ChiCTR2500096497 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 14:40:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 14:40:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充核黄素和硫胺素膳食营养或减轻焦虑、压力状况和改善睡眠质量：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Riboflavin and thiamine dietary nutrition supplementation or reduction of anxiety, stress condition and improvement of sleep quality: A randomized double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫胺素（维生素B1）与核黄素（维生素B2）膳食干预對緩解焦慮，壓力和改善睡眠質量的關係研究

Scientific title：

Association between thiamine (vitamin B1) and riboflavin (vitamin B2) nutrition intervention on anxiety, stress and sleep quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶颖漩 

研究负责人：

于希 

Applicant：

Yingxuan Tao 

Study leader：

Xi Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1288 9252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 2961 2565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2230017837@must.student.edu.mo

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyu@must.edu.mo

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国澳门特别行政区 氹仔伟龙马路 澳门科技大学医学院

研究负责人通讯地址：

中国澳门特别行政区 氹仔伟龙马路 澳门科技大学医学院

Applicant address：

Faculty of Medicine, Macau University of Science and Technology, Taipa, Wai Long Road, Macao Special Administrative Region, China

Study leader's address：

Faculty of Medicine, Macau University of Science and Technology, Taipa, Wai Long Road, Macao Special Administrative Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

澳门科技大学

Applicant's institution：

Macao University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

澳门科技大学

Affiliation of the Leader：

Macao University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

MUST-FDCT-20240226001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

澳门科技大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Macau University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

马文哲

Contact Name of the ethic committee：

Wenzhe Ma

伦理委员会联系地址：

中国澳门 氹仔伟龙马路 澳门科技大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Faculty of Medicine, Macau University of Science and Technology, Taipa, Wai Long Road, Macao Special Administrative Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+853 8897 2462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

澳门科技大学

Primary sponsor：

Macau University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国澳门 氹仔伟龙马路 澳门科技大学

Primary sponsor's address：

Macau University of Science and Technology, Taipa, Wai Long Road, Macao Special Administrative Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

中国澳门

市(区县)：

Country：

China

Province：

Macau

City：

单位(医院)：

澳门科技大学

具体地址：

中国澳门 氹仔伟龙马路

Institution
hospital：

Macau University of Science and Technology

Address：

Taipa, Wai Long Road, Macao Special Administrative Region, China

经费或物资来源：

澳门科学技术发展基金资助，奖励号：0065/2023/ITP2

Source(s) of funding：

Supported by the Macao Science and Technology Development Foundation, Award No. 0065/2023/ITP2

Target disease：

Anxiety, stress, sleep disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本专案将通过收集澳门地区本校大学生群体生物样本（4小时尿液）的采集，采用萤光法对采集尿样生物化学层面上分析;计算硫胺素和核黄素在人体内的摄入和吸收状况，结合3D24h膳食调查，焦虑量表、压力量表与睡眠品质量表得分，探索不同硫胺素和核黄素营养状况下焦虑、压力心理状况和睡眠品质之间的关联;结合4小时尿样生理生化参数的测定，评估硫胺素和核黄素缺乏对焦虑、压力和睡眠质量影响;通过膳食干预，探究缺乏人群补充必需营养素摄入后的心理健康和睡眠品质变化，对比膳食干预前后的焦虑、压力状况的改善变化。 本专案希望通过对澳门地区的膳食模式进行摸排、评估和比对，为澳门地区完善膳食模式提供一定的建议。 同时也希望进一步辅助硫胺素和核黄素作为天然营养素对缓解焦虑、压力和改善睡眠提供科学依据。  

Objectives of Study：

In this project, a 4-hour urine sample was collected from college students in Macao, and the urine samples were analyzed at the biochemical level by fluorescence method. The intake and absorption status of thiamine and riboflavin in human body were calculated. Combined with the 3D24h dietary survey, anxiety scale, stress scale and sleep quality scale scores, the correlation between anxiety, stress psychological status and sleep quality under different thiamine and riboflavin nutritional status was explored. The effects of thiamine and riboflavin deficiency on anxiety, stress and sleep quality were evaluated by measuring the physiological and biochemical parameters of 4-hour urine samples. To explore the changes in mental health and sleep quality of the deficient population after dietary supplementation, and to compare the improvements in anxiety and stress before and after dietary intervention. This project hopes to provide some suggestions for improving the dietary patterns of Macao by exploring, evaluating and comparing the dietary patterns of Macao. It is also hoped that further supplementing thiamine and riboflavin as natural nutrients can provide scientific evidence for relieving anxiety, stress and improving sleep.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

感兴趣的参与者首先通过现场筛选，需要符合以下纳入标准：1）年龄18-25岁；2）SAS量表得分（Self-Rating Anxiety Scale，焦虑自评量表）至少为50；3）PSS量表得分（Perceived Stress Scale，感知压力量表）至少为13；4）PSQI量表得分（Pittsburgh Sleep Quality Index，匹兹堡睡眠质量指数）至少为6分；5）ESS量表得分（Epworth Sleepiness Scale，艾普沃思嗜睡量表）至少为6分。

Inclusion criteria

Interested participants were first screened on-site and required to meet the following inclusion criteria: 1) age 18-25 years; 2) Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score of at least 50; 3) Perceived Stress Scale (PSS) score at least 13; 4) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of at least 6; 5) score at least 6 on the Epworth Sleepiness Scale (Epworth Sleepiness Scale).

