ChiCTR2000031705 版本V1.1 版本创建时间2020/04/07 22:10:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-07 22:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎所致急性肾损伤患者早期生物预警信号的研究

Public title：

Study on early biological warning signals in patients with acute renal injury caused by COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎所致急性肾损伤患者早期生物预警信号的研究

Scientific title：

Study on early biological warning signals in patients with acute renal injury caused by COVID-19

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范瑛 

研究负责人：

范瑛 

Applicant：

Ying Fan 

Study leader：

Ying Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613918307508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613918307508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyingsh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanyingsh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Department of Nephrology, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Yishan Road 600

研究负责人通讯地址：

Ying Fan

Applicant address：

Ying Fan

Study leader's address：

Ying Fan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200233

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200233

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

others

Target disease：

renal injuries

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、明确COVID-19确诊患者尿NGAL水平与肾脏损伤的关系；结合肺部临床、生化及肺部CT影像学改变，对SARS-CoV-2感染并诱发AKI的病情严重程度进行综合评估； 2、结合血肌酐，胱抑素C, 尿液NGAL和微量白蛋白尿及临床等指标，建立COVID-19确诊患者合并AKI的联合诊断模型； 3、与传统的肾功能指标（血肌酐，尿素氮，胱抑素C）以及尿微量白蛋白进行比较，观察NGAL能否作为COVID-19确诊患者诱发急性肾小管损伤的早期敏感生物学标志物； 4、研究COVID-19确诊患者尿NGAL水平与肾脏损伤预后和患者生存率之间的关系，提出尿NGAL检测对COVID-19确诊的重症患者病情诊断和和预后评估的重要意义。  

Objectives of Study：

1. To determine the relationship between urinary NGAL level and kidney injury in patients diagnosed with COVID-19;Combined with clinical, biochemical and pulmonary CT imaging changes, the disease severity of sars-cov-2 infection and induced AKI was comprehensively evaluated. 2. Combined with serum creatinine, cystatin C, urinary NGAL and microalbuminuria, and clinical indicators, to establish a joint diagnostic model for covid-19 patients with AKI; 3. Compared with the traditional renal function indicators (blood creatinine, urea nitrogen, cystatin C) and urinary microalbumin, to observe whether NGAL can be used as an early sensitive biological marker for acute tubular injury induced by COVID 19 patients; 4. To study the relationship between urinary NGAL level and prognosis and survival rate of renal injury in patients diagnosed with covid-19, and to propose the significance of urinary NGAL detection in the diagnosis and prognosis assessment of severe patients diagnosed with covid-19.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 14-75岁患者；
② 呼吸道标本或血液标本实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
③ 呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与新型冠状病毒高度同源的患者。

Inclusion criteria

① Patients aged 14-75 years;
② Real-time fluorescence rt-pcr detection of novel coronavirus nucleic acid positive in respiratory or blood specimens;
③ The respiratory tract specimen or blood specimen virus gene sequencing, and novel coronavirus highly homologous patients.

排除标准：

①怀孕妇女；
②既往有药物和酒精滥用史；
③无法沟通或服从研究要求；
④患有获得性免疫缺陷综合征的患者；
⑤患有恶性肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

①Pregnant women;
②Previous history of drug and alcohol abuse;
③Inability to communicate or comply with research requirements;
④Patients with acquired immune deficiency syndrome;
⑤Patients with malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉雷神山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Lei-Shen-Shan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

MAU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿β2微球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beta 2-MG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划研究入组确诊病例200例，包括ICU监护的重症病人。入组前使用便携式床旁检验仪器（瑞莱干式荧光免疫分析仪，TZ-320型）无创性检测COVID-19确诊患者尿液，根据尿液NGAL浓度分成两组，每组预计各100例。尿NGAL正常组：入组患者尿液NGAL浓度在正常范围内；NGAL升高组：入组患者NGAL高于正常值（>1500ng/ml）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A study was planned to include 200 confirmed cases, including critically ill patients in intensive care units.The urine of covid-19 patients was detected by portable bedside test instrument (riledrine fluorescence immunoanalyzer, tz-320) without invasive method before enrollment. The urine of covid-19 patients was divided

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表，上传期刊公开平台；上传至上海交通大学附属第六人民医院科教处公开数据平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish articles and upload them to the open platform of journals;Upload to the open data platform of science and education department of the sixth people's hospital affiliated to Shanghai jiao tong u

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-07 22:08:23