ChiCTR2500096405 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 08:52:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-23 08:52:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估口服万益蓝WONDERLAB SHAPE100TM益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究

Public title：

A single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind study: the efficacy and safety of WONDERLAB SHAPE100TM oral probiotics in combination with once-weekly subcutaneous injections of semaglutide in obese people

注册题目简写：

万益蓝S100联合司美格鲁肽在肥胖受试者的研究

English Acronym：

The study of WONDERLAB SHAPE100TM in combination with semaglutide in obese people

研究课题的正式科学名称：

一项评估口服万益蓝WONDERLAB SHAPE100TM益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究

Scientific title：

A single-center, randomized, placebo-controlled, double-blind study: the efficacy and safety of WONDERLAB SHAPE100TM oral probiotics in combination with once-weekly subcutaneous injections of semaglutide in obese people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何筱莹 

研究负责人：

洪华 

Applicant：

He Xiaoying 

Study leader：

Hong Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 0228 2128

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8000 7226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hexiaoy2@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

honghua@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, Chian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]804 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估口服万益蓝S100联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在需行长期体重管理的肥胖/超重受试者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluating the efficacy and safety of WONDERLAB SHAPE100TM oral probiotics combined with once-weekly subcutaneous injection of semaglutide in obese/overweight people requiring long-term weight management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄大于或等于18岁； 2. 筛选期身体质量指数（BMI）满足以下任意一条件: (1) 大于或等于每平方米28.0 千克（kg/m^2）； (2) 体重指数大于或等于24.0千克（kg/m^2），同时存在至少一种与体重相关的共病，包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病，综合评估后需要在内科医生的指导下选择药物联合干预； 3.能够理解并完成问卷； 4.愿意并能够遵守研究方案，能够理解并愿意在筛选前签署受试者知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 at the time of signing the informed consent; 2. Body mass Index (BMI) during the screening period meets any of the following conditions: (1) BMI>= 28.0 kg/m^2; (2) BMI>=24.0kg/m^2 , with at least one weight-related diseases, including but not limited to hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease, which requires a combination of drugs under the guidance of a physician after comprehensive evaluation; 3. understanding and finishing questionnaires; 4. Willing and able to comply with the study protocol, understanding and willing to sign subject informed consent (ICF) prior to screening.

排除标准：

1.有糖尿病病史； 2.筛选期HbA1c大于或等于6.5%； 3.有慢性胰腺炎病史； 4.筛选期前180天内有急性胰腺炎病史； 5.筛选期天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）； 6.既往采用减肥手术治疗肥胖症； 7.报名前90天内曾使用其他获批减重药物，如：西布曲明，奥利司他； 8.怀孕和计划怀孕； 9.筛选期前90天内自我报告的体重变化大于5%； 10.个人或一级亲属有多发性内分泌瘤形成或甲状腺髓样癌病史； 11.已知存在恶性肿瘤病史； 12.正在参与其他干预性临床研究。 13.在筛选前30天内接受了影响血脂和胆固醇水平的膳食补充剂（omega-3脂肪酸、植物甾醇等），使用过口服益生菌或抗生素； 14.在筛选前90天内接受了降血脂药物治疗，尤其是降胆固醇药物（例如他汀类药物等）； 15.已知存在研究者认为不适宜参与本研究的其他合并疾病或研究完成前可能导致患者死亡或对结果产生影响的合并疾病，如严重的肝、肾功能损害疾病、心脑血管疾病等； 16.已知对本品研究用药物（司美格鲁肽或万益蓝S100）或其辅料过敏的受试者； 17.长期（连续每日使用超过1个月）使用不包括甘油灌肠剂在内的润滑剂和粪便软化药类的泻药治疗； 18.已知存在其他可能影响研究者对受试者胃肠功能评价的胃肠道慢性疾病（如溃疡性结肠炎，克罗恩病，胰腺功能不全）； 19.已知存在会干扰患者对功能或生活质量自我评估的疾病或精神状况（如精神障碍、阿尔茨海默病、酒精或药物成瘾等）； 20.其他研究者认为会干扰受试者遵守研究方案、其他可能影响数据解释或其他由研究者判定不适宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.History of diabetes; 2. Screening period HbA1c >= 6.5%; 3. History of chronic pancreatitis; 4. History of acute pancreatitis within 180 days to the screening period; 5. Aspartate aminotransferase (AST) >3 times upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3 times upper limit of normal (ULN) during the screening period; 6. History of surgical treatment for obesity; 7. Use of other approved weight loss drugs in the 90 days prior to the screening period, such as sibutramine and orlistat; 8. Pregnancy and planning pregnancy; 9. Self-reported weight change greater than 5% in the 90 days prior to the screening period; 10. Personal or first-degree relatives have a history of multiple endocrine neoplasia or medullary thyroid cancer; 11. Known history of malignant tumor; 12. Participating in other interventional clinical studies. 13. Received dietary supplements (omega-3 fatty acids, phytosterols, etc.) that affect lipid and cholesterol levels in the 30 days prior to screening, and used oral probiotics or antibiotics; 14. Received lipid-lowering drugs, especially cholesterol-lowering drugs (such as statins), in the 90 days prior to screening; 15. It is known that there are other co-diseases that researchers consider inappropriate to participate in this study or co-diseases that may lead to death of patients or have an impact on the results of this study, such as serious liver and kidney damage diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases, etc.; 16. Subjects who are known to be allergic to the investigational drug (Semaglutide or WONDERRLAB SHAPE100) or its excipients; 17. Long-term (daily use for more than 1 month) treatment with lubricants other than glycerin enemas and laxatives for stool softeners; 18. Other chronic gastrointestinal diseases (e.g. Ulcerative colitis, Crohn's disease, pancreatic insufficiency) are known to exist that may affect investigators' evaluation of subjects' gastrointestinal function; 19. A known disease or mental condition that interferes with the patient's self-assessment of function or quality of life (e.g. mental disorders, Alzheimer's disease, alcohol or drug addiction); 20. Other circumstances deemed by the investigator to interfere with participants' adherence to the study protocol, other circumstances that may affect data interpretation, or other circumstances determined by the investigator to be inappropriate for participation in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

