ChiCTR2500096605 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 16:27:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 16:27:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨家用无创正压通气联合肺康复在慢性Ⅱ型呼吸衰竭的重度稳定期慢阻肺患者居家治疗中的应用研究

Public title：

Application of home noninvasive positive pressure ventilation combined with pulmonary rehabilitation in the home treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease patients with chronic type Ⅱ respiratory failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨家用无创正压通气联合肺康复在慢性Ⅱ型呼吸衰竭的重度稳定期慢阻肺患者居家治疗中的应用研究

Scientific title：

Application of home noninvasive positive pressure ventilation combined with pulmonary rehabilitation in the home treatment of severe stable chronic obstructive pulmonary disease patients with chronic type Ⅱ respiratory failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 D202303027586

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芳英 

研究负责人：

杨芳英 

Applicant：

yangfangying 

Study leader：

yangfangying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2385 6828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2385 6828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ayfy0702@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ayfy0702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Applicant address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province.

Study leader's address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市第四医院

Applicant's institution：

Fourth Hospital of Changsha City, Hunan Province.

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市第四医院

Affiliation of the Leader：

Fourth Hospital of Changsha City, Hunan Province.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CSSDSYY-LLSC-KYXM-2022-5-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Hospital of Changsha City.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭净文

Contact Name of the ethic committee：

tanjingwen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市望城区金星北路4段200号

Contact Address of the ethic committee：

No. 200, Section 4, Jinxing North Road, Wangcheng District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8185 4716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec-cs4yy@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省长沙市第四医院

Primary sponsor：

Fourth Hospital of Changsha City, Hunan Province.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Primary sponsor's address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan Province.

City：

Changsha City

单位(医院)：

长沙市第四医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区麓山路70号

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Changsha City,

Address：

No. 70, Lushan Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委科研课题资助

Source(s) of funding：

supported by Health Research Project of Hunan Provincial Health Commission

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

H0105

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于慢性Ⅱ型呼吸衰竭的重度稳定期慢阻肺患者，家用无创呼吸机联合居家肺康复治疗，为这部分高危慢阻肺居家治疗提供一条新思路，提高患者生活质量，改善疾病的转归，具有显著的成本效益优势，社会效益显著。  

Objectives of Study：

for patients with severe stable chronic obstructive pulmonary disease with chronic type II respiratory failure, home non-invasive ventilator combined with home-based pulmonary rehabilitation therapy provides a new idea for home-based treatment of this part of high-risk chronic obstructive pulmonary disease, improves the quality of life of patients, and improves the prognosis of the disease, which has a significant cost Benefit advantage and remarkable social benefit.

药物成份或治疗方案详述：

本课题选取常规治疗组、家用无创呼吸机组、家用无创呼吸机和居家肺康复组，常规组接受常规治疗，家用无创呼吸机组是在常规组的基础上予以家用无创呼吸机治疗，观察组是家用无创呼吸机联合肺康复治疗，利用互联网技术（微信平台）监测治疗，治疗6个月后，比较两组患者改良呼吸困难指数（mMRC）评分和肺功能FEV1指标，运动耐力评估-6分钟步行距离（6MWT），体质量指数（BMI），平均肺动脉压，动脉血氧分压及二氧化碳分压，治疗前后半年内慢阻肺急性加重的次数，并观察治疗过程中的不良反应及依从性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

To explore the application of non-invasive ventilator combined with pulmonary rehabilitation therapy in patients with severe stable COPD with chronic type II respiratory failure. This subject selects the conventional treatment group, home non-invasive ventilator unit, home non-invasive ventilator and home pulmonary rehabilitation group. The conventional group receives conventional treatment. The home non-invasive ventilator unit is treated with home non-invasive ventilator on the basis of the conventional group. The observation group is treated with home non-invasive ventilator combined with pulmonary rehabilitation, Using Internet technology (wechat platform) to monitor treatment,After 6 months of treatment, the modified dyspnea index (MMRC) score and FEV1 index of pulmonary function, exercise endurance assessment -6-minute walking distance (6MWT), body mass index (BMI), mean pulmonary artery pressure, arterial oxygen partial pressure and carbon dioxide partial pressure were compared between the two groups. The times of acute exacerbation of COPD in half a year before and after treatment were observed, and the adverse reactions and compliance during the treatment were observed.evaluated. 

