ChiCTR2500096487 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 11:46:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 11:46:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于前哨症状对淋巴瘤化疗患者症状群干预方案的构建及应用

Public title：

The Construction and Application of Symptom Cluster Intervention Scheme Based on Sentinel Symptoms for Lymphoma Chemotherapy Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于前哨症状对淋巴瘤化疗患者症状群干预方案的构建及应用

Scientific title：

The Construction and Application of Symptom Cluster Intervention Scheme Based on Sentinel Symptoms for Lymphoma Chemotherapy Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高洋 

研究负责人：

武丽华; 高洋 

Applicant：

Yang Gao 

Study leader：

Lihua Wu; Yang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4611 9007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4611 9007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sxdyykygaoyang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sxdyykygaoyang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

No. 99, Longcheng Avenue, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 99, Longcheng Avenue, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YXLL-2024-155

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院 山西医学科学院

Name of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘师伟

Contact Name of the ethic committee：

liushiwei

伦理委员会联系地址：

山西省太原市小店区山西白求恩医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 837 9145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西白求恩医院

Primary sponsor's address：

Shanxi Bethune Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

Shanxi Bethune Hospital

具体地址：

山西省太原市龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

No. 99, Longcheng Avenue, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

对淋巴瘤患者化疗期间的症状群进行调查，提取症状群内的前哨症状，基于前哨症状构建症状群的干预方案并应用  

Objectives of Study：

To investigate the symptom clusters experienced by lymphoma patients during chemotherapy, extract the sentinel symptoms within these symptom clusters, and develop and apply an intervention program for the symptom clusters based on the sentinel symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18 岁的住院患者；（2）符合2024版淋巴瘤诊疗指南的诊断标准，经病理诊断确诊为淋巴瘤；（3）意识清楚，能够进行日常的语言沟通和交流；（4）知情同意自愿参加者，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) inpatients aged >=18 years; (2) meeting the diagnostic criteria of the 2024 edition of the Lymphoma Diagnostic and Treatment Guidelines and diagnosed with lymphoma by pathological diagnosis; (3) conscious and able to communicate and interact verbally on a daily basis; and (4) Participants gave their informed consent voluntarily and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）目前或既往有精神疾病/认知功能障碍；（2）严重全身感染或合并其他恶性肿瘤或严重心、脑、肺等躯体疾病者；（3）3个月内接受过其他心理治疗或运动治疗者；（4）参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) current or previous mental illness/cognitive dysfunction; (2) those with severe systemic infections or comorbidities with other malignant tumours or severe cardiac, cerebral, pulmonary or other somatic illnesses; (3) those who have received other psychotherapeutic or exercise treatments within 3 months; and (4) those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-09 00:00:00至 To 2025-08-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-10 00:00:00 至 To 2025-01-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

267

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

记忆症状评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Memorial Symptom Assessment Scale, MSAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗间歇期

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

intermittent period between treatments

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) 2025年7月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) July 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 11:46:27