ChiCTR2500096559 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 09:51:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 09:51:44 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌患者的临床疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

Public title：

A single-arm, single-center phase II clinical study on the clinical efficacy and safety of Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection combined with Fruquintinib Capsules in the second-line treatment of patients with advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼二线治疗晚期胃癌患者的临床疗效和安全性的单臂、单中心II期临床研究

Scientific title：

A single-arm, single-center phase II clinical study on the clinical efficacy and safety of Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection combined with Fruquintinib Capsules in the second-line treatment of patients with advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于珊 

研究负责人：

刘天舒 

Applicant：

Yu Shan 

Study leader：

Liu Tianshu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1826 7324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8197 3996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yu.shan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

ZhongShan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

ZhongShan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-364

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

YAN MENGJIE

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University, No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

ZhongShan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

ZhongShan Hospital Fudan University

Address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海谊众药业股份有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd and Hutchison MediPharma Ltd.

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼治疗晚期胃癌的无疾病进展生存期（PFS）； 次要目的：评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合呋喹替尼治疗晚期胃癌的治疗失败时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）以及安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

Primary Objective :To evaluate the progression-free survival (PFS) of Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection combined with Fruquintinib Capsules in the treatment of advanced gastric cancer. Secondary obiectives:To assess the time to failure(TTF)objective response rate(ORR)disease control rate(DCR)duration of response(DOR)overall survival(OS)safety and tolerability of Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection combined with Fruquintinib Capsules in the treatment of advanced gastric cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.组织学确诊的晚期胃癌；经一线含奥沙利铂和氟尿嘧啶药物的系统治疗失败；至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 3. ECOG 评分 0 或 1 分； 4.预期生存≥ 12 周； 5.有充分的器官和骨髓功能（首次研究药物治疗前 1 周内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：（1）血常规：白细胞≥3.0 ×109/L，中性粒细胞≥1.5 ×109/L，血小板≥100 ×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL；（2）肝功能：总胆红素≤1.5 ×ULN ；无肝转移时 ALT/AST≤2.5 ×ULN；肝转移时 ALT/AST≤5 ×ULN；（3）凝血功能：国际标准化比率（INR）≤1.5 ×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；（对于正在接受抗凝治疗的患者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的治疗范围内）；（4）肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN；（5）充分的心功能，2 维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%。 6.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years ; 2. Histologically confirmed advanced gastric cancer. The first-line systemic treatment containing oxaliplatin and fluorouracil failed. According to RECIST version 1.1, there is at least one measurable lesion; 3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)score 0 or 1 ; 4.Expected survival >= 12 weeks ; 5.Adequate organ and bone marrow function (no hematopoietic growth factor, blood transfusion or platelet therapy was given within 1 week before the first drug treatment ): (1) Blood routine: leucocyte >=3.0×109/L, absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 ×109/L, platelet count(PLT) >= 100×109/L, Hemoglobin ( Hb ) >= 9.0 g/dL; (2)Liver function : total bilirubin <= 1.5 ×ULN;Alanine aminotransferase(ALT)/aspartate aminotransferase (AST)<= 2.5×ULN without liver metastasis ;ALT/AST <= 5 ×ULN with liver metastasis; (3)Coagulation function : international normalized ratio (INR)<= 1.5×ULN, and activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5×ULN ;(Investigator judge that INR and APTT should be in the safe and effective treatment range for patients who are undergoing anticoagulant therapy); (4) Renal function : serum creatinine <= 1.5×ULN ; (5) Adequate cardiac function, left ventricular ejection fraction (LVEF) > 50 % detected by two-dimensional echocardiography. 6.Understand the research and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.在首次研究药物治疗前28天内参加其它研究药物或研究性器械的临床试验；或2周内接受过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、放疗（允许研究药物治疗前至少1周完成了姑息性放疗）或靶向治疗； 2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）； 3.在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 4.在首次研究药物治疗前2周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液； 5.有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前 4 周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，可以考虑入组； 6.过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外； 7.存在HIV病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 8.筛选期HBV DNA≥104拷贝数/ml或者＞2000IU/ml； 9.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>2级）；除了β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常；心电图重复检测QTcF间期≥450毫秒（ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）； 10.有临床意义的血清电解质水平异常； 11.妊娠或哺乳期女性； 12.有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；

