ChiCTR2500096428 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 14:23:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23 14:22:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以实验检测系统为参考，评估持续组织酮体监测设备在不同糖耐量人群中测定的准确性及安全性的探索性研究

Public title：

An exploratory study to assess the accuracy and safety of continuous ketone monitoring devices for measurement in different glucose tolerance populations using experimental test systems as a reference

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以实验检测系统为参考，评估持续组织酮体监测设备在不同糖耐量人群中测定的准确性及安全性的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study to assess the accuracy and safety of continuous ketone monitoring devices for measurement in different glucose tolerance populations using experimental test systems as a reference

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昂 

研究负责人：

李昂 

Applicant：

Li Ang 

Study leader：

Li Ang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8133 8795

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8133 8795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liang850513@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liang850513@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研648-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李建平

Contact Name of the ethic committee：

Li Jianping

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Avenue, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Impaired glucose tolerance, diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.采用pearson相关系数，以静脉血清酮体测量值作为参考值进行比较，评价持续组织酮体监测设备组织酮体监测结果的点准确度; 2.采用相对平均差，以静脉血清酮体测量值作为参考值进行比较，评价持续组织酮体监测设备组织酮体监测结果的准确度; 3.通过统计不良事件（AE）以及器械缺陷和/或故障的发生次数对持续组织酮体监测设备进行安全性评价。  

Objectives of Study：

1.The point accuracy of the ketone monitoring results of the continuous tissue ketone monitoring device was evaluated using pearson's correlation coefficient, with venous serum ketone measurements as the reference value for comparison; 2.Relative mean difference was used to evaluate the point accuracy of the ketone monitoring results of the continuous tissue ketone body monitoring device using venous serum ketone measurements as the reference value for comparison; 3.Safety evaluation of continuous tissue ketone monitoring device by counting the number of adverse events (AEs) and device defects and/or malfunctions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据WHO 2019年糖代谢分类标准，以OGTT诊断的糖代谢正常者、糖调节异常者、糖尿病患者； 2. 年龄为18至80周岁，男性和女性受试者（包括18和80周岁）； 3. BMI>=24Kg/m^2； 4. 同意参加本研究，并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. According to the WHO 2019 classification criteria for glucose metabolism, patients with normal glucose metabolism, abnormal glucose regulation, and diabetic patients diagnosed with OGTT; 2. Subjects aged 18 to 80 years, male and female subjects (including 18 and 80 years old); 3.BMI>=24Kg/m^2; 4. Agree to participate in this study and sign the Informed Consent Form (ICF).

排除标准：

1. 控制不稳定的严重心血管疾病、肝肾功能障碍者，或合并未控制的严重酮症酸中毒、存在严重感染者； 2. 不易合作、有精神疾病、影响知情同意和/或AE表述或观察的患者； 3. 血甘油三酯> 500 mg/dL或> 5.7 mmol/L的受试者（依据CTCAE5.0版）； 4. 血胆固醇> 400 mg/dL或> 10.34 mmol/L的受试者（依据CTCAE5.0版）； 5. 在筛选检查时处在哺乳期或妊娠试验结果阳性的女性受试者； 6. 筛选检查前1个月内，参加过其他临床试验者； 7. 研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with unstably controlled severe cardiovascular disease, hepatic or renal dysfunction, or a combination of uncontrolled severe ketoacidosis, or the presence of a serious infection; 2. Patients who are not readily cooperative, have psychiatric disorders that interfere with informed consent and/or AE presentation or observation; 3. Subjects with blood triglycerides > 500 mg/dL or > 5.7 mmol/L (based on CTCAE version 5.0) 4. Subjects with blood cholesterol > 400 mg/dL or > 10.34 mmol/L (based on CTCAE version 5.0); 5. Female subjects who are breastfeeding or have a positive pregnancy test result at the time of the Screening Examination; 6. Subjects who have participated in another clinical trial within 1 month prior to the Screening Examination; 7. Those who are considered by the investigator to be inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

实验室方法测定的血清酮体水平

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Serum ketone levels measured by laboratory methods

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

皮下植入性持续组织酮体监测设备

Index test:

Subcutaneous implantable continuous tissue ketone monitoring device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

根据WHO 2019年糖代谢分类标准，以OGTT诊断的糖代谢正常者、糖调节异常者、糖尿病患者；超重或肥胖。

例数:

Sample size:

24

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Normal glucose metabolism, impaired glucose regulation, and diabetes mellitus diagnosed by OGTT according to the WHO 2019 classification criteria for glucose metabolism; overweight or obese.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酮体（血清、毛细血管、组织）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ketone (serum, capillary, tissue)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖（血浆、毛细血管、组织）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glucose (plasma, capillary, tissue)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum c peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化（肝肾功能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemistry (liver and kidney function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究无随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedure was used in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表，数据管理采用中心自行开发的数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and the data management system developed by the center is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 14:22:47