司美格鲁肽组

样本量：

24

Group：

Semaglutide group

Sample size：

干预措施：

皮下注射司美格鲁肽同时口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of semaglutide and oral placebo

Intervention code：

组别：

司美格鲁肽联合益生菌组

样本量：

24

Group：

Semaglutide plus probiotics group

Sample size：

干预措施：

皮下注射司美格鲁肽同时口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of semaglutide and oral probiotics

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

24

Group：

probiotics group

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Take probiotics orally after meals

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affilliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周体重较基线的百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in body weight from baseline at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后达到最小体重减重临床获益（体重减轻大于或等于5%）的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects who achieved a minimum clinical benefit of weight loss (weight loss greater than or equal to 5%) after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后体重减轻大于或等于10%的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with weight loss greater than or equal to 10% after the intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper arm circumference changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿围较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh circumference changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无脂肪质量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat-free mass changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体脂肪量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total fat mass changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle mass changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率(%)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage (%) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积(cm2)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat area (cm2) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础代谢率(J/h·kg)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basal metabolic rate (J/h·kg) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯TG(mmol/L)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride TG(mmol/L) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇HDL-CH(mmol/L)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol HDL-CH(mmol/L) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇LDL-CH(mmol/L)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol LDL-CH(mmol/L) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇CHOL(mmol/L)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol CHOL(mmol/L) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白ApoAⅠ、ApoB、ApoCII、ApoCIII、 ApoE、ApoAII较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apolipoprotein ApoAⅠ, ApoB, ApoCII, ApoCIII, ApoE, ApoAII changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖(mmol/L)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose (mmol/L) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素(uIU/ml)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin (uIU/ml) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白HbA1c (%)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c (%) changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素Leptin较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leptin changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素 ADP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adiponectin ADP changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白hsCRP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypersensitive C-reactive protein hsCRP changes from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6 IL-6(pg/ml))较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6 IL-6(pg/ml) changes from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌群测序 16s RNA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

16s RNA changes from baseline by microbial sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群非靶向代谢组学较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the non-targeted metabolomics of the gut flora from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评估量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the constipation Symptom Assessment Scale from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the gastrointestinal symptom grading scale from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后不良事件(AE)的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (aes) after intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预后的严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs) after intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关的AE的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of drug-related AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特别关注的不良事件（AESI）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse event of special interest (AESI) after intervention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次规定访视时，生命体征（包括收缩压，舒张压）较基线的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Changes in vital signs (including systolic and diastolic blood pressure) from baseline at each prescribed visit

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未达到司美格鲁肽目标治疗剂量的受试者比 例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving the target therapeutic dose of semaglutide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

Proportion of subjects who did not reach the target therapeutic dose of semaglutide

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究规定的实验室检查异常较基线的变化情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The laboratory required for the study examines changes in abnormalities from baseline

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机。随机分层因素为性别、BMI分级，利用中央随机系统(CIMS-CRS)，先按随机分层因素对受试者进行分层，然后在每层内再进行区组可变随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this study. The randomized stratification factors were sex and BMI. Subjects were stratified according to the randomized stratification factors using the Central stochastic System (CIMS-CRS), and then block variable randomization was performed within each stratification.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计，研究者与受试者在研究过程中对研究治疗分配保持盲态。

Blinding：

In this study, a double-blind design was used, in which investigators and subjects remained blind to the study treatment assignment during the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 08:52:41