ChiCTR2500096623 版本V1.0 版本创建时间2025/01/27 08:36:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-27 08:36:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Straumann AS角度螺丝通道基台与常规无角度基台、Nobel ASC基台在在美学区种植修复中的临床效果比较

Public title：

Comparison of the clinical effect of Straumann AS angle screw channel and conventional, Nobel ASC abutment in implant-restoration in the aesthetic area

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Straumann AS角度螺丝通道基台与常规无角度基台、Nobel ASC基台在在美学区种植修复中的临床效果比较

Scientific title：

Comparison of the clinical effect of Straumann AS angle screw channel and conventional, Nobel ASC abutment in implant-restoration in the aesthetic area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2024-021(R)

申请注册联系人：

丁夏迎 

研究负责人：

王宇 

Applicant：

Ding Xiaying 

Study leader：

Wang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 5336 7827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5681 8033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22318776@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuzju@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

166 Qiutao Bei Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

166 Qiutao Bei Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大口腔伦审研2024第056号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆轶

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yi

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属口腔医院(浙江省杭州市延安路395号，310006）

Contact Address of the ethic committee：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University, #395 Yanan Road, Hangzhou, Zhejiang 310006, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8721 9927

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院(华家池院区)

Primary sponsor's address：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University, #166 Qiutaobei Road, Hangzhou, Zhejiang 310017, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University

Address：

166 Qiutao Bei Lu, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Personal expenses

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过回访使用AS、ASC、常规基台修复上前牙区行种植的患者，比较各基台修复后的种植体存活率及相关临床结局，包括美学、生物学指标及机械并发症等，并通过锥形束计算机断层扫描 (Cone-Beam Computed Tomography, CBCT) 等影像学资料比较种植体周骨组织吸收情况等，以探讨AS基台的临床使用效果，为今后临床工作中美学区角度基台的选择提供一定的临床依据与指导。  

Objectives of Study：

This study intends to compare the survival rate and related clinical outcomes of implants after restoration, including aesthetics, biological indicators and mechanical complications, including aesthetics, biological indicators and mechanical complications, and compare the absorption of implant peripheral bone tissue through imaging data such as Cone-Beam Computed Tomography (CBCT), so as to explore the clinical use effect of AS abutment and provide a certain clinical basis and guidance for the selection of angle abutment in the aesthetic area in future clinical work.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 手术时年龄≥18周岁; 2: 上前牙美学区域（13-23）的单颗种植修复时间大于一年; 3: 无口腔黏膜疾病和口腔感染; 4: 使用AS/ASC基台一体冠修复或常规基台修复; 5: 终修复戴牙前及功能负载12个月以上的影像学资料完整。

Inclusion criteria

1: Age >= 18 years at the time of surgery; 2: Single implant restorations in the upper anterior aesthetic region (13-23) greater than one year old; 3: Free of oral mucosal disease and oral infections; 4: One-piece crown restorations using AS/ASC abutments or restorations with conventional abutments; 5: Complete imaging of final restorations prior to wearing the teeth and at a functional load of more than 12 months.

排除标准：

1: 重度吸烟者（>10支/天）; 2: 不受控制的牙周炎（全口斑块评分>20%，全口出血评分>25%，牙周袋深>5mm）; 3: 能够影响种植体治疗的系统性疾病或有相关用药患者，如不受控制的糖尿病，目前摄入双膦酸盐（恶性肿瘤治疗），怀孕或怀孕计划，或头颈部放射治疗史； 4: 依从性差，无法配合治疗者。

Exclusion criteria：

1: Heavy smokers (>10 cigarettes/day); 2: Uncontrolled periodontitis (whole mouth plaque score >20%, whole mouth bleeding score >25%, periodontal pocket depth >5mm); 3: Systemic diseases that can affect implant therapy or patients with associated medications, such as uncontrolled diabetes mellitus, current intake of bisphosphonates (for treatment of malignant tumours), pregnancy or plans for pregnancy, or history of head and neck History of radiotherapy; 4: Poor compliance and inability to co-operate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AS组

样本量：

20

Group：

AS group

Sample size：

干预措施：

Straumann AS 角度螺丝通道基台

干预措施代码：

Intervention：

Straumann AS Angled Screw Channel Abutment

Intervention code：

组别：

ASC组

样本量：

20

Group：

ASC group

Sample size：

干预措施：

Nobel Procera ASC 角度螺丝通道基台

干预措施代码：

Intervention：

Nobel Procera ASC Angled Screw Channel Abutment

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

20

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

无角度常规螺丝通道基台

干预措施代码：

Intervention：

No angle conventional screw channel abutment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

边缘骨丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Marginal bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成种植修复至少1年后复查

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patients were followed up at least 1 year after the completion of implant restoration

Measure method：

指标中文名：

唇侧骨板水平方向骨吸收

指标类型：

次要指标

Outcome：

Buccal bone thickness resorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粉/白美学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pink/white aesthetic score (PES/WES)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2025-12-26（实验数据收集整理完成哈哈） 使用临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org），试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: 2025-12-26. Using ResMan (www.medresman.org), the public management platform for clinical trials, and exporting data to upload to the ResMan share after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验数据的采集使用经审核的纸质病例收集表，不含受试者涉及个人信息的内容，收集后由专人管理；数据管理所使用的系统为医院内部系统、基于互联网的电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection of trial data uses an approved paper case collection form, which does not contain personal information about the subjects, and is managed by a dedicated person after collection;The system used for data management is the hospital's internal system, an Internet-based electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-27 08:36:52