ChiCTR2500096596 版本V1.1 版本创建时间2025/01/26 14:58:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 14:57:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

Public title：

Study on the Relief of Constipation Symptoms and Regulation of Intestinal Flor by Bifidobacterium longum CCFM760 and 22M1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解及对肠道菌群的调节作用研究：多中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

Study on the Relief of Constipation Symptoms and Regulation of Intestinal Flor by Bifidobacterium longum CCFM760 and 22M1: a multi-center, double-blind, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡华昊 

研究负责人：

金黑鹰 

Applicant：

Huahao Cai 

Study leader：

Heiying Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 6158 8782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8279 3886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

912913751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jinheiying70@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区南湖路 23 号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing 210017, Jiangsu Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210017

申请人所在单位：

江南大学食品学院

Applicant's institution：

School of Food Science, Jiangnan University

研究负责人所在单位：

南京中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023SEZ-056-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学第二附属医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智凤

Contact Name of the ethic committee：

Zhifeng Zeng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区南湖路 23 号

Contact Address of the ethic committee：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing 210017, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 6226 8197

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区南湖路 23 号

Primary sponsor's address：

23 Nanhu Road, Jianye District, Nanjing 210017, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学食品学院

具体地址：

滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

School of Food Science, Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照、双盲、多中心方法验证长双歧杆菌CCFM760及22M1对便秘症状的缓解作用，为解决便秘提供一种新的疗法  

Objectives of Study：

Validate the relieving effect of Bifidobacterium longum CCFM760 and 22M1 on constipation symptoms through randomized controlled, double-blind, and multicenter methods, providing a new therapy for solving constipation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 性别、种族不限，年龄18岁以上； 2. 必须符合罗马Ⅳ功能性便秘的诊断标准，并需排除功能性排便障碍。

Inclusion criteria

1. Gender and race are not limited, and the age is 18 years old or above; 2. Must meet the diagnostic criteria of Rome IV. Functional constipation and exclude functional defecation disorders.

排除标准：

（1）需同时服用其他泻药者； （2）患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者； （3）2周内服用益生菌制品者； （4）2周内服用抗生素者; （5）研究者认为不适合入组的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Those who need to take other laxatives at the same time; (2) Patients who refused to sign the informed consent form, or who were estimated to have poor compliance and poor follow-up possibility; (3) Those who take probiotic products within 2 weeks; (4) Those who take antibiotics within 2 weeks; (5) Subjects who are considered by the investigator to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-25 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

54

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

麦芽糊精

干预措施代码：

Intervention：

maltodextrin

Intervention code：

组别：

760组

样本量：

54

Group：

760 group

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌760菌粉

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum 760 powder

Intervention code：

组别：

22m1组

样本量：

54

Group：

22m1 group

Sample size：

干预措施：

长双歧杆菌22m1菌粉

干预措施代码：

Intervention：

Bifidobacterium longum 22m1 powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

江阴市中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jiangyin Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市六合区中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Liuhe Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol大便性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Stool Characteristics Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Quality of Life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated through computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验采用盲法设计。编盲人员负责按照随机序列将打印好的标签粘贴与每份菌粉的相同位置，之后转交给研究负责人。编盲人员只参与菌粉的管理、储存等相关工作，不能向其他任何人员透露随机分组的相关信息，并且不参与后续的所有研究流程。随机分配表一式三份，使用不透光信封保存，由研究负责人、编盲人员以及统计师各保管一份。

Blinding：

This experiment adopts a blind design. The blinding personnel are responsible for pasting the printed labels in the same position as each bacterial powder according to a random sequence, and then handing them over to the research leader. Blind personnel only participate in the management, storage, and other related work of bacterial powder, and cannot disclose information about random grouping to any other personnel, and do not participate in all subsequent research processes. Three copies of the random allocation form shall be kept in opaque envelopes, with one copy each kept by the study leader, blinding personnel, and statistician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，发表研究论文。如有需要，请联系邮箱912913751@qq.com (预计时间2025.9.1)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the trial complete,If necessary, please contact the email 280872819@qq.com (2025.9.1)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的信息记录单、病例记录表、知情同意书将完整的保存在江南大学，由江南大学委派专门人员进行保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The information record sheet, case record form and informed consent form of the subjects will be kept in Jiangnan University and will be kept by specialized personnel appointed by Jiangnan University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 14:57:43