ChiCTR2500096517 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 15:47:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 15:47:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫治疗联合化疗对比单纯化疗用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的前瞻性真实世界研究（Light-004）

Public title：

Immunotherapy Combined with Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone for Adjuvant Therapy After Radical Surgery for Biliary Tract Cancer: A Prospective Real-World Study (Light-004).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫治疗联合化疗对比单纯化疗用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的前瞻性真实世界研究（Light-004）

Scientific title：

Immunotherapy Combined with Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone for Adjuvant Therapy After Radical Surgery for Biliary Tract Cancer: A Prospective Real-World Study (Light-004)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘智鹏 

研究负责人：

陈志宇 

Applicant：

Zhipeng Liu 

Study leader：

Zhiyu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18999891115

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65460505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuzhipeng1115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenzhiyu_umn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District, Chongqing 400038, China

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Biliary tract cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和评价免疫治疗联合化疗（观察组）对比单纯化疗（对照组）用于胆道恶性肿瘤根治性术后辅助治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of immunotherapy combined with chemotherapy (observation group) compared to chemotherapy alone (control group) as adjuvant therapy after radical surgery for biliary tract cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，男女不限；
3.病理确诊为胆道恶性肿瘤（包括：肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌、肌层侵犯的胆囊癌）；
4.既往仅接受过根治性手术治疗（允许实施胆道引流或支架放置等），且为R0或R1切除，且已从根治性手术治疗中完全恢复。
5.手术前未接受过抗肿瘤系统治疗（包括但不限于化疗、免疫治疗、靶向治疗等）；
6.既往未接受过放射治疗；
7.Child-Pugh肝功能分级：≤7；
8.ECOG PS评分：0～1；
9.术后接受免疫治疗联合化疗或单纯化疗作为辅助治疗方案；

Inclusion criteria

1. Patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 2. Age >=18 years old, with no gender restrictions; 3. Pathologically diagnosed with biliary tract cancer (including: intrahepatic cholangiocarcinoma, hilar cholangiocarcinoma, distal cholangiocarcinoma, and muscle-invasive gallbladder cancer). 4. Previously only received radical surgical treatment (biliary drainage or stent placement is allowed), and the resection was R0 or R1, and the patient has fully recovered from the radical surgery. 5. No prior systemic anti-cancer treatment before surgery (including but not limited to chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.). 6. No prior radiotherapy. 7. Child-Pugh liver function classification: <=7. 8. ECOG PS score: 0–1. 9. Postoperative treatment with immunotherapy combined with chemotherapy or chemotherapy alone as an adjuvant therapy regimen.

排除标准：

1.已知病理类型为肝细胞癌； 2.5年内或同时患有除胆道恶性肿瘤之外的其他恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 3.影像学提示有远处转移； 4.患者先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）； 5.研究者认为不适合参加本研究的其他因素；

Exclusion criteria：

1. The known pathological type is hepatocellular carcinoma; 2. Having other malignancies, apart from biliary tract malignancies, within 5 years or concurrently. Patients with cured localized tumors, such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, and breast carcinoma in situ, can be included. 3. Imaging suggests distant metastasis; 4. Patients with congenital or acquired immune function deficiencies (such as those with HIV infection); 5. Other factors that the investigator deems unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-27 00:00:00至 To 2030-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2027-02-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（辅助治疗方案为免疫药物+化疗药物）

样本量：

159

Group：

Observation Group (The adjuvant therapy consists of immunotherapy and chemotherapy drugs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组 （辅助治疗方案为单用化疗药物）

样本量：

159

Group：

Control Group (The adjuvant therapy regimen is monotherapy with chemotherapy drugs)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

HenanCancerHospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence free-survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up for 3 year

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up for 3 year

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC（http://ph.cq-p.com.cn/CODM/a/login）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC（http://ph.cq-p.com.cn/CODM/a/login）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 15:47:35