ChiCTR2500096448 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 17:49:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23 17:49:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症患者视觉认知功能的纵向变化特点及其对诊疗的预测模型探究

Public title：

Longitudinal changes of visual cognitive function in major depressive disorder and the exploration of predictive models for diagnosis and treatment ifor disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者视觉认知功能的纵向变化特点及其对诊疗的预测模型探究

Scientific title：

Longitudinal changes of visual cognitive function in major depressive disorder and the exploration of predictive models for diagnosis and treatment ifor disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶好娟 

研究负责人：

陶好娟 

Applicant：

Tao Haojuan 

Study leader：

Tao Haojuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18572192750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18573192750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

taohaojuan@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taohaojuan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2024）国伦审【科】第（073）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院国家临床医学研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Clinical Research Center,The?Second?Xiangya?Hospital?of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜湘

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Yan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85292154

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yanxiang@csu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 139, Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

明确MDD患者视网膜结构及功能改变特点，基于多维度指标检测探索MDD患者视觉认知功能的变化特点及生物学、神经影像学、神经心理学、电生理学等病理机制，以期开发客观、可量化的生物标志物，为抑郁症的诊断和疗效预测提供依据。  

Objectives of Study：

Clarify the characteristics of retinal structure and functional changes in MDD patients, explore the changes in visual cognitive function and pathological mechanisms such as biology, neuroimaging, neuropsychology, and electrophysiology based on multidimensional indicator detection, in order to develop objective and quantifiable biomarkers and provide a basis for the diagnosis and treatment prediction of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁症(MDD)组： 1.年龄18-45岁，性别不限； 2.右利手； 3.若患者符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-5）中抑郁症的诊断标准；目前处于抑郁发作状态且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分则纳入发作组（MDDe）；若患者既往曾符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）抑郁症的诊断标准但目前处于部分缓解状态（存在上一次重性抑郁发作的症状， 但目前不符合全部诊断标准，或在一次发作结束之后，有一段持续时间少于2个月的没有抑郁症发作的任何显著症状的情况）或完全缓解状态（在过去的 2 个月内，没有任何明显的抑郁症的体征或症状存在），且目前汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＜17 分则纳入缓解/部分缓解组（MDDpr/r）； 4.屈光不正<=±6屈光度(D)球面和±2D柱镜； 5.戒除精神药物、血管药物或眼科药物至少四个月； 6.在OCTA测试前24小时内无饮酒或服用精神药物； 7.受试者知情同意，自愿参与，自愿签署知情同意书。 健康对照（HC）: ① 年龄在 18-45 岁，性别不限； ② 右利手； ③ 无精神疾病、神经系统疾病或使用精神药物的病史； ④ 屈光不正≤±6 屈光度(D)球面和±2D 柱镜； ④ 戒除精神药物、血管药物或眼科药物至少四个月； ⑤ 在 OCTA 测试前 24 小时内不要饮酒或服用精神药物； ⑥ 受试者知情同意，自愿参与，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Major Depressive Disorder(MDD) Group: 1.Age range from 18 to 15 years old, gender not limited; 2.Right handed; 3.If the patient meets the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition (DSM-5); Currently in a state of depressive episode and with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score of >= 17 points, included in the MDDe group; If the patient has previously met the diagnostic criteria for depression in the 5th edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) but is currently in partial remission (with symptoms of a previous major depressive episode that do not currently meet all diagnostic criteria, or without any significant symptoms of depression for less than 2 months after the end of an episode) or complete remission (without any obvious signs or symptoms of depression in the past 2 months), and currently has a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score<17 points, they are included in the remission/partial remission group (MDDpr/r); 4.Refractive error <=± 6 diopters (D) spherical and ± 2D cylindrical lenses; 5.Abstain from psychotropic, vascular, or ophthalmic drugs for at least four months; 6.No alcohol consumption or use of psychotropic drugs within 24 hours prior to OCTA testing; 7.Subject informed consent, voluntary participation, and voluntary signing of informed consent forms, voluntary participation, voluntary signing of informed consent form. Healthy controls(HC): (1) Be between the ages of 18 and 45, regardless of gender; (2) Right-handed; (3) No history of psychiatric illness, neurological disease, or use of psychotropic drugs; (4) Refractive error ≤±6 diopter (D) spherical and ±2D cylindrical mirrors; (4) Abstinence from psychotropic drugs, vascular drugs or ophthalmic drugs for at least four months; (5) Refrain from drinking alcohol or taking psychotropic drugs within 24 hours prior to the OCTA test; (6) Subjects gave informed consent, voluntarily participated, and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

