ChiCTR2500096470 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 10:19:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-24 10:19:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HAIC联合仑伐替尼和替雷利珠单抗对比TACE联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性的一项回顾性研究

Public title：

A retrospective study of the efficacy and safety of HAIC combined with Renvastinib and tirellizumab versus TACE combined with Renvastinib and tirellizumab in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HAIC联合仑伐替尼和替雷利珠单抗对比TACE联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性的一项回顾性研究

Scientific title：

A retrospective study of the efficacy and safety of HAIC combined with Renvastinib and tirellizumab versus TACE combined with Renvastinib and tirellizumab in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁启廉 

研究负责人：

梁启廉 

Applicant：

Liang Qilian 

Study leader：

Liang Qilian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2252 2910

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2252 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13822522910@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13822522910@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 People Avenue South,Xiashan District,Zhanjiang,Guangdong,China

Study leader's address：

57 People Avenue South,Xiashan District,Zhanjiang,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-10-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Commitee of Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王建丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 People Avenue South,Xiashan District,Zhanjiang,Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 238 6971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 People Avenue South,Xiashan District,Zhanjiang,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

Address：

57 People Avenue South,Xiashan District,Zhanjiang,Guangdong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

advanced hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估本中心晚期肝细胞癌患者接受HAIC 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗与 TACE 联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of HAIC combined with Renvastinib and tirellizumab and TACE combined with renvastinib and tirellizumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma in our center

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者年龄>18 岁，无性别要求； 2、病理或临床诊断为不可切除的肝细胞癌；3、美国东部肿瘤协作组(EC0C)或活动状态(PS)评分 0-1 分； 4、Child-Pugh A/B 级 ；5、既往未经系统治疗； 6、临床资料完整：

Inclusion criteria

1.Patient age > 18 years old, no gender requirement; 2.Pathological or clinical diagnosis of unresectable hepatocellular carcinoma; 3. American Eastern Oncology Consortium (EC0C) or Activity Status (PS) score 0-1; 4.Child-Pugh grade A/B ;5.No previous systematic treatment ;6.Complete clinical data:

排除标准：

1、对研究治疗的药物过敏的患者； 2、合并其他严重的疾病如严重心脏病及脑血管栓塞等；3、排除患者活动性感染性疾病，如活动性肺结核、梅毒等；4、妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者；

Exclusion criteria：

1.Patients who are allergic to the drug being studied; 2. combined with other serious diseases such as serious heart disease and cerebrovascular embolism; 3. Exclude patients with active infectious diseases, such as active tuberculosis, syphilis, etc.; 4. pregnant or lactating women, who are in the fertile period and do not take effective contraceptive measures;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-05 00:00:00至 To 2026-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

予HAIC联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

HAIC was administered in combination with lenvatinib and tirellizumab

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

100

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

予TACE联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

TACE was administered in combination with lenvatinib and tirellizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhangjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overal Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生存期为开始治疗至死亡的时间或随访截止时间的天数/30

Measure time point of outcome：

Measure method：

Survival was the time from initiation of treatment to death or the number of days until the end of follow-up /30

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

开始治疗至疾病进展或死亡的时间或随访截止时间的天数/30

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time from initiation of treatment to disease progression or death or the number of days until the end of follow-up /30

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

客观缓解率（ORR）计算 为（CR+PR）/总例数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Objective response rate (ORR) was calculated as (CR+PR)/total cases

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疾病控制率（DCR）计算为 （CR+PR+SD）/总例数

Measure time point of outcome：

Measure method：

The disease control rate (DCR) is calculated as (CR+PR+SD)/total cases

指标中文名：

安全性（包括不良反应事件发生率（AES）、严重不良反应事件（SAE））

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety (including adverse event rate (AES), Serious Adverse Event (SAE))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用通用不良事件术语标准 5.0 版（CTCAE5.0）评价治疗不良事件

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Common Adverse Event Terminology Standard 5.0 (CTCAE5.0) was used to evaluate therapeutic adverse events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

none

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱：13822522910@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

mailbox:13822522910@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 10:19:45