ChiCTR2500096550 版本V1.0 版本创建时间2025/01/26 09:17:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-26 09:17:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高渗白蛋白在中-重度颅脑损伤患者中的临床应用研究

Public title：

Clinical application research of hyperosmotic albumin in patients with moderate to severe traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高渗白蛋白在中-重度颅脑损伤患者中的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application research of hyperosmotic albumin in patients with moderate to severe traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张友桂 

研究负责人：

张友桂 

Applicant：

Zhang Yougui 

Study leader：

Zhang Yougui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15056776610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 6041300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuzhi02@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qizhi02@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省长兴县雉城街道长吕路99号

研究负责人通讯地址：

长兴县雉城街道长吕路99号

Applicant address：

No. 99, Changlu Road, Pheasant Street, Changxing County, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 99, Changlu Road, Pheasant Street, Changxing County, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长兴县中医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital Changxing

研究负责人所在单位：

长兴县中医院

Affiliation of the Leader：

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长兴县中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Changxing County Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔志红

Contact Name of the ethic committee：

Cui Zhihong

伦理委员会联系地址：

浙江省长兴县雉城街道长吕路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, Changlu Road, Pheasant Street, Changxing County, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 6056359

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

794802373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

长兴县中医院

Primary sponsor：

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长兴县雉城街道长吕路99号

Primary sponsor's address：

99 Changlu Road, Changxing County, Huzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

长兴县中医院

具体地址：

浙江省长兴县雉城街道长吕路99号

Institution
hospital：

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 99, Changlu Road, Pheasant Street, Changxing County, Zhejiang Province

经费或物资来源：

高渗白蛋白在中-重度颅脑损伤患者中的临床应用研究

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Medical Association Clinical Medical Special Funds

Target disease：

Moderate-severe head injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

中-重度颅脑损伤患者中应用25%高渗人血白蛋白，患者生存率是否改善，住ICU及机械通气时间是否缩短等。  

Objectives of Study：

Whether the use of 25% hypertonic human albumin in patients with moderate to severe head injury improves the survival rate of patients, and whether the time of ICU admission and mechanical ventilation is shortened.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.患者颅脑损伤，有影像学支持诊断依据； 3.GCS评分在12分及以下； 4.未参与其他临床干预试验； 5.患者本人或其法定代理人知情同意并自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. The patient has a craniocerebral injury, and there is a basis for imaging to support the diagnosis; 3. GCS score of 12 and below; 4. Not participating in other clinical intervention trials; 5. The patient or his/her legal representative has informed consent and voluntarily participates in the study.

排除标准：

1.既往存在肝硬化等肝脏疾病； 2.入住ICU48小时内死亡； 3.伴有严重精神疾病； 4.妊娠；年龄>=75 岁；心功能不全，心功能分级III-IV级者； 5.由于某些原因患者拒绝接受相关检查或无法获取相关完整资料； 6.因病情变化、死亡或转院治疗等不可抗因素而需中止研究者。

Exclusion criteria：

1. Previous liver diseases such as liver cirrhosis; 2. Death within 48 hours of admission to the ICU; 3. Concomitant severe mental illness; 4. Pregnancy; Age>=75 years; Cardiac insufficiency, cardiac function grade III-IV; 5. For some reasons, the patient refuses to undergo relevant examinations or is unable to obtain relevant complete information; 6. Those who need to discontinue the study due to force majeure factors such as change in condition, death or transfer to hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

传统高渗治疗基础上予25%人血白蛋白输注，将白蛋白水平维持在 35g/dL 以上

干预措施代码：

Intervention：

A 25% human blood albumin transfusion is given in addition to conventional hyperosmolar therapy to maintain albumin levels above 35 g/dL

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

遵循基于甘露醇等高渗药物的脱水和颅内压降低方案

干预措施代码：

Intervention：

Follow a protocol for dehydration and intracranial pressure reduction based on hypertonic drugs such as mannitol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

长兴县中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changxing County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28 天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 28 after joining the group

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale, GCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的研究对象采用随机分组的方式，通过excel表产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who met the inclusion criteria were randomized and randomly counted through an excel sheet

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-26 09:17:47