ChiCTR2500096613 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 17:20:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 17:19:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高密度脂蛋白与脓毒症相关性脑病的相关性研究

Public title：

Study on the Correlation between High-Density Lipoprotein and Sepsis-Associated Encephalopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高密度脂蛋白与脓毒症相关性脑病的相关性研究

Scientific title：

Study on the Correlation between High-Density Lipoprotein and Sepsis-Associated Encephalopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王怡洁 

研究负责人：

朱鹏熹 

Applicant：

Yijie Wang 

Study leader：

Pengxi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8812 6379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8812 6379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

81543505@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

81543505@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南昆明西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南昆明西昌路295号

Applicant address：

No. 295 Xichang Road , Kunming, Yunnan

Study leader's address：

No. 295 Xichang Road , Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审L第308号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Wang

伦理委员会联系地址：

云南昆明西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

No. 295 Xichang Road , Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6532 8584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南昆明西昌路295号

Primary sponsor's address：

No. 295 Xichang Road , Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南昆明西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 295 Xichang Road , Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

云南省老年疾病临床医学研究中心-老年共病诊疗及临床转化研究，云南省急诊创伤性疾病临床医学中心，云南省创新团队

Source(s) of funding：

clinical translational research , Yunnan Provincial Clinical Medical Center for Emergency Traumatic Diseases,The Yunnan Provincial Innovation Team

Target disease：

Sepsis-associated encephalopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过前瞻性研究，观察高密度脂蛋白与脓毒症相关性脑病的相关性，皆在为ICU脓毒症相关性脑病患者寻找可靠的早期诊断与识别的生物标志物、新的治疗方式等临床运用。  

Objectives of Study：

Through prospective studies, the correlation between high-density lipoprotein and sepsis-associated encephalopathy was observed, aiming to find reliable early diagnostic and identification biomarkers, new treatment methods, and other clinical applications for patients with sepsis-associated encephalopathy in the ICU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脓毒症患者符合sepsis3.0诊断标准的患者；2.脓毒症相关性脑病被定义为在脓毒症存在和没有任何排除标准的情况下的脑功能障碍。采用ICU意识水平分值的困惑评定法（CAMICU）、GCS 和镇静量表（RASS）对患者评估，CAMICU阳性者为SAE组，阴性者为Non-SAE 组；3.年龄≥18岁

Inclusion criteria

1. Patients with sepsis who met the diagnostic criteria of sepsis 3.0 ; 2. Sepsis-associated encephalopathy was defined as brain dysfunction in the presence of sepsis and without any exclusion criteria. Patients were evaluated using the Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU), Glasgow Coma Scale (GCS), and Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Those with a positive CAM-ICU were classified as the SAE group, and those with a negative CAM-ICU were classified as the Non-SAE group; 3. Age >= 18 years old.

排除标准：

1.临床资料不完整及不配合者；2.甲状腺激素异常分泌疾病（例如：甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、甲状腺高功能腺瘤等）；3.既往患有下丘脑-垂体疾病；4.既往患有肾上腺疾病;5.既往患有自身免疫性疾病;6.血液系统疾病、肿瘤中晚期患者;7.血脂长期异常状态、长期服用血脂药物、糖皮质激素、免疫抑制剂、入组前已经使用脂质肠外营养的患者;8.入住ICU已临终状态，入住ICU24小时内自动出院或放弃治疗患者、严重肝肾功能异常患者;9.孕妇和哺乳期妇女;10.任何既存或当前的中枢神经系统疾病，包括头部创伤、脑卒中、癫痫、颅内感染和阿尔茨海默症、肝性脑病、肺性脑病和严重电解质失衡、并心脏骤停等。

Exclusion criteria：

1. Those with incomplete clinical data or non-cooperation; 2. Those with abnormal thyroid hormone secretion disorders (such as hypothyroidism, hyperthyroidism, hyperfunctional thyroid adenoma, etc.); 3. Those with a previous history of hypothalamic-pituitary diseases; 4. Those with a previous history of adrenal diseases; 5. Those with a previous history of autoimmune diseases; 6. Those with hematological disorders or patients with advanced-stage tumors; 7. Those with long-term abnormal lipid status, long-term use of lipid-regulating drugs, glucocorticoids, immunosuppressants, or those who have received parenteral lipid nutrition before enrollment; 8. Those in a terminal state upon admission to the ICU, those who were automatically discharged or gave up treatment within 24 hours of ICU admission, or those with severe liver and kidney dysfunction; 9. Pregnant and lactating women; 10. Those with any existing or current central nervous system disorders, including head trauma, stroke, epilepsy, intracranial infection, Alzheimer's disease, hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, severe electrolyte imbalance, and cardiac arrest, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症相关性脑病组和非脓毒症相关性脑病组

样本量：

144

Group：

The sepsis-associated encephalopathy group and the non-sepsis-associated encephalopathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan  

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality in 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月，NEWWA EDC系统，https://www.newwa.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2027, NEWWA EDC system,https://www.newwa.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

June 2027, NEWWA EDC system

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

June 2027, NEWWA EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 17:19:14