纳入标准：

稳定期重度（GOLD 肺功能分级 3 级）合并动脉血二氧化碳分压（PaCO 2）≥50mm Hg?慢阻肺患者，患者慢阻肺的诊断符合 2013 年中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病诊治指南。年龄 50～78岁，已戒烟，病程 10～15 年；6分钟步行距离大于150m，同意本临床试验并签署知情同意书，通过医院伦理委员会批准实验研究。

Inclusion criteria

Patients with stable stage severe (GOLD pulmonary function grade 3) chronic obstructive pulmonary disease (COPD) combined with arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) ≥ 50 mmHg. The diagnosis of COPD in these patients conforms to the 2013 Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease by the Respiratory Society of the Chinese Medical Association. The age range is 50 to 75 years old. They have quit smoking and the disease course is 10 to 15 years. The 6-minute walking distance is more than 150 meters. They have agreed to this clinical trial and signed the informed consent form, and the experimental research has been approved by the hospital ethics committee.

排除标准：

（1）对本研究不配合者；（2）合并影响肌力的神经系统疾病；（3）合并重要器官功能障碍或病变者；（4）合并有精神、神经类疾病及认知沟通障碍者；（5）气胸未治疗；（6）存在其他肺康复治疗禁忌证。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not cooperate with this study; (2) Combined with neurological diseases that affect muscle strength; (3) Combined with important organ dysfunction or lesions; (4) Combined with mental and neurological diseases and cognitive communication disorders; (5) Untreated pneumothorax; (6) There are other contraindications for pulmonary rehabilitation treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

健康教育与指导，药物治疗，家庭氧疗，缩唇呼吸锻炼法

干预措施代码：

Intervention：

Health education and guidance, drug treatment, home oxygen therapy, pursed-lip breathing)

Intervention code：

组别：

无创呼吸机组

样本量：

30

Group：

Home non-invasive positive pressure ventilation

Sample size：

干预措施：

在常规组的基础上予以家用无创正压通气治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the conventional group, home non-invasive positive pressure ventilation treatment was given.

Intervention code：

组别：

家用无创正压通气联合肺康复治疗治疗组

样本量：

30

Group：

The combined treatment group was given home-based pulmonary rehabilitation treatment

Sample size：

干预措施：

联合治疗组是在家用无创正压通气的基础上予以居家肺康复治疗（膈肌呼吸锻炼法、呼吸保健体操、吸气肌阻力训练(IMT) 、下肢有氧训练、个体化营养）

干预措施代码：

Intervention：

The combined treatment group was given home-based pulmonary rehabilitation treatment (diaphragmatic breathing exercise method, respiratory health care gymnastics, inspiratory muscle resistance training (IMT), lower extremity aerobic training, individualized nutrition) on the basis of home non-invasive positive pressure ventilation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan Province 

City：

Changsha City 

单位(医院)：

长沙市第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Changsha City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良呼吸困难指数（mMRC）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Medical Research Council (mMRC) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能FEV1指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function FEV1 index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐力评估-6分钟步行距离（6MWT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise endurance assessment - 6-minute walking distance (6MWT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数（BMI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

body mass index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均肺动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压及二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial partial pressure of oxygen and carbon dioxid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机的方法，将研究对象随机分到试验组和对照组，对不同组实施不同的干预措施，观察干预措施的效应，并采取客观的指标衡量试验结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the random method, the research subjects are randomly assigned to the experimental group and the control group. Different intervention measures are implemented for different groups, the effect of the intervention measures is observed, and objective indicators are adopted to measure the experimental results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，临床研究公共管理平台（Rasearch Manager，ResMan），http：www.medresman.org

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Public Management Platform for clinical research (Rasearch Manager,ResMan),http:www.medresman.org

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 16:27:30