抑郁症(MDD)组： 1.受试者符合ICD-10中其他精神障碍诊断标准，包括精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等，或有此类疾病既往病史者； 2.器质性精神障碍，如因甲状腺功能减退导致的抑郁;精神活性物质或非成瘾性物质所致抑郁； 3.患有任何眼科疾病，包括视网膜前膜、年龄相关性黄斑变性、青光眼、黄斑裂孔、屈光不正超过±6屈光度(D)球面和±2D柱镜、黄斑玻璃膜疣和病理性近视； 4.患有糖尿病并伴有神经系统疾病、未控制的高血压、肺病、严重心脏病、肾病、肝病或任何类型肿瘤的患者； 5.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； 6.吸烟。 健康对照（HC）: ①患有任何眼科疾病，包括视网膜前膜、年龄相关性黄斑变性、青光眼、黄斑裂孔、屈光不正超过±6 屈光度(D)球面和±2D 柱镜、黄斑玻璃膜疣和病理性近视。 ②患有糖尿病并伴有神经系统疾病、未控制的高血压、肺病、严重心脏病、肾病、肝病或任何类型肿瘤的患者； ③ 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查为阳性者； ④ 吸烟。

Exclusion criteria：

Major Depressive Disorder(MDD) Group: 1.The subject meets the diagnostic criteria for other psychiatric disorders in ICD-10, including schizophrenia spectrum and other psychiatric disorders, bipolar and related disorders, anxiety disorders, obsessive-compulsive and related disorders, somatic symptoms and related disorders, or has a history of such diseases; 2.Organic mental disorders, such as depression caused by hypothyroidism; Depression caused by psychoactive substances or non addictive substances; 3.Suffering from any ophthalmic disease, including epiretinal membrane, age-related macular degeneration, glaucoma, macular hole, refractive errors exceeding ± 6 diopters (D) spherical and ± 2D cylindrical lenses, macular vitreous warts, and pathological myopia; 4.Patients with diabetes associated by nervous system diseases, uncontrolled hypertension, lung disease, severe heart disease, kidney disease, liver disease or any type of tumor; Patients with diabetes accompanied by nervous system diseases, uncontrolled hypertension, lung disease, severe heart disease, kidney disease, liver disease or any type of tumor; 5.Female participants who are currently breastfeeding or have tested positive for pregnancy during the screening period or trial process; 6.Smoking. Healthy controls(HC): (1) Have any ophthalmic disease, including epiretinal membrane, age-related macular degeneration, glaucoma, macular hole, refractive error over ±6 diopter (D) spherical and ±2D cylindrical, macular drusenos, and pathological myopia. (2) Patients with diabetes mellitus with neurological disease, uncontrolled hypertension, lung disease, severe heart disease, kidney disease, liver disease, or any type of tumor; (3) Female subjects who are lactating during the screening period or during the test or have a positive pregnancy test; (4) Smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁症患者（发作组）

样本量：

45

Group：

Major depressive disorder（episode）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

抑郁症患者（缓解/部分缓解组）

样本量：

45

Group：

Major depressive disorder（remission/partial remission）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

45

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双眼眼轴参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular axial parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

眼轴生物测量仪

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Eye axis biometric instrument

指标中文名：

视感觉功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual sensory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

阿姆斯勒表及图案炫光测试（The pattern glare test）

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Amsler and the pattern glare test

指标中文名：

视觉认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用Rey复杂图形测试、MATRICS认知成套测验中的视觉记忆测验、变化觉察任务及空间广度任务

