ChiCTR2500096643 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 14:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-27 14:50:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能和影像组学的腰椎退行性疾病后路融合手术术前规划及相关并发症研究

Public title：

Preoperative Planning and Complication Study of Posterior Lumbar Interbody Fusion for Lumbar Degenerative Diseases Based on Artificial Intelligence and Radiomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能和影像组学的腰椎退行性疾病后路融合手术术前规划及相关并发症研究

Scientific title：

Preoperative Planning and Complication Study of Posterior Lumbar Interbody Fusion for Lumbar Degenerative Diseases Based on Artificial Intelligence and Radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹聪颖 

研究负责人：

藏磊 

Applicant：

Congying Zou 

Study leader：

Lei Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901324898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 51718636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Cleverleyzou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zanglei@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区京原路5号，100043

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

5 JingYuan Road, 100043

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Beijing Chaoyang Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-科-346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Degenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

具体研究目标包括：（1）智能化手术规划算法的研发；（2）AI辅助手术规划的评价与优化；（3）影像组学与机器学习的结合应用；（4）基于深度学习的术前规划及相关预后研究。  

Objectives of Study：

Specific research objectives include: (1) Research and development of intelligent surgical planning algorithm; (2) Evaluation and optimization of AI-assisted surgical planning; (3) The combined application of image omics and machine learning; (4) Preoperative planning and related prognostic research based on deep learning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.至少有6个月的临床和放射学随访，具备术前MRI/CT检查结果，并且之前未进行过脊柱手术的患者；
2.男女不限；
3.在2016年1月至2023年6月期间因腰椎退行性疾病（含腰椎管狭窄、腰椎间盘突出、退行性腰椎滑脱等）在我院行后路腰椎融合手术（1-3节段融合）的患者；
4.临床资料完整；
5.签署临床资料使用知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with at least 6 months of clinical and radiological follow-up, preoperative MRI/CT findings, and no previous spinal surgery; 2. no gender preference; 3. Patients who underwent posterior lumbar fusion surgery (1-3 level fusion) in our hospital between January 2016 and June 2023 due to lumbar degenerative diseases (including lumbar stenosis, lumbar disc herniation, degenerative lumbar spondylolisthesis, etc.); 4. Clinical data integrity; 5. Signed informed consent for clinical data use;

排除标准：

1.既往脊柱手术史；
2.脊柱畸形病史；
3.现患脊柱感染、结核及肿瘤；
4.术前及术后影像学资料有缺失；

Exclusion criteria：

1. History of spinal surgery; 2. History of spinal deformity; 3. spinal infection, tuberculosis and tumor; 4. Preoperative and postoperative imaging data were missing;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2024-12-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腰椎融合手术组

样本量：

305

Group：

Lumbar fusion surgery group

Sample size：

干预措施：

腰椎融合手术史

干预措施代码：

Intervention：

History of Lumbar fusion surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

邻近节段退变

指标类型：

主要指标

Outcome：

ASDeg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访时长大于6月

测量方法：

在每次随访时收集和记录患者的临床症状、体检结果和影像学资料。所有数据将按照预先设定的格式和流程进行记录和存储，确保数据的一致性和完整性。

Measure time point of outcome：

The postoperative follow-up was longer than 6 months

Measure method：

Clinical symptoms, physical examination results and imaging data were collected and recorded at each follow-up. All data will be recorded and stored in accordance with a pre-set format and process to ensure data consistency and integrity.

指标中文名：

椎间融合器沉降

指标类型：

主要指标

Outcome：

The subsidence of the intervertebral fusion cage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访时长大于6月

测量方法：

在每次随访时收集和记录患者的临床症状、体检结果和影像学资料。所有数据将按照预先设定的格式和流程进行记录和存储，确保数据的一致性和完整性。

Measure time point of outcome：

The postoperative follow-up was longer than 6 months

Measure method：

Clinical symptoms, physical examination results and imaging data were collected and recorded at each follow-up. All data will be recorded and stored in accordance with a pre-set format and process to ensure data consistency and integrity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，我可以提供经过匿名化处理或聚合后的数据。我将确保所有共享的数据均符合相关的数据保护和隐私法规。我保留对数据的完全控制权，并将在必要时采取措施保护数据的隐私和安全。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If required, I can provide anonymized or aggregated data. I will ensure that all data shared complies with the relevant data protection and privacy regulations. I retain full control over the data and will take steps to protect the privacy and security of the data when necessary.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1患者资料收集 通过电子病历系统回顾性地筛选符合纳入标准的患者。选择在特定时间段（如2016年1月至2023年6月）在我院接受后路腰椎融合手术的患者。包括腰椎管狭窄、腰椎间盘突出、退行性腰椎滑脱等腰椎退行性疾病的患者。 2影像数据收集 所有影像数据将以DICOM（数字成像和通信医学）格式从医院的PACS（图片归档和通信系统）中导出。这些数据将用于后续的影像分析和模型建立。 3临床数据记录 收集患者的基本信息（如性别、年龄）、手术日期、手术类型、手术节段等。收集患者的术前、术后和随访期间的临床资料，包括但不限于疼痛评分、功能评估和并发症记录。 4数据处理和管理 使用专业软件（如IBM SPSS Statistics版本25.0）对收集的数据进行统计分析。为保护患者隐私，对所有数据进行匿名处理，并按照相关的伦理和法律规定进行安全存储。 5质量控制 由专业的放射科医师和脊柱外科医生共同评估和验证影像数据的质量。定期对数据收集和处理流程进行审核，确保数据的准确性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Patient data collection Patients meeting the inclusion criteria were retrospectively screened through the electronic medical record system. Patients who underwent posterior lumbar fusion surgery at our hospital during a specific time period (e.g., January 2016 to June 2023) were selected. Including lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation, degenerative spondylolisthesis and other lumbar degenerative diseases. 2 Image Data Collection All image data will be exported from the hospital's PACS (Picture Archiving and Communication System) in DICOM (Digital Imaging and Communication Medicine) format. These data will be used for subsequent image analysis and modeling. 3 Clinical data recording Basic information of patients (such as gender, age), date of surgery, type of surgery, and surgical segment were collected. Clinical data were collected before, after, and during follow-up, including but not limited to pain scores, functional assessments, and complication records. 4 Data Processing and management Statistical analysis of collected data is performed using specialized software such as IBM SPSS Statistics version 25.0. To protect patient privacy, all data is anonymized and securely stored in accordance with relevant ethical and legal regulations. Quality control Professional radiologists and spine surgeons work together to evaluate and verify the quality of image data. Periodically review data collection and processing processes to ensure data accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 14:50:37