ChiCTR2500096488 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 11:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096488 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 11:50:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

生物声学脂肪分数无创量化健康儿童及NAFLD儿童的肝脏脂肪含量

Public title：

Ultrasound derived fat fraction non-invasively quantifies liver fat content in healthy children and children with NAFLD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物声学脂肪分数无创量化健康儿童及NAFLD儿童的肝脏脂肪含量

Scientific title：

Ultrasound derived fat fraction non-invasively quantifies liver fat content in healthy children and children with NAFLD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈镜宇 

研究负责人：

陈镜宇 

Applicant：

Jingyu Chen 

Study leader：

Jingyu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18523835081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18523835081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cjy419103@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cjy419103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

136 2nd Street, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）年伦审（研）第（281）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.建立学龄儿童UDFF的正常参考值范围； 2.采用病例对照研究对正常值进行验证，并探讨非酒精性脂肪肝病儿童UDFF的截断值，并根据SWE测值进一步评估儿童NAFLD的纤维化程度。  

Objectives of Study：

1. To establish a normal reference range for UDFF in school-age children; 2. A case-control study was used to verify the normal values, and to explore the cut-off value of UDFF in children with nonalcoholic fatty liver disease, and to further evaluate the degree of fibrosis of NAFLD in children based on SWE measurements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正常组纳入标准：A. 年龄为6-18岁；B. 无显著酒精摄入（酒精摄入量量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周）；C. 无其他慢性肝病，如病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病等导致肝脏慢性脂肪沉积的特定疾病者； D. 无任何类型的胆道疾病病史或肝脏其他肝脏病变；E. 无重大脏器疾病史；F.知情同意者。
2.病例组纳入标准：A. 年龄为6-18岁；B. 根据临床诊断标准诊断为NAFLD的儿童；C. 无显著酒精摄入（酒精摄入量量男性＞140 g/周，女性＞70 g/周）；D. 无其他慢性肝病，如病毒性肝炎、药物性、自身免疫性肝病等导致肝脏慢性脂肪沉积的特定疾病者；E. 无任何类型的胆道疾病病史或肝脏其他肝脏病变；F. 无重大脏器疾病史；G.知情同意者。

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for the normal group: (1) age is 6-18 years old; (2) no significant alcohol intake (alcohol intake > 140 g/week for men and 70 g/week for women>); (3) those who do not have other chronic liver diseases, such as viral hepatitis, drug-induced, autoimmune liver diseases and other specific diseases that cause chronic fat deposition in the liver;(4) no history of biliary tract disease of any type or other liver lesions of the liver; (5) no history of major organ disease. (6) informed consent.
2.Case group inclusion criteria: (1) age 6-18 years; (2) children diagnosed with NAFLD according to clinical diagnostic criteria; (3) no significant alcohol intake (alcohol intake > 140 g/week for men and 70 g/week for women>); (4) those who do not have other chronic liver diseases, such as viral hepatitis, drug-induced, autoimmune liver diseases and other specific diseases that cause chronic fat deposition in the liver; (5) no history of biliary tract disease of any type or other liver lesions of the liver; (6) no history of major organ disease. (7) informed consent.

排除标准：

1.正常组排除标准：A. 按照中国儿童肥胖诊断标准诊断为为肥胖的儿童； B. UDFF或E值测量失败者；C. 超声检查发现胆道包块或肝脏肿瘤者；D. 肝功能异常的儿童；E.资料不全者或无法配合调查者。
2.病例组排除标准：A. UDFF或E值测量失败者；B. 超声检查发现胆道包块或肝脏肿瘤者；C.资料不全者或无法配合调查者。

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria for normal group: (1) children diagnosed as obese according to the Chinese diagnostic criteria for childhood obesity; (2) UDFF or E measurement failure; (3) patients with biliary mass or liver tumor found by ultrasound; (4) children with abnormal liver function; (5) those who have incomplete information or are unable to cooperate with the investigation.
2.Case group exclusion criteria: (1) UDFF or E measurement failure; (2) patients with biliary mass or liver tumor found by ultrasound; (3) those who have incomplete information or are unable to cooperate with the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-03 00:00:00至 To 2024-08-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-21 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NAFLD组

样本量：

77

Group：

NALFD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

非NAFLD组

样本量：

1016

Group：

non-NAFLD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物声学脂肪分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasound derived fat fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在检查前禁食6-8h，20分钟内无剧烈运动

测量方法：

采用彩色多普勒超声诊断仪（ACUSON Sequoia，Siemens Healthineers），使用凸阵探头DAX，频率为 1～3.5MHz。检查前禁食6-8小时，受试者取仰卧位或左侧卧位，探头置于右侧肋间隙，使声束垂直于肝包膜，选取肝实质回声相对均匀的部分（S5或S8段），避开大血管、肋骨声影和肝内强回声灶，将指示线置于肝包膜处并与ROI平行。嘱受试者屏气后进行采集，无法屏气者将在平静呼吸下

Measure time point of outcome：

Fasting for 6-8 hours and no strenuous exercise for 20 minutesbefore the examination.

Measure method：

Color Doppler ultrasound system (ACUSON Sequoia, Siemens Healthineers) is used, and the convex array probe DAX is used for low frequency, with a frequency of 1~3.5MHz. The subject was placed in the supine position, the probe was placed in the right intercostal space, so that the sound beam was perpendicular to the liver capsule, and the part of the liver parenchyma in the S5 or S8 segment with more uniform echo was selected, and the indicator line was placed at the liver capsule and parallel to

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Young's modulus (E)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在检查前禁食6-8h，20分钟内无剧烈运动

测量方法：

采用彩色多普勒超声诊断仪（ACUSON Sequoia，Siemens Healthineers），使用凸阵探头DAX，频率为 1～3.5MHz。检查前禁食6-8小时，受试者取仰卧位或左侧卧位，探头置于右侧肋间隙，使声束垂直于肝包膜，同样将指示线置于肝包膜处，使ROI与肝包膜平行，选取肝右叶S5或S8段肝实质均匀处，避开大血管、肋骨声影和肝内强回声灶，嘱受试者屏气后行Auto pSWE数据采集，无

Measure time point of outcome：

Fasting for 6-8 hours and no strenuous exercise for 20 minutesbefore the examination.

Measure method：

Color Doppler ultrasound (ACUSON Sequoia, Siemens Healthineers) is used, and DAX probe with a frequency of 1~3.5MHz is used. Fasting for 6-8 hours before the examination, the subjects were placed in the supine, the probe was placed in the right intercostal space, so that the sound beam was perpendicular to the liver capsule, avoiding the intrahepatic duct, and the liver parenchyma of the S5 or S8 segment of the right lobe was selected, and the subjects were instructed to hold their breath and pe

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用记录表，数据管理采用access数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using standardized record forms, and data management was conducted using an Access database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 11:50:25