use of topical rosacea treatments within two weeks prior to enrollment;
7.Participation in another clinical trial within the past three months;
8.Undergoing facial plastic surgery, dermabrasion, laser treatments, injectable therapies, or chemical peels within one month prior to enrollment;
9.Known allergies to any skincare products being used in the study;
10.Any other condition deemed by the investigators to render a potential participant unsuitable for inclusion in the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础保湿剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic moisturizer

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Study Group

Sample size：

干预措施：

丝塔芙舒缓修护面霜

干预措施代码：

Intervention：

Cetaphil Soothing & Comforting Facial Cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hosptial of ChongQing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第28天时a*值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in a* value on Day 28

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

通过VISIA?-CR 5.0（Canfield Imaging Systems，Fairfield，New Jersey）对受试者面部进行拍照，再经由Image-Pro Plus（IPP）软件分析计算得到a*值。最后一次访视即第28天时，与基线即第0天a*值的差值。

Measure time point of outcome：

Day 28

Measure method：

Facial photographs of the subjects will be taken using VISIA?-CR 5.0 (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey), and the a* value will be calculated and analyzed using Image-Pro Plus (IPP) software. The change in a* value between the final visit on Day 28 and the baseline on Day 0 will be assessed.

指标中文名：

a*值

指标类型：

次要指标

Outcome：

a* value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14天

测量方法：

通过VISIA?-CR 5.0（Canfield Imaging Systems，Fairfield，New Jersey）对受试者面部进行拍照，再经由Image-Pro Plus（IPP）软件分析计算得到a*值。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14

Measure method：

Facial photographs of the subjects will be taken using VISIA?-CR 5.0 (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey), and the a* value will be calculated and analyzed using Image-Pro Plus (IPP) software.

指标中文名：

临床红斑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician's Erythema Assessment (CEA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14、28天

测量方法：

由盲态的皮肤科医生对受试者的面部红斑进行分级评估，根据严重程度，严重红斑，面部大面积泛红为4分，显著可见的红斑，明显泛红为3分，轻度可见的红斑，明确的泛红为2分，基本没有或存在少量的红斑,轻度泛红为1分，没有任何红斑为0分。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14、Day 28

Measure method：

A blinded dermatologist will evaluate the erythema on the subject's face using a grading scale based on severity. Severe erythema, characterized by widespread redness on the face, will be graded as 4; significant visible erythema with pronounced redness as 3; mild visible erythema with distinct redness as 2; minimal or slight erythema with mild redness as 1; and no erythema as 0.

指标中文名：

患者红斑评分（Patient's Self-Assessment, PSA）下降1分所需要的天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days required to achieve a 1-point reduction in Patient's Self-Assessment (PSA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

由受试者对面部红斑进行分级评估，根据严重程度，严重红斑，面部大面积泛红为4分，显著可见的红斑，明显泛红为3分，轻度可见的红斑，明确的泛红为2分，基本没有或存在少量的红斑,轻度泛红为1分，没有任何红斑为0分，记录该评分和基线分数相比首次下降1分所用的天数。

Measure time point of outcome：

Whole study period

Measure method：

Subjects will self-assess the erythema on their face using a grading scale based on severity. Severe erythema, characterized by widespread redness on the face, will be graded as 4; significant visible erythema with pronounced redness as 3; mild visible erythema with distinct redness as 2; minimal or slight erythema with mild redness as 1; and no erythema as 0. The number of days required for the score to decrease by 1 point from the baseline score will be recorded.

指标中文名：

玫瑰痤疮患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rosacea-Specific Quality-of-Life Instrument (RosQol)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14、28天

测量方法：

由受试者填写玫瑰痤疮患者生活质量量表（中国改良版本），对于每个问题选择最贴近的发生频率所对应的分数，1-5分，1分为从不，2分为很少，3分为有时，4分为经常，5分为总是，计算总分。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14、Day 28

Measure method：

Subjects will complete the RosQol (Chinese modified version) by selecting the score that best corresponds to the frequency of each issue, ranging from 1 to 5. A score of 1 indicates "never," 2 indicates "rarely," 3 indicates "sometimes," 4 indicates "often," and 5 indicates "always." The total score will then be calculated.

指标中文名：

面部红区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial red area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14、28天

测量方法：

采用VISIA?-CR 5.0（Canfield Imaging Systems，Fairfield，New Jersey）采集受试者（不带妆）面部图像并对其皮肤进行检测，使用配套的专业分析软件计算红色区。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14、Day 28

Measure method：

VISIA?-CR 5.0 (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) will be used to capture facial images of subjects (without makeup) and perform skin analysis. The associated professional analysis software will be used to calculate the red area.

指标中文名：

角质层含水量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stratum-corneum Hydration （SCH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14、28天

测量方法：

采用Corneometer? CM 825（Courage + Khazaka Electronic，德国）测量皮肤角质层含水量，每个靶部位测量三次，取其平均值。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14、Day 28

Measure method：

The skin's stratum corneum hydration will be measured using the Corneometer? CM 825 (Courage + Khazaka Electronic, Germany). Each target site will be measured three times, and the average value will be calculated.

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss (TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、7、14、28天

测量方法：

采用Tewameter? TM Hex（Courage + Khazaka Electronic，德国）测量经皮水分丢失（TEWL），每个靶部位测量三次，取其平均值。

Measure time point of outcome：

Day 0、Day 7、Day 14、Day 28

Measure method：

Transepidermal water loss (TEWL) will be measured using the Tewameter? TM Hex (Courage + Khazaka Electronic, Germany). Each target site will be measured three times, and the average value will be calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将按1:1的比例简单随机分配至试验组或对照组治疗，根据独立于此试验的统计师使用SAS?软件生成的随机数字表进行分派。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the study group or the control group. The allocation will be based on a random number table generated using SAS? software by a statistician independent of this trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究者或由研究者指定的数据录入员应及时、准确地将源数据录入病例报告表（CRF）。研究过程中，研究中心需保存每名受试者的原始记录，不仅包括研究病历、实验室数据及其它任何检查及评估结果，还包括访视记录、受试者的基本信息和医疗信息，受试者签署的知情同意书原件，以便进行验证。所有CRF数据由专门的数据管理人员进行手动录入。录入完成后，另一名经过培训的人员将进行核对，以确保数据的准确性。对于关键数据，如结局指标和不良事件，将采用双重数据录入策略。即两名独立的数据录入员将分别输入相同的数据，随后比对两次录入的数据，以识别和解决任何不一致。 所有纸质CRF将保存在有锁的安全环境中，防止未授权访问或损害。重要的纸质数据将进行扫描并转换为电子格式，存储在加密的硬盘驱动器或安全的云存储服务中，以防止数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical researchers or data entry personnel designated by the researchers should promptly and accurately enter source data into the Case Report Form (CRF). During the study, the research center must retain original records for each subject, including study medical records, laboratory data, and any other test and assessment results, as well as visit records, basic subject information, medical information, and the original signed informed consent forms for verification purposes. All CRF data will be manually entered by dedicated data management personnel. After data entry is completed, another trained individual will perform verification to ensure data accuracy. For critical data, such as outcome measures and adverse events, a double data entry strategy will be employed. This involves two independent data entry personnel entering the same data separately, followed by a comparison of the two entries to identify and resolve any discrepancies. All paper CRFs will be stored in a locked, secure environment to prevent unauthorized access or damage. Key paper-based data will be scanned and converted into electronic formats, stored on encrypted hard drives or secure cloud storage services to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-05 08:31:27