ChiCTR2500096667 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 17:12:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-27 17:12:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芦比前列酮联合硫酸镁在老年便秘患者肠道准备中的效果及安全性评价研究

Public title：

Evaluation study on the effectiveness and safety of Lubiprostone combined with magnesium sulfate in bowel preparation for elderly patients with constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦比前列酮联合硫酸镁在老年便秘患者肠道准备中的效果及安全性评价研究

Scientific title：

Evaluation study on the effectiveness and safety of Lubiprostone combined with magnesium sulfate in bowel preparation for elderly patients with constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽萍 

研究负责人：

李蕾 

Applicant：

Chen Liping 

Study leader：

Li Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15121185792

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761481310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

942274788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.lei@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen NingHua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31118563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

2560 Chunshen Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

elderly constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估芦比前列酮联合硫酸镁在老年便秘患者肠镜检查前肠道准备中的有效性和安全性，以期提高结直肠疾病的诊断率，为老年便秘患者提供一种更安全、有效的肠道准备方案，减少相关并发症，改善患者体验，并为临床实践提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to assess the efficacy and safety of lubiprostone in combination with magnesium sulfate for bowel preparation in elderly constipation patients undergoing colonoscopy, in order to improve the diagnosis rate of colorectal diseases, provide a safer and more effective intestinal preparation program for elderly patients with constipation, reduce related complications, improve patient experience, and provide a scientific basis for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 60-90 岁老年人，需要进行结肠镜检查；
2.符合慢性便秘的 ROME IV 诊断标准或布里斯托大便量表 1-2；
3.能够理解并同意参与研究；

Inclusion criteria

1.Patient aged 60 to 90 years;
2.The patient met the ROME IV diagnostic criteria for chronic constipation or the Bristol Stool Scale 1-2;
3.Able to understand and agree to participate in research;

排除标准：

1.疑似肠梗阻或穿孔；
2.消化道急性出血或者炎症性肠病的急性期；
3.未控制的情况如充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型高血压、心律失常、肝功能衰竭、急性肾损伤、血糖未控制；
4.对本研究所用药物过敏者；
5.近3个月内参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Bowle obstruction or perforation;
2.Acute gastrointestinal bleeding or the acute phase of inflammatory bowel disease;
3.Uncontrolled conditions such as congestive heart failure, unstable angina pectoris, unstable hypertension, arrhythmia, liver failure, acute kidney injury, uncontrolled blood sugar;
4.Allergy to the drugs used in this study;
5.Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-24 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-24 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芦比前列酮

干预措施代码：

Intervention：

Lubiprostone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市老年医学中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BBPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠镜检查时

测量方法：

两名经验丰富的内镜医生，采用波士顿肠道清洁评分量表对直肠-乙状结肠、横结肠和降结肠、升结肠和盲肠三段分别评分，分数≥6表示肠道准备充分。两组间就肠道充分比例进行比较。

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Two experienced endoscopists used the BBPS to score rectosigmoid, transverse and descending colon, ascending colon and cecum, respectively, with scores >=6 indicating adequate intestinal preparation. BP adequacy ratio was compared between the two groups.

指标中文名：

粪钙卫蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

fecal calprotectin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

口服试验或者对照组药物后第一次大便

测量方法：

大便送检测钙卫蛋白

Measure time point of outcome：

The first defecation after oral trial or administration of the control group medication

Measure method：

Fecal Calprotectin Test

指标中文名：

电解质的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolyte changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时以及肠镜检查前

测量方法：

入院时以及肠镜前收集外周血检测电解质

Measure time point of outcome：

On admission and before the colonoscopy

Measure method：

Peripheral blood was collected at admission and before colonoscopy to detect electrolytes

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

清肠完成后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After bowel preparation

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

腺瘤发现率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenooma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠镜检查当日

测量方法：

内镜报告联合病理

Measure time point of outcome：

The day of the colonoscopy

Measure method：

Endoscopic report combined with pathology

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

入组患者按照顺序编码LN00X，利用在线随机化（Randomizer.org）便捷得到分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled patients were sequentially coded LN00X, and the group results were easily obtained using online Randomizer.org.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后的6个月内，研究者可以通过提供的电子邮件地址或联系信息直接联系我们

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the clinical trial; Researchers can directly contact us through the provided email address or contact information

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 17:12:01