ChiCTR2500096394 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 17:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 17:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的价值研究

Public title：

The effects of combined use of linaclotide and oral sulfate solution in bowel preparation for chronic constipation patients undergoing colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的价值研究

Scientific title：

The effects of combined use of linaclotide and oral sulfate solution in bowel preparation for chronic constipation patients undergoing colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭春梅 

研究负责人：

郭春梅 

Applicant：

Chunmei Guo 

Study leader：

Chunmei Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 2647 1832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 2647 1832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guoguo10086@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guoguo10086@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区铁医路10号

Applicant address：

No.10, Tieyi Road, Haidian District, Beijing,China

Study leader's address：

No.10, Tieyi Road, Haidian District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT2024-146-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No.10, Tieyi Road, Haidian District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6392 6341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区铁医路10号

Primary sponsor's address：

No.10, Tieyi Road, Haidian District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区铁医路10号

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Address：

No.10, Tieyi Road, Haidian District, Beijing,China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京世纪坛医院科研课题

Source(s) of funding：

Youth Fund of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Chronic constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估利那洛肽联合新型口服硫酸盐溶液用于慢性便秘患者肠道准备的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectivity and safety of combined use of linaclotide and oral sulfate solution(OSS) in chronic constipation patients undergoing chronic constipation patients undergoing colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-65周岁； (2) 根据罗马IV标准诊断为慢性便秘即必须包括以下2项或2项以上：至少25%的排便感到费力；至少25%的排便为干球粪或硬粪；至少25%的排便有不尽感；至少25%的排便有肛门直肠梗阻感和/或堵塞感；至少25%的排便需手法辅助，每周自发排便＜3次。不用泻药时很少出现稀便。不符合肠易激综合征的诊断标准。 (3)自愿签署书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； (4)患者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； (5)可按项目要求正确服用清洁肠道药物; (6)按时随访。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old; (2) Diagnosis of chronic constipation according to Rome IV criteria must include 2 or more of the following: at least 25% of bowel movements are laborious; At least 25% of bowel movements are dry bulb or hard stool; At least 25% of bowel movements are incomplete; At least 25% of bowel movements have anorectal obstruction and/or blockage; At least 25% of bowel movements require manual assistance, and spontaneous bowel movements < 3 times a week. Loose stools are rare when laxatives are not used. Does not meet diagnostic criteria for irritable bowel syndrome. (3) voluntarily signed written informed consent, including consent to the screening process conducted for the purpose of determining eligibility; (4) The patient can communicate well with the investigator and be able to complete the trial in accordance with the protocol; (5) Can take intestinal cleansing drugs correctly according to the requirements of the project; (6) Follow-up on time.

排除标准：

(1)无全结肠镜检查指征； (2)存在肠道准备一般禁忌症，如胃肠道梗阻、中毒性巨结肠、外科急腹症包括阑尾炎、肠穿孔、急性憩室炎等； (3)存在下列疾病之一：电解质紊乱，严重的心、肝、肾疾病，凝血功能障碍； (4)有结肠手术史； (5)服用或先前服用利那洛肽或已知对利那洛肽过敏的患者； (6)经妊娠试验确定在研究期间怀孕或计划怀孕者； (7)哺乳期妇女； (8)正在参加其他临床观察试验或60天内曾参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) No indication for full colonoscopy; (2) There are general contraindications to bowel preparation, such as gastrointestinal obstruction, toxic megacolon, surgical acute abdomen including appendicitis, intestinal perforation, acute diverticulitis, etc.; (3) Presence of one of the following diseases: electrolyte disorders, severe heart, liver and kidney diseases, coagulation dysfunction; (4) Have a history of colon surgery; (5) Patients who have taken or previously taken linaclotide or are known to be allergic to linaclotide; (6) Those who are pregnant or plan to become pregnant during the study as determined by pregnancy test; (7) lactating women; (8) Is participating in other clinical observational trials or has participated in other clinical trials within 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

65

Group：

Test group1

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查前1日7AM口服290ug利那洛肽，7PM将1瓶新型口服硫酸盐溶液（177ml）用水稀释至500ml 后口服，随后在2h内再饮用1 L水；结肠镜检查当日5AM口服290ug利那洛肽，7AM再次服用1瓶口服硫酸盐溶液，方法同前。

干预措施代码：

Intervention：

(1) take 1d-linaclotide at 7AM on the day before the procedure, (2)ingested diluted OSS followed by 1L water on the night before the procedure starting at 7 PM, OSS were dissolved in approximately 500 ml water, (3) take 1d-linaclotide at 5AM on the day of the procedure, and (4) drink 500mL diluted OSS and 1L water on the day of the procedure, starting at 7AM and completed at least 4 hours before the colonoscopy.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

65

Group：

Test group2

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查前2日7AM口服290ug利那洛肽；结肠镜前1日7AM口服290ug利那洛肽，7PM将1瓶新型口服硫酸盐溶液（177ml）用水稀释至500ml 后口服，随后在2h内再饮用1 L水；结肠镜检查当日5AM口服290ug利那洛肽，再次服用1瓶口服硫酸盐溶液，方法同前。

干预措施代码：

Intervention：

(1) take 1d-linaclotide at 7AM two days before the procedure, (2) 1d-linaclotide at 7AM on the day before the procedure, (3) ingested diluted OSS followed by 1L water on the night before the procedure starting at 7 PM, OSS were dissolved in approximately 500ml water, (4) take 1d-linaclotide at 5AM on the day of the procedure, and (5) drink 500mL diluted OSS and 1L water on the day of the procedure, starting at 7AM and completed at least 4 hours before the colonoscopy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

结肠镜检查前1日7PM，将1瓶新型口服硫酸盐溶液（177ml）用水稀释至500ml 后口服，随后在2h内再饮用1 L水；结肠镜检查当天7AM再次服用1瓶口服硫酸盐溶液，方法同前。

干预措施代码：

Intervention：

ingested diluted OSS followed by 1L water on the night before the procedure starting at 7 PM, OSS were dissolved in approximately by 500ml water, and (2) drink 500mL diluted OSS and 1L water on the day of the procedure, starting at 7Am and completed at least 4 hours before the colonoscopy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

波士顿肠道准备量表评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boston Bowel Preparation Scale score

指标中文名：

排便频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caecal intubation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备-结肠镜检查间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interval between the first OSS and the first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达盲／退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscope insertion time and withdrawal time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complication of colonoscopic resection

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by computer-based random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对内镜操作医生设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the endoscopic operator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由观察者填写纸质病例记录表（CRF），由研究人员录入电子采集系统。数据由独立的数据检察委员会进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected through paper forms directly from investigators. Data from the forms will be extracted and input into a database on a password-protected computer. Data will be supervised by independent data monitoring committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 17:37:31