ChiCTR2500096642 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 14:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-27 14:49:51 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效 与安全性的真实世界研究

Public title：

Efficacy and safety of adjuvant ALK-TKI treatment in postoperative patients with ALK-positive stage IB-IIIA NSCLC under MRD monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

adjALK-MRD

研究课题的正式科学名称：

MRD 监测下 ALK 阳性 IB-IIIA 期 NSCLC 患者术后 ALK-TKI 辅助治疗疗效与安全性的真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and safety of adjuvant ALK-TKI treatment in postoperative patients with ALK-positive stage IB-IIIA NSCLC under MRD monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周海榆 

研究负责人：

周海榆 

Applicant：

Haiyu Zhou 

Study leader：

Haiyu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 83827812

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710342002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lungcancer@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouhaiyu@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024-1038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

China Population Welfare Foundation

Target disease：

Postoperative histopathology confirmed R0 resection in patients with stage IB-IIIA lung adenocarcinoma.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟评估 MRD 指导下伊鲁阿克在 IB 至 IIIA 期 ALK 阳性 NSCLC 患者术后辅助治疗中的安全性和有效性，同时纳入接受其他 ALK 抑制剂等治疗方案的患者，以期为 ALK 阳性 NSCLC 患者提供有关治疗模式和疗效的信息。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the safety and efficacy of Iruasertib in postoperative adjuvant treatment under MRD guidance in patients with ALK-positive NSCLC at stage IB to IIIA. It will also include patients receiving other treatment regimens such as other ALK inhibitors, with the goal of providing information on treatment patterns and efficacy for ALK-positive NSCLC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.与疾病有关的入选标准： ? 术后组织病理学证实为 R0 切除的 IB-IIIA 期肺腺癌； ? 通过 FISH、IHC 或者 NGS 确认为 ALK 阳性； ? 接受辅助治疗开始前已从手术或标准术后化疗中完全恢复。开始接受 治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于 常见不良事件术 语标准（CTCAE）1 级的毒性中恢复，除了脱发和 2 级既往含铂治疗 相关神经病变； ? 辅助治疗前影像学检查无肿瘤复发或转移征象； ? 能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析。 血液学、生化和器官功能： ? 血红蛋白≥100 g/L； ? 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； ? 血小板计数≥100×109/L； ? 总胆红素≤2 倍正常值上限； ? 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限； ? 肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； ? 育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。 一般入选标准： ? 取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； ? 患者依从性好； ? 可以口服药物； ? 患者年龄 18～75 岁； ? ECOG 行为状态评分 0～2； ? 育龄期男女患者在进入试验前，研究过程中直到停药后 8 周内都同意 采用可靠的方法避孕。

Inclusion criteria

1.Disease-related Inclusion Criteria: Postoperative histopathology confirmed R0 resection in patients with stage IB-IIIA lung adenocarcinoma. Confirmed ALK-positive status through FISH, IHC, or NGS. Patients must have fully recovered from surgery or standard postoperative chemotherapy before starting adjuvant treatment. At the time of treatment initiation, patients must have recovered from all toxicities greater than grade 1 according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), except for alopecia and grade 2 neuropathy related to prior platinum-based therapy. No evidence of tumor recurrence or metastasis on imaging examinations prior to adjuvant treatment. Sufficient tumor tissue (non-cytological) must be available for molecular biomarker analysis. Hematological, Biochemical, and Organ Function Criteria: Hemoglobin >= 100 g/L. Absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L. Platelet count >= 100 × 10^9/L. Total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 times the upper limit of normal. Creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal; 2.and creatinine clearance >= 60 mL/min. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test within 7 days prior to starting treatment. General Inclusion Criteria: Obtained informed consent from the patient or their legal representative. Good patient compliance. Ability to take oral medication. Age between 18 and 75 years. ECOG performance status score of 0 to 2. Male and female patients of childbearing potential must agree to use reliable contraception methods from the time of entering the trial until 8 weeks after discontinuation of the study drug.

排除标准：

1.针对 NSCLC 进行过靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆 抗体）或试验性治疗； ? 针对 NSCLC 进行过局部放疗； ? 不能口服药物； ? 辅助治疗开始前有临床客观依据（病理或影像学）证实肿瘤复发； ? 不能获取足够肿瘤组织学标本 (非细胞学) 供分子标记物分析； ? 已知对伊鲁阿克或此产品中的任何成分过敏； ? 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性 肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时 CT 扫描发现存 在特发性肺纤维化； ? 任何不稳定的系统性疾病，包括：活动性感染，未得到控制的高血压， 不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心力衰竭 （≥纽约心脏病协会 [NYHA] II 级），心肌梗死（入组前 6 个月）， 需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病； ? 怀孕或哺乳期妇女； ? 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； ? 其他研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: Previous targeted therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies) or experimental treatment for NSCLC. Previous local radiotherapy for NSCLC. Inability to take oral medication. Clinical objective evidence (pathological or imaging) of tumor recurrence prior to the initiation of adjuvant treatment. Inability to obtain sufficient tumor tissue (non-cytological) for molecular biomarker analysis. Known allergy to Iruplinalkib or any component of this product. History of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or any clinically evident active interstitial lung disease;
2.baseline CT scan showing idiopathic pulmonary fibrosis. Any unstable systemic disease, including: active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, angina that started within the last 3 months, congestive heart failure (NYHA class II or greater), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmias requiring medication, liver, kidney, or metabolic diseases. Pregnant or breastfeeding women. History of significant neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia. Any other condition that the investigator deems inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MRD 阳性组

样本量：

25

Group：

MRD positive

Sample size：

干预措施：

2 年的伊鲁阿克术后辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

2 years of postoperative adjuvant treatment with Iruplinalkib

Intervention code：

组别：

MRD 阴性组

样本量：

25

Group：

MRD negative

Sample size：

干预措施：

1 年的伊鲁阿克术后辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

1 years of postoperative adjuvant treatment with Iruplinalkib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2 年 DFS 率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year DFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访复查，按照CRF随访

测量方法：

对于主要疗效指标 DFS，采用 Kaplan-Meier 方法估计生存函数和中位 DFS 值，并用 Greenwood 公式估算生存函数的误差，计算中位 DFS 值的 95％ 置信区间。采用 Log-rank 检验比较两组的 DFS 生存函数。采用 Cox 比例风 险模型分析分层因素等其它因素对结果的影响。

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up examinations will be conducted according to the Case Report Form (CRF) follo

Measure method：

For the primary efficacy endpoint of disease-free survival (DFS), the Kaplan-Meier method will be used to estimate the survival function and the median DFS value, with the Greenwood formula applied to estimate the error of the survival function and to calculate the 95% confidence interval for the median DFS value. The Log-rank test will be employed to compare the DFS survival functions between the two groups. Additionally, a Cox proportional hazards model will be utilized to analyze the impact o

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 OS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤标本

组织：

Sample Name：

tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可通过邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病例报告表（eCRF）系统收集参与者的基本信息、病史、治疗方案、随访结果及不良事件等数据。使用专门的数据管理软件（REDCap）进行数据存储和管理，确保数据的安全性和可追溯性。定期进行数据监控和审核，确保数据的准确性和一致性。研究团队将设立数据监控委员会，负责定期检查数据质量和合规性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Participant's basic information, medical history, treatment regimens, follow-up results, and adverse events will be collected through an electronic case report form (eCRF) system. Data will be stored and managed using specialized data management software (REDCap) to ensure data security and traceability. Regular data monitoring and auditing will be conducted to ensure the accuracy and consistency of the data. The research team will establish a data monitoring committee responsible for regularly reviewing data quality and compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 14:49:51