ChiCTR2500096516 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 15:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 15:43:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧辅助治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性随机双盲对照研究

Public title：

The efficacy and safety of adjunctive hyperbaric oxygen therapy for adolescents with depressive episodes in depressive disorder and bipolar disorder: a randomised double-blind controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧辅助治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性随机双盲对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of adjunctive hyperbaric oxygen therapy for adolescents with depressive episodes in depressive disorder and bipolar disorder: a randomised double-blind controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田英汉 

研究负责人：

夏磊 

Applicant：

Tian Yinghan 

Study leader：

Xia Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5603 8307

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5601 2080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tianyinghanhanhan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xialei@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市巢湖北路64号

Applicant address：

64 Chaohu Road North, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

64 Chaohu Road North, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202412-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘寰忠

Contact Name of the ethic committee：

Huanzhong Liu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

64 Chaohu Road North, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 5515 2219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huanzhongliu@ahmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

64 Chaohu Road North, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

安徽省合肥市巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Address：

64 Chaohu Road North, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目（82401798）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82401798)

Target disease：

major depressive disorder and bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高压氧治疗青少年抑郁障碍和双相障碍抑郁发作的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of adjunctive hyperbaric oxygen therapy for adolescents with depressive episodes in depressive disorder and bipolar disorder

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经两名主治及以上精神科医生结构化临床访谈，符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）中诊断标准的重性抑郁障碍或双相障碍抑郁发作；（2）入组时17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>=18分；（3）年龄13-18岁，右利手，有一定阅读能力者；（4）获得受试者和法定监护人的书面知情同意；（5）入组前未接受过任何抗抑郁药/心境稳定药治疗，或停止服用抗抑郁药/心境稳定药>=2周（氟西汀>=5周）。

Inclusion criteria

(1) diagnosed as major depressive disorder or depressive episode of bipolar disorder that meets the diagnostic criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5), as determined by a structured clinical interview with two psychiatrists of attending grade and above; (2) 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD) score >= 18 at enrolment; (3) aged between 13 and 18 years old, right-handed, with some reading ability; (4) subjects or their guardians sign an informed consent form; (5) No antidepressant/mood-stabilising drugs prior to enrolment or off antidepressant/mood-stabilising drugs for >= 2 weeks (fluoxetine for >= 5 weeks).

排除标准：

（1）合并其他精神疾病者；（2）合并严重躯体疾病、神经系统疾病、精神发育迟滞者；（3）无法配合进行测评或不合作者；（4）存在高气压暴露相对和绝对禁忌症，如幽闭恐惧症、青光眼未处理的气胸、同时服用双硫仑或抗肿瘤药物等；（5）最近6个月接受过高压氧治疗（hyperbaric oxygen therapy，HBOT）、MECT、经颅磁刺激治疗和经颅直流电治疗等物理治疗，以及系统心理治疗。

Exclusion criteria：

(1) combined with other mental disorders; (2) combined with serious somatic diseases, nervous system diseases, and mental retardation; (3) unable to cooperate or uncooperative with the assessment; (4) presence of relative and absolute contraindications to hyperbaric exposure, e.g. claustrophobia, untreated pneumothorax with glaucoma, concomitant administration of disulfiram or antineoplastic drugs; (5) physical therapy such as hyperbaric oxygen therapy (HBOT), MECT, transcranial magnetic stimulation therapy, transcranial direct current therapy, and systemic psychotherapy in the previous 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗+药物治疗组

样本量：

30

Group：

HBOT + medication group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

HBOT + medication therapy

Intervention code：

组别：

伪高压氧治疗+药物治疗组

样本量：

30

Group：

Shame HBOT control + medication group

Sample size：

干预措施：

伪高压氧治疗+药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shame HBOT control + medication therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表、临床疗效总评量表和阳性症状量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

HAMD, CGI and PANSS-P

指标中文名：

多模态MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中国简版神经认知成套测验（C-BCT）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

磁共振成像

组织：

Sample Name：

Magnetic resonance imaging

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存1年，以备前期检测失败

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save for 1 year in case of failure detection

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者通过计算机生成的随机数按1:1的比例被随机分配到高压氧治疗组组或伪高压氧治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned 1:1 to HBOT or sham HBOT control group through a computer-generated random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；评估者和患者均不知情分配情况。

Blinding：

Double blind; Neither the assessor nor the patient was aware of the allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据由专业的影像和检验研究员进行采集。 2.参研中心应该指定专门的人员管理课题研究源数据和相关文件、资料，负责资料的分发，传递、接收、整理、存放和归档。 3.文件管理的周期贯穿临床试验始终，研究人员应建立专门的试验文档，并按时更新。 4.只有经过授权的人员能查阅临床试验文件，不应允许任何未经授权的人员查看文件内容。 5.无论何时，将研究文件带离研究中心应获得参研中心负责人的许可。 6.完成记录后的表格性文件应及时集中到文件管理人员外，文件管理人员在接收文件时应第一时间检查文件是否正确，完整和规范 如存在问题应及时外理，然后将文件存放在正确的，具有明显标识的文件夹中，保存在安全的地方。 7.文件的保存应避免高温、高湿、强光、临近水源和化学试剂，并远离虫患鼠患。 8.研究相关文件保存时间至少应符合方案和研究中心科研管理要求，如上述两方均未提出具体限要求，应至少在结题后保存5年以上。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data were collected by professional imaging and laboratory researchers. 2. The research center shall designate special personnel to manage the research source data and related documents and materials, and be responsible for the distribution transmission,receipt,sorting,storage and filing of materials. 3. Document management cycle throughout the clinical trial. Researchers should establish special experimental documents and update them regularly. 4. Only authorized personnel shall have access to the clinical trial documents, and no unauthorized personnel shall be allowed to view the contents of the documents. 5. Whenever research documents are taken out of the research centre, permission should be obtained from the head of the research centre. 6. After complete the record form of files should be concentrated to the personnel file manadement. file management personnel should first check the file when receiving the file is correct,complete and standard,such as the problems should be handled in time and then stored in the file to the correct, has obvious logo folder, kept in a safe place. 7. Documents should be kept away from high temperature, high humidity, strong light, near water sources and chemical reagents, and away from insects and rats. 8. The storage time of relevant research documents shall at least meet the requirements of the program and the scientific research management of the research Center. If neither of the above parties proposes specific requirements for the length of time,the research documents shall be kept for at least 5 years after the completion of the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 15:43:12