ChiCTR2000031712 版本V1.2 版本创建时间2020/04/07 23:35:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-07 23:32:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)在临床环境中对环境污染程度的研究

Public title：

Study for investigation of contamination by novel coronavirus pneumonia (COVID-19) in the clinical environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SARS-CoV-2在临床环境中对环境污染程度的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional observation study to delineate the degree of environmental contamination by SARS-CoV-2 in the clinical environment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖贯之 

研究负责人：

赖贯之 

Applicant：

Christopher KC Lai 

Study leader：

Christopher KC Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+852 55696828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 55696828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chris.kclai@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chris.kclai@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓1樓

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓1樓

Applicant address：

1/F Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, N.T. Hong Kong, China

Study leader's address：

1/F Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, N.T. Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020.149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓1樓

Primary sponsor's address：

1/F Lui Che Woo Clinical Science Building, Prince of Wales Hospital, N.T. Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

香港中文大学

Source(s) of funding：

The Chinese University of Hong Kong

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解病房内SARS-CoV-2病毒的污染程度 了解病人皮肤表面有否被SARS-CoV-2病毒污染。 了解医护人员个人防护装备有否被SARS-CoV-2病毒污染  

Objectives of Study：

Determine the SARS-CoV-2 viral load in the patient care environment Determine the body sites of COVID-19 patients most contaminated Determine he PPE of healthcare worker at highest risk of contamination after patient care procedures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁或以上
确诊2019冠状病毒病的患者
为确诊的COVID-19患者提供直接的临床护理

Inclusion criteria

Adult >= 18 years old
Laboratory confirmed COVID-19 infection (i.e. detection of SARS-CoV-2 virus by RT-PCR in one or more clinical specimens)
Provide direct clinical care to confirmed COVID-19 patients

排除标准：

拒绝同意

Exclusion criteria：

Refusal to consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Patient

样本量：

30

Group：

Patient

Sample size：

干预措施：

Surface swab and air sample collection

干预措施代码：

Intervention：

Surface swab and air sample collection

Intervention code：

组别：

Healthcare providers

样本量：

30

Group：

Healthcare providers

Sample size：

干预措施：

Surface swab from personal protective equipment

干预措施代码：

Intervention：

Surface swab from personal protective equipment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Environment viral load

指标类型：

主要指标

Outcome：

Environment viral load

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Pre-cleansing

测量方法：

quantitative RT PCR

Measure time point of outcome：

Pre-cleansing

Measure method：

quantitative RT PCR

指标中文名：

Air sample viral load

指标类型：

次要指标

Outcome：

Air sample viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

20 minutes

测量方法：

quantitative RT PCR

Measure time point of outcome：

20 minutes

Measure method：

quantitative RT PCR

指标中文名：

Protective personal equipment surface swab

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protective personal equipment surface swab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

After direct patient care

测量方法：

quantitative RT PCR

Measure time point of outcome：

After direct patient care

Measure method：

quantitative RT PCR

指标中文名：

Skin surface swab

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin surface swab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

random

测量方法：

quantitative RT PCR

Measure time point of outcome：

random

Measure method：

quantitative RT PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

Surface swab

组织：

Skin

Sample Name：

Surface swab

Tissue：

Skin

人体标本去向

 使用后保存  

说明

3 years

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

3 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-07 23:15:53