Exclusion criteria：

1. Patients have received clinical trials of other research drugs or research instruments within 28 days before the first study of treatment ;or received anti-tumor treatment including but not limited chemotherapy, radiotherapy (excluding palliative radiotherapy completed at least 1 week before the treatment )and targeted therapy within 2 weeks before the first study of treatment; 2.The toxicity of previous anti-tumor therapy has not returned to the level of 0 or 1 (excluding alopecia , peripheral neurotoxicity caused by chemotherapy <= 2) ; 3.Surgery was performed within 4 weeks before the first treatment (except biopsy) or the surgical incision was not completely healed ; 4. There were ascites requiring drainage or diuretic treatment, or pleural effusion or pericardial effusion requiring drainage or accompanied by shortness of breath within 2 weeks before the first treatment; 5.Symptomatic brain metastasis or spinal cord compression(except for previously treated patients with brain metastases, if the clinical condition was stable within 4 weeks before the first treatment and the imaging evidence did not show disease progression). 6. History of other primary malignant tumors in the past 5 years (except for malignant tumors that have been cured, e,g, basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ, breast cancer in situ). 7.History of HIV, or active bacterial or fungal infection requiring systematic treatment within 14 days before the first treatment . 8. HBV DNA >= 104copies / ml or > 2000IU / ml in the screening period ; 9.Cardiovascular diseases with significant clinical significance, including but not limited acute myocardial infarction, severe / unstable angina, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, congestive heart failure (New York Heart Association classification > 2) within 6 months before enrollment;other arrhythmia treated with drugs(exclude β blockers or digoxin); electrocardiogram repeated detection of QTcF interval >= 450 ms.; hypertension failed to be well controlled after antihypertensive drug treatment (systolic blood pressure > 150 mmHg, diastolic blood pressure > 100 mmHg ). 10.Clinically significant abnormalities in serum electrolyte levels ; 11.Women during pregnancy or lactation ; 12.Fertile but unwilling to accept effective contraception ;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

21

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

呋喹替尼：4mg/天，在每 21 天为 1 周期的第 1-14 天口服给药。如果患者出现3级以上AE，先暂停再剂量下调，则呋喹替尼减量为3mg/天。 注射用紫杉醇聚合物胶束：150mg/m2 D1、8静滴≥3小时，无需特别输液装置，21天为一个治疗周期。 以上呋喹替尼+ 注射用紫杉醇聚合物胶束联用6周期，后续根据受试者耐受情况选择双药或单药维持治疗，后续注射用紫杉醇聚合物胶束（120mg/ m2，如不可耐受可降低剂量至100mg/ m2），直至疾病进展、不可耐受毒性或患者退出研究。

干预措施代码：

Intervention：

Fruquintinib Capsules:4 mg / day, orally once daily on days 1-14 in 21-day cycles. If the patient has AE of grade 3 or above, the dose of fruquintinib capsules is reduced to 3 mg / day(dose discontinuation to dose reduction). Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection:150mg / m2 intravenously over 3 hours on Days1,8 of each 21-day cycle. Do not need special infusion device. Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection and Fruquintinib Capsules are used for 6 cycles. Subsequently, dual-drug or single-drug maintenance therapy was selected according to the tolerance of the patients. Subsequently, Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection ( 120mg / m2, if the patient is intolerable, the dose can be reduced to 100mg / m2 ), until occur the disease progress, the intolerant toxicity or the patient withdrawal.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZhongShan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-to-Treatment Failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

负责人不共享原始数据，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

leader does not share the raw data, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 09:51:44