ChiCTR2500096359 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 10:45:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500096359 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-22 10:45:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

发酵牛大力饮料在超重/肥胖人群中的作用

Public title：

The Effect of Fermented Millettia Root Drink on Overweight/Obese Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

发酵牛大力饮料在超重/肥胖人群中的作用

Scientific title：

The Effect of Fermented Millettia Root Drink on Overweight/Obese Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣汉 

研究负责人：

燕宪涛 

Applicant：

Liu Ronghan 

Study leader：

Yan Xiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 7730 8099

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 2868 9101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuronghan@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanyang214@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市雁山区良丰路26号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市雁山区良丰路26号

Applicant address：

No. 26, Liangfeng Road, Yanshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 26, Liangfeng Road, Yanshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

541006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

541006

申请人所在单位：

桂林旅游学院

Applicant's institution：

Guilin Tourism University

研究负责人所在单位：

桂林旅游学院

Affiliation of the Leader：

Guilin Tourism University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GLTU2024001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林旅游学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guilin Tourism University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yingying

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市雁山区良丰路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Liangfeng Road, Yanshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 7635 3726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cuiyuchengfeng@163.com

研究实施负责（组长）单位：

桂林旅游学院

Primary sponsor：

Guilin Tourism University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市雁山区良丰路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Liangfeng Road, Yanshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin

单位(医院)：

桂林旅游学院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市雁山区良丰路26号

Institution
hospital：

Guilin Tourism University

Address：

No. 26, Liangfeng Road, Yanshan District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西科技厅纵向课题

Source(s) of funding：

Guangxi Science and Technology Department Vertical Project

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价乳酸菌发酵的牛大力食品在超重肥胖人群中减脂的作用  

Objectives of Study：

Evaluation of the Fat-Reducing Effect of Lactobacillus-Fermented Millettia Root Food in Overweight and Obese Individuals

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18 至24 岁之间； （2）BMI> 25kg/m^2的超重或单纯性肥胖人群（BMI=体重（kg）÷身高（m）÷身高（m）； （3）在试验期间同意按时服用干预剂的志愿者； （4）签署书面知情同意书的志愿者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 24 years; 2. Overweight or simply obese individuals with a BMI > 25 kg/m^2 (BMI = weight (kg) ÷ height (m) ÷ height (m)); 3. Volunteers who agree to take the intervention regularly during the trial period; 4. Volunteers who sign a written informed consent form.

排除标准：

（1）甲状腺功能减退等内分泌疾病志愿者; （2）心血管疾病志愿者，如心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞和中风; （3）收缩压（SBP）> 145 mmHg 或 舒张压（DBP）> 95 mmHg 未控制高血压志愿者; （4）患有严重肾或肝功能损害的志愿者（血清肌酐 [SCr] > 2.0 mg/dL 或高于正常肾功能志愿者的丙氨酸转氨酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 和碱性磷酸酶 [ALP] 最大值的 2.5 倍和肝功能）; （5）有减肥手术史的志愿者，例如减肥手术; （6）患有神经性厌食症或神经性贪食症等进食障碍病史或目前的志愿者; （7）在过去 6 个月内体重减轻 超过10% 的志愿者; （8）在过去 3 个月内决定戒烟或有不规律吸烟习惯的人; （9）胆石症志愿者; （10）接受受控物质治疗的志愿者，包括抗抑郁药、抗血清素、巴比妥类药物、抗精神病药、中枢神经系统兴奋剂; （11）志愿者在过去 3 个月内服用任何可能影响药物吸收、代谢和排泄以及体重的药物；这些包括食欲抑制剂、泻药、口服类固醇、甲状腺激素、苯丙胺、赛庚啶和吩噻嗪; （12）正在怀孕阶段。处于生育年龄且不同意在研究期间使用有效避孕方法的志愿者; （13）在过去一个月内参加过任何临床试验的志愿者; （14）被判断为无法遵循临床试验研究者的试验指示的志愿者。

Exclusion criteria：

1. Volunteers with endocrine diseases such as hypothyroidism. 2. Volunteers with cardiovascular diseases, such as heart failure, angina, myocardial infarction, and stroke. 3. Volunteers with uncontrolled hypertension, with systolic blood pressure (SBP) > 145 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) > 95 mmHg. 4. Volunteers with severe renal or liver impairment (serum creatinine [SCr] > 2.0 mg/dL or alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], and alkaline phosphatase [ALP] levels exceeding 2.5 times the upper limit of normal for liver function). 5. Volunteers with a history of weight loss surgery, such as bariatric surgery. 6. Volunteers with a history or current diagnosis of eating disorders such as anorexia nervosa or bulimia nervosa. 7. Volunteers who have lost more than 10% of their body weight in the past 6 months. 8. Individuals who have decided to quit smoking in the past 3 months or have irregular smoking habits. 9. Volunteers with cholelithiasis (gallstones). 10. Volunteers receiving treatment with controlled substances, including antidepressants, anti-serotonin drugs, barbiturates, antipsychotics, and central nervous system stimulants. 11. Volunteers who have taken any medication in the past 3 months that may affect drug absorption, metabolism, excretion, and weight; these include appetite suppressants, laxatives, oral steroids, thyroid hormones, amphetamines, cyproheptadine, and phenothiazines. 12. Volunteers who are pregnant or of childbearing potential who do not agree to use effective contraception during the study period. 13. Volunteers who have participated in any clinical trial within the past month. 14. Volunteers deemed unable to follow the trial instructions of the clinical trial investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2024-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2024-04-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

16

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预剂量：发酵饮料：120-250mL; 时间：饭前15-30min 食用；频率：每天午餐、晚餐前各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Dosage of the intervention agent: For fermented beverages: 120 - 250 mL; Time: Take it 15 - 30 minutes before meals; Frequency: Once each before lunch and dinner every day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂（含10％的干预剂）和干预剂在外观性状和气味上相似。安慰剂量：120-250mL; 时间：饭前15-30min 食用；频率：每天午餐、晚餐前各一次。

干预措施代码：

Intervention：

Placebos (containing 10% of the intervention agent) are similar to the intervention agent in appearance and odor. Dosage of placebos: 120 - 250 mL; Time: Take it 15 - 30 minutes before meals; Frequency: Once each before lunch and dinner every day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Gulin 

单位(医院)：

桂林旅游学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Guilin Tourism University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uric Acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群及代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

（1）给所有30名参与者编号，从1到30。 （2）使用软件生成随机数： （3）根据生成的随机数对参与者进行排序。 （4）将排序后的前15名参与者分配到实验组，后15名参与者分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Number all 30 participants from 1 to 30. 2. Use software to generate random numbers. 3. Sort the participants based on the generated random numbers. 4. Assign the first 15 participants in the sorted list to the experimental group and the remaining 15 participants to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the subject and the investigator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年4月, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 2025, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（试验记录表），采用华为体脂电子秤收集电子数据图，并由实验课题组进行管理和共享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using the medical record form (experimental record form), electronic data charts will be collected using the Huawei body fat electronic scale and managed and shared by the experimental research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 10:45:11