排除标准：

本研究排除了1）BMI 低于 18.5 且超过 40 kg/m^2 的个体；2）尿液中维生素B1含量大于200ug，尿液中维生素B2含量大于800ug；3）经历破产、爱情失败等压力的个体，以及一级亲属和亲密朋友在过去六个月内的死亡史。4）患有神经性或器质性疾病；5）患有病理性焦虑（如广泛性焦虑障碍GAD）或精神疾病（如创伤后应激障碍）；被诊断炎症性疾病的个体和其他特定疾病，如糖尿病、心血管、癌症、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺功能亢进症、癫痫和 MS。6）被诊断患有病理性睡眠障碍（如重度失眠症，重度阻塞性呼吸睡眠暂停综合征）；7）近期饮酒、吸毒史（过去3个月）；8）怀孕或哺乳期妇女。此外，未能完成问卷并正确遵循指引的受试者也被排除在外。

Exclusion criteria：

Individuals with 1) BMI less than 18.5 and more than 40 kg/m^2 were excluded from this study; 2) the content of vitamin B1 in urine is more than 200ug, and the content of vitamin B2 in urine is more than 800ug; 3) individuals experiencing stress such as bankruptcy, love failure, and a history of death within the past six months in first-degree relatives and close friends. 4) with neurological or organic diseases; 5) pathological anxiety (e.g., generalized anxiety disorder (GAD)) or psychiatric disorders (e.g., post-traumatic stress disorder); Individuals diagnosed with inflammatory diseases and other specific diseases such as diabetes, cardiovascular disease, cancer, hypertension, renal disease, liver disease, hyperthyroidism, epilepsy, and MS. 6) diagnosed with a pathologic sleep disorder (e.g., severe insomnia, severe obstructive sleep apnea syndrome); 7) recent history of alcohol or drug use (past 3 months); 8) pregnant or lactating women. In addition, subjects who failed to complete the questionnaire and correctly followed the instructions were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-10 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维生素B1和维生素B2补充组

样本量：

22

Group：

VB1&VB2 group

Sample size：

干预措施：

维生素B1和维生素B2保健补充剂各一片，每片补充片都含有100mg的维生素B1或维生素B2

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin B1 and vitamin B2 health supplement tablets each contain 100mg of vitamin B1 or vitamin B2

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

22

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂组收到两片蔗糖片，其外观，气味，颜色，味道和包装和维生素B1、维生素B2补充片相同。

干预措施代码：

Intervention：

The placebo group received two sucrose tablets with the same appearance, smell, color, taste, and packaging as the vitamin B1 and vitamin B2 supplements.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 澳门 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Maca 

City：

 

单位(医院)：

澳门科技大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Macau University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

维生素B1与维生素B2营养水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitamin B1 and vitamin B2 nutritional levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

水溶性维生素4小时尿负荷试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stress scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep QUALITY SCORE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用计算机软件SPSS，随机数字生成随机分配队列，将受试者以1:1比例随机分配到维生素B1&B2营养补充组或安慰剂。营养补充和安慰剂组的随机化和编码由第三人（研究员）完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the vitamin B1&B2 nutritional supplement group or placebo by using the computer software SPSS to generate a random assignment cohort with random numbers. Randomization and coding of the nutrition-supplement and placebo groups were performed by a third person (the investigator).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为双盲设计。对研究参与者和研究人员（包括干预实施人员，数据收集统计人员等）实施盲法。

Blinding：

The study was a double-blind design. The study participants and research personnel (including intervention personnel, data collection statisticians, etc.) were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一.数据采集实施 使用电子数据采集工具，REDCap。通过自动录入和校验，提高效率，减少人为错误。研究员定期对数据进行备份，避免丢失。 严格进行质量控制，保证数据一致性，设置漏报和错报检查，定期由研究人员随机抽查 使用双盲设计，避免偏倚。 数据匿名化，充分保护参与者隐私。 二.数据管理实施 包括严格按照规定的数据清理，数据储存备份，数据安全和数据分析准备。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Implementation of data collection An electronic data capture tool, REDCap, was used. Improve efficiency and reduce human error through automatic entry and verification. The researcher regularly backed up the data to avoid loss. Quality control was strictly carried out to ensure the consistency of data, and the inspection of missing and misreporting was set up, and the researchers randomly checked regularly A double-blind design was used to avoid bias. Data were anonymized to fully protect the privacy of participants. 2. Data management and implementation Including data cleaning, data storage backup, data security and data analysis preparation in strict accordance with the regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 14:40:52