ChiCTR2500096552 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 09:28:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 09:27:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微量元素稳态失衡在心血管疾病诊断中的预测价值

Public title：

The predictive value of trace element homeostasis imbalance in the diagnosis of cardiovascular diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微量元素稳态失衡在心血管疾病诊断中的预测价值

Scientific title：

The predictive value of trace element homeostasis imbalance in the diagnosis of cardiovascular diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕志阳 

研究负责人：

吕志阳 

Applicant：

Lv Zhiyang 

Study leader：

Lv Zhiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 7719 7277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 7719 7277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyuzhiyang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyuzhiyang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

研究负责人通讯地址：

No. 183 Yiling Avenue, Yichang City湖北省宜昌市夷陵大道183号

Applicant address：

No.183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No.183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Sciences, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Sciences, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Shanshan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

No.183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Sciences, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No.183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院，宜昌市中心人民医院 心血管内科

具体地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号

Institution
hospital：

Department of Cardiology, The First College of Clinical Medical Sciences, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital

Address：

No.183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

宜昌市医疗卫生研究项目

Source(s) of funding：

Yichang Medical and Health Research Project

Target disease：

cardiovascular disease,coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

检验微量元素水平是否是冠心病的预测危险因素；微量元素水平与常见已知心血管疾病危险因素（BMI、腹围、血脂、同型半胱氨酸、纤维蛋白原、代谢综合征积分）的相关性。  

Objectives of Study：

Testing whether trace element levels are predictive risk factors for coronary heart disease; The correlation between trace element levels and common known cardiovascular disease risk factors (BMI, abdominal circumference, blood lipids, homocysteine, fibrinogen, metabolic syndrome score).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁; ②拟行冠状动脉造影检查者; ③签署知情同意书，愿意配合本次研究。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Individuals planning to undergo coronary angiography examination; 3. Sign the informed consent form and be willing to cooperate with this study.

排除标准：

①数据不完整; ②孕妇; ③严重肝、肾功能障碍或恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Incomplete data; 2. Pregnant women; 3. Severe liver and kidney dysfunction or malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

200

Group：

Healthy controls

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

冠心病组

样本量：

400

Group：

Coronary heart disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院 宜昌市中心人民医院 心血管内科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Cardiology, The First College of Clinical Medical Sciences, China Three Gorges University, Yichang Central People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

三峡大学附属钟祥医院 钟祥市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongxiang People's Hospital affiliated with Three Gorges University,Zhongxiang People's Hospital

Level of the institution：

ertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

当阳市人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Dangyang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微量元素

指标类型：

主要指标

Outcome：

trace element

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠状动脉造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary artery angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records and electronic management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 09:27:46