ChiCTR2500096658 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 16:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-27 16:14:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有保密需求，暂不公开 海军部队慢性疼痛特征分析及基于心理灵活性的干预策略研究

Public title：

Characteristics analysis of chronic pain in a Navy unit and study on intervention strategies based on psychological flexibility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海军部队慢性疼痛特征分析及基于心理灵活性的干预策略研究

Scientific title：

Characteristics analysis of chronic pain in a Navy unit and study on intervention strategies based on psychological flexibility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈华亮 

研究负责人：

孟宪丽 

Applicant：

Hualiang Chen 

Study leader：

Xianli Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 1642 4514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 8187 1483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

CHL1998twenty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xinlimeng880302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区翔殷路800号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.800 Xiangyin Road, Yangpu District, Shanghai, 200433, China.

Study leader's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, 200433, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200433

申请人所在单位：

海军军医大学基础医学院

Applicant's institution：

College of Basic Medical Science,Naval Medical University

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, 200433, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, 200433, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, 200433, China.

经费或物资来源：

军队医学科技青年培育计划（21QNPY032）

Source(s) of funding：

Military Medical Science and Technology Youth Cultivation Program( No.21QNPY032)

Target disease：

chronic pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

部队慢性疼痛的发生情况受军兵种影响较大，不同军兵种在训练方式、执行任务、作业环境等方面的差异，可能导致慢性疼痛发生情况和处理方式不同。海军****部队也称水面部队或水面兵力，是海军兵力中类型最多、能遂行多种任务的基本兵种，主要分为战斗舰艇和辅助舰船两大类，它是海军最基本的突击兵力，具有在中、近海区独立作战和合同作战的能力。相对于普通人群的慢性疼痛，海军****部队官兵的慢性疼痛主要受作业环境和军事训练两个方面影响较多，如长时间特殊环境工作（高湿、颠簸、机体振动、风力、气压），船舶振动已被证实是导致下腰痛高发的独立危险因素; 舰艇舱室作业空间相对密闭、狭小，部队官兵长期保持固定姿势（尤其是远航时），加重脊柱、腰背部肌肉负荷和不当的应力，导致慢性损伤发生; 长期承受生理－心理负荷而导致身心疲劳以及情绪、精神紧张等状况；长期高强度军事训练，官兵对训练伤重视不够、处置不当等因素。同时，军人是一个特殊的群体，常态化的军事训练、多样化的军事任务、相对封闭的生活环境和特殊化的职业感应使部队官兵的心理灵活性状况与普通人群有较大差异。但目前对于部队慢性疼痛人群的系统性分析较少，缺乏较大范围内的基线调查，尚未见在军人慢性疼痛群体中心理灵活性相关干预的研究。因此，本研究关注的海军部队官兵慢性疼痛流行病学情况如何？慢性疼痛心理灵活性的影响因素有哪些？如何将基于心理灵活性的慢性疼痛干预方案引入部队官兵的治疗中？这些都是亟待解决的重要问题。随着我国海军发展战略的调整，远航任务不断增加，探索适宜我国海军部队慢性疼痛人群的有效心理干预方案，对于改善慢性疼痛伤员的生活质量，增强官兵士气，保障官兵健康和舰艇战斗力具有十分重要的意义。  

Objectives of Study：

Forces the occurrence of chronic pain conditions are greatly influenced by services and arms, various services and arms in the way of training, perform a task, the differences between the work environment, etc, can lead to chronic pain is happening and processing in a different way. Naval forces, also known as surface forces or surface forces, are the basic arms of the navy with the largest types and capable of carrying out a variety of tasks. They are mainly divided into two categories: combat ships and auxiliary ships. As the most basic assault forces of the Navy, they are capable of independent operations and contract operations in the middle and near sea areas. Compared with the chronic pain of the general population, the chronic pain of **** soldiers of the navy is mainly affected by the working environment and military training. For example, working in special environment for a long time (high humidity, turbulence, body vibration, wind and air pressure), ship vibration has been proved to be an independent risk factor leading to the high incidence of low back pain. The working space of the ship cabin is relatively closed and narrow, and the soldiers keep a fixed position for a long time (especially during long voyages), which aggravates the load and improper stress of the spine and low back muscles, leading to chronic injuries. Long-term physiological and psychological load leads to physical and mental fatigue and emotional, mental tension and other conditions; Long-term high-intensity military training, officers and soldiers pay insufficient attention to training injuries, improper treatment and other factors. At the same time, soldiers are a special group. The normal military training, diversified military tasks, relatively closed living environment and special career induction make the psychological flexibility of soldiers different from the general population. However, at present, there are few systematic analyses on the chronic pain population in the military, and there is a lack of large-scale baseline investigation. There is no study on the intervention of psychological flexibility in the chronic pain population in the military. Therefore, what is the epidemiology of chronic pain in **** troops of the Navy concerned in this study? What are the factors affecting mental flexibility in chronic pain? How to introduce chronic pain intervention programs based on psychological flexibility into the treatment of troops? These are all important issues that need to be addressed. With the adjustment of Chinese navy's development strategy and the increasing of long voyage missions, it is of great significance to explore effective psychological intervention programs suitable for Chinese navy troops with chronic pain to improve the quality of life of the wounded with chronic pain, enhance the morale of officers and soldiers, and ensure the health of officers and soldiers and the combat effectiveness of naval ships.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书； （2）身体至少一个部位伴有疼痛； （3）能够理解和完成正念课程内容。

Inclusion criteria

(1) signed informed consent; (2) pain in at least one part of the body; (3) Be able to understand and complete the content of the mindfulness course.

排除标准：

（1）需要手术和住院干预的疼痛患者（如：外伤、癌症、骨折等）； （2）既往进行过行为认知疗法干预疼痛； （3）研究期间服用药物、中医疗法治疗疼痛； （4）研究过程中退出研究或后期随访过程中失访； （5）可能干扰课程实施的人格障碍，精神病患者，群体恐惧症等； （6）听力障碍患者。

Exclusion criteria：

(1) Pain patients requiring surgery and hospitalization (e.g., trauma, cancer, fracture, etc.); (2) Behavioral cognitive therapy has been used to intervene in pain; (3) Taking drugs and traditional Chinese medicine to treat pain during the study; (4) Withdrawal from the study or loss of follow-up during the later follow-up; (5) Personality disorders, mental patients, group phobia, etc. that may interfere with the implementation of the course; (6) Patients with hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

一项两天的正念疗法课程

干预措施代码：

Intervention：

a two-day MBT course

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu  

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正念注意力意识量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛心理灵活性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Psychological Inflexibility in Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛接受问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 8-item Chronic Pain Acceptance Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动恐惧症的坦帕量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Tampa Scale of Kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质问卷收集，SPSS (version 20)收集和统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper questionnaire collection, SPSS (version 20) collection and statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 16:14:34