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Rey Complex Figure Test and Recognition Trial (RCFT), Brief Visuospatial Memory Test–Revised（BVMT-R），change detection test and Spatial Span Test

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

研究者采用汉密尔顿抑郁量表评定抑郁程度；受试者采用广泛性焦虑量表评估焦虑水平

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

The researchers used the Hamilton Anxiety Scale （HAMD） to assess the level of anxiety; The subjects used the Generalized Anxiety Scale (GAD-7) for self-assessment of anxiety

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

研究者采用汉密尔顿抑郁量表评定抑郁程度；受试者采用患者健康问卷抑郁量表进行抑郁自评

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

The researchers used the Hamilton depression Scale （HDMD） to assess the level of anxiety; The subjects used the Patient Health Quetionaire (PHQ-7) for self-assessment of anxiety

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Pittsburgh sleep quality index（PSQI） to assess

指标中文名：

精神病性症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychotic symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用简明精神病评定量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Brief Psychiatric Rating Scale （BPRS）to assess

指标中文名：

快感缺乏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anhedonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用斯奈思-汉密尔顿快感量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to assess

指标中文名：

自杀风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

Suicide risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用中文版哥伦比亚自杀严重程度评定量表及贝克自杀意念量表评定患者自杀行为、意念

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using the Chinese version of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and Beck scale for suicide ideation（BSSI）to assess patients' suicidal behavior and ideation

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用中文版Connor-Davidson心理弹性量表测量心理弹性

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Chinese version of Connor-Davidson resilience scale（CD-RISC) to assess

指标中文名：

童年期创伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood trauma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用中文版童年期创伤量表评定

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Chinese version of Childhood Trauma Questionnaire （CTQ-33）to assess

指标中文名：

人格

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用艾森克人格量表中文简版测定

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using the short form Chinese version of the Eysenck Personality Inventory （EPQ-48） to assess

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用领悟社会支持评定量表测定

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Measured using the Perceived Social Support Rating Scale（PSSS）to assess

指标中文名：

清晨型及夜晚型节律

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning and night rhythms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用清晨型及夜晚型节律量表测定

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Morning and Evening Questionnaire-19（MEQ-19）to assess

指标中文名：

自尊

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-esteem

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

使用自尊量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using self-esteem scale（SES）to assess

指标中文名：

自我厌恶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-disgust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用自我厌恶量表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Chinese version of Self-disgust scale to assess

指标中文名：

躁狂症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mania

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用杨氏躁狂量表及心境障碍问卷测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Young Mania Rating Scale and mood disorder questionnaire to assess

指标中文名：

头部影像学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Head imaging parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

使用头部磁共振检查测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using Head Magnetic resonance imaging（MRI） to obtain

指标中文名：

双眼视网膜结构神经血管参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurovascular parameters of binocular retinal structure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用光学相干断层扫描（OCT）及光学相干断层扫描血管造影（OCTA）

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using optical coherence tomography (OCT) and optical coherence tomography angiography (OCTA)

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12周末及12月末

测量方法：

采用国际标准视力表测量

Measure time point of outcome：

Baseline, end of 12 weeks and 12 months

Measure method：

Using standard visual acuity chart to meseare

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报 告表。经过监察员审核、签字后的调查表应及时送交临床研究数据管理员。 录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发 现问题及时通知研究者，要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。如病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers timely, completely, correctly, and clearly recorded the data in the case report form based on the original observation records of the subjects. The survey form, which has been reviewed and signed by the supervisor, should be promptly submitted to the clinical research data administrator. The corresponding database system is used for dual person and dual machine data entry, and then the database is compared twice. If any problems are found during this period, the researcher is notified in a timely manner and is required to provide answers. The exchange of various questions and answers between them should be in the form of a question sheet, which should be kept for future reference. After completing data entry and verification as required, the case report form should be archived and saved in the order of numbering, and a search directory should be filled in for future reference. Electronic data files, including databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and instruction files, should be classified and saved, with multiple backups stored on different disks or recording media, properly stored to prevent damage. All original archives should be kept within the corresponding prescribed period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 17:49:08