ChiCTR2500096604 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 15:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 15:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估“欣速霖”在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验

Public title：

A randomized, open-label, controlled clinical trial for evaluating the safety, nutritional sufficiency and clinical efficacy of Xinsulin in patients with diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估“欣速霖”在糖尿病患者中使用的安全性、营养充足性和临床效果的随机、开放、对照临床试验

Scientific title：

A randomized, open-label, controlled clinical trial for evaluating the safety, nutritional sufficiency and clinical efficacy of Xinsulin in patients with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任晓静 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Ren Xiaojing 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5470 8017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1100 6820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renxiaojingxq@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenw@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市高新区海川路16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

16 Haichuan Road, High-tech Zone, Jining City, Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辰欣药业股份有限公司

Applicant's institution：

Cisen Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20240435; KS20240642

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking Union Medical College Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤婷

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ting

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院西单院区中楼7层临床药理中心

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Pharmacology Center, 7th Floor, Middle Building, Xidan Hospital, No. 41 Damucang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

辰欣药业股份有限公司

具体地址：

山东省济宁市高新区海川路16号

Institution
hospital：

Cisen Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

16 Haichuan Road, High-tech Zone, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

辰欣药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Cisen Pharmaceutical Co., Ltd

Target disease：

Diabetes mellitus type 2

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）安全性研究 识别欣速霖糖尿病特医食品在使用过程中是否存在由产品本身造成的不良反应及不良事件。 （二）营养充足性研究 验证试验产品是否能为糖尿病患者提供合理、有效的营养素，维持良好的代谢状况和营养状况。 （三）临床效果研究 验证糖尿病代谢相关指标的控制或缓解。  

Objectives of Study：

(1) Safety Research Identify whether the specialized medical food for diabetes, Xin Sulin, poses any adverse reactions or events caused by the product itself during its use. (2) Nutritional Adequacy Research Verify whether the test product can provide reasonable and effective nutrients for diabetes patients, thereby maintaining good metabolic and nutritional status. (3) Clinical Efficacy Research Validate the control or alleviation of diabetes-related metabolic indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-75岁（含）的男性或女性且24kg/㎡<=BMI＜34kg/㎡; 2. 符合2型糖尿病诊断，稳定使用降糖药（二甲双胍单药或联用除吡格列酮、胰高血糖素样肽-1受体激动剂之外的其他降糖药物）至少3个月且3个月内未曾使用胰岛素治疗（糖尿病诊断参照《中国2型糖尿病防治指南（2020）》）; 3. HbA1c＜10%; 4. 具备以下任意一项： ①腹型肥胖：腰围男性>=90cm，腰围女性>=85cm； ②高血压：血压>=130/85mmHg和（或）已确认为高血压病治疗者； ③空腹甘油三酯（TG）>=1.7mmol/L； ④空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）＜1.04mmol/L； 5. 能够接受肠内营养且1月内未使用类似或相同产品进行代餐; 6.患者本人已充分了解本试验的研究程序，并愿意签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18-75 years old (inclusive) and 24kg/㎡<=BMI<34kg/㎡; 2. Consistent with the diagnosis of type 2 diabetes mellitus, stable use of hypoglycemic drugs (metformin monotherapy or combined with other hypoglycemic drugs other than pioglitazone and glucagon-like peptide-1 receptor agonists) for at least 3 months and no insulin therapy within 3 months (for diabetes diagnosis, please refer to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020)); 3. HbA1c<10%; 4. Possess any of the following: (1) Abdominal obesity: waist circumference >=90cm for males, >=85cm for females; (2) Hypertension: blood pressure >=130/85mmHg and/or those who have been confirmed to be treated for hypertension; (3) Fasting triglycerides (TG) >=1.7mmol/L; (4) Fasting high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) < 1.04mmol/L; 5. Able to receive enteral nutrition and have not used similar or identical products for meal replacement within 1 month; 6. The patient himself has fully understood the study procedures of this trial and is willing to sign the informed consent form (ICF).

排除标准：

1.患有先天性代谢紊乱或对产品中任何成分过敏者; 2.不适合肠内营养的患者，如有应激性溃疡、严重腹胀、腹泻等消化吸收功能障碍者; 3. 空腹 C 肽< 100 pmol/L （0.3 ng/mL） ; 4.预期寿命<=12个月; 5.严重心力不全患者（纽约心脏协会[NYHA]III级及以上）;肝或肾功能受损（肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73m2，或转氨酶或转肽酶水平超过正常上限的3倍）;患有活动性甲状腺功能亢进、难治性甲状腺功能减退症等疾病者;或伴有神经性病变或脑功能异常的患者。 6. 近期（1个月内）调整了糖尿病治疗方案或曾经发生糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒，高渗性高血糖综合征; 7. 怀孕或计划怀孕或正在哺乳的妇女; 8.在筛选前4周内参与其他介入临床试验，包括涉及降糖药物、营养制剂、医疗器械等的试验; 9.目前正在使用或3个月内使用过以下任何一种药物者：氯丙嗪、奥氮平、氯氮平、他克莫司、环孢素A、左旋多巴等； 10.有慢性胰腺炎史或6个月内出现过急性胰腺炎； 11.恶性肿瘤活动期患者； 12. 研究者认为不符合本研究条件的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who suffer from inborn metabolic disorders or are allergic to any of the ingredients in the product; 2. Patients who are not suitable for enteral nutrition, such as stress ulcers, severe abdominal distention, diarrhea and other digestive and absorption dysfunctions; 3. Fasting C-peptide < 100 pmol/L (0.3 ng/mL); 4. Life expectancy < = 12 months; 5. Patients with severe cardiologic insufficiency (New York Heart Association [NYHA] Class III and above); Impaired hepatic or renal function (glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m2, or aminotransferase or transpeptidase levels greater than 3 times the upper limit of normal); Patients with active hyperthyroidism, refractory hypothyroidism and other diseases; or patients with neuropathy or abnormal brain function. 6. Have recently (within 1 month) adjusted the treatment plan of diabetes or have had acute complications of diabetes, such as diabetic ketoacidosis, hyperosmolar hyperglycemic syndrome; 7. Women who are pregnant or planning to become pregnant or breastfeeding; 8. Participate in other interventional clinical trials within 4 weeks before screening, including trials involving hypoglycemic drugs, nutritional preparations, medical devices, etc.; 9. Those who are currently using or have used any of the following drugs within 3 months: chlorpromazine, olanzapine, clozapine, tacrolimus, cyclosporine A, levodopa, etc.; 10. Have a history of chronic pancreatitis or have had acute pancreatitis within 6 months; 11. Patients with active malignant tumors; 12. Other conditions that, in the opinion of the investigator, do not meet the conditions of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-22 00:00:00至 To 2025-05-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用欣速霖

干预措施代码：

Intervention：

Feeding Xinsulin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用瑞代

干预措施代码：

Intervention：

Feeding Ruidai

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Dongcheng 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清糖化白蛋白、体重、腰围、臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

GA,Body weight,Waist,Hip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平、白蛋白水平、上臂围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin,Albumin,Biceps circumferenc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质）、胃肠道反应、不良事件和严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs, physical examination, laboratory tests (complete blood count, biochemical profile, urinalysis, liver and kidney function tests, lipid profile, electrolyte levels), gastrointestinal reactions, AE and SAE.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

block random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026 ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 15:56:04