ChiCTR2400085745 版本V1.1 版本创建时间2025/01/22 10:35:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-18 08:48:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高脂低碳水营养素联合益生菌对脓毒症肺损伤作用的临床研究

Public title：

The clinical study on the effect of low-carbohydrate high-fat nutrient and probiotic intervention in sepsis-induced acute lung injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高脂低碳水营养素联合益生菌对脓毒症肺损伤的保护作用及机制探究

Scientific title：

The protective effect and mechanistic study of low-carbohydrate high-fat nutrient and probiotic intervention in sepsis-induced acute lung injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王璋 

研究负责人：

向之明 

Applicant：

Zhang Wang 

Study leader：

Zhiming Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1130 0971

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 3485 8239

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangz@m.scnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangzhiming@pyhospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

8 East Fuyu Road, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

8 East Fuyu Road, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院-华南师范大学基础与转化联合实验室

Applicant's institution：

The Joint Basic and Translational Laboratory of the Affliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical School and South China Normal University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical School

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PYRC-2024-093-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属番禺中心医院

Name of the ethic committee：

The Affliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

向之明

Contact Name of the ethic committee：

Zhiming Xiang

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Fuyu Road, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3485 8239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

pyzxyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属番禺中心医院

Primary sponsor：

The Affliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

8 East Fuyu Road, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Institution
hospital：

The Affliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical School

Address：

8 East Fuyu Road, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的为探究高脂低碳水饮食联合益生菌干预能否改善脓毒症患者肺损伤及预后。  

Objectives of Study：

The primary objective is to understand whether fatty acid-high low carbohydrate diet in combination with probiotics can alleviate sepsis-induced acute lung injury and its related prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁 2. 诊断为脓毒症（SOFA≥2） 3. 诊断为ARDS 4. 入住ICU 5. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age≥18 2. Diagnosed as sepsis (SOFA≥2) 3. Diagnosed as ARDS 4. ICU hospitalization 5. Provided informed consent

排除标准：

1. 妊娠 2. 艾滋病 3. 恶性疾病终末期 4. 预计生存时间少于24h的患者 5. 已入组另一个干预性的临床研究

Exclusion criteria：

1. Pregnancy 2. Diagnosed as HIV 3. End-stage malignancy 4. Expected less than 24h survival time 5. Recruited in another conventional clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-16 00:00:00至 To 2025-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-18 00:00:00 至 To 2025-06-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高脂低碳水饮食+益生菌

样本量：

15

Group：

LCHF diet+Probiotics

Sample size：

干预措施：

高脂低碳水营养素（瑞能）+ 益生菌干预

干预措施代码：

Intervention：

Low carbohydrate high fatty-acid enterial nutrition (Supportan) + Probiotics

Intervention code：

组别：

高脂低碳水饮食+安慰剂

样本量：

15

Group：

LCHF diet+Placebo

Sample size：

干预措施：

高脂低碳水营养素（瑞能）+ 安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Low carbohydrate high fatty-acid enterial nutrition (Supportan) + Placebo

Intervention code：

组别：

常规饮食+益生菌

样本量：

15

Group：

Conventional diet+Probiotics

Sample size：

干预措施：

常规营养素（能全力）+ 益生菌干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional enterial nutrition (Nutricia) + Probiotics

Intervention code：

组别：

常规饮食+安慰剂

样本量：

15

Group：

Conventional diet+Placebo

Sample size：

干预措施：

常规营养素（能全力）+ 安慰剂干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional enterial nutrition (Nutricia) + Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属番禺中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of Mechanical Ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Murray肺损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Murray score of lung injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

直肠拭子

组织：

Sample Name：

Colon swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究数据管理统计分析无关的生物统计学家，以简单随机化的方式将受试者随机分配至四组，随机码由SPSS软件获得。对符合纳入标准的患者随机编码按1：1：1：1随机分入四组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence is generated by an independent biostatistician using SPSS with a randomized block size, in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价研究者施盲; 对患者施盲。本研究的所涉及的益生菌和安慰剂具有完全相同包装，可以实现对给药者和患者双盲。本研究所涉及的两种营养素具有不同的外包装和色泽等，两药很容易从外观上进行区分，因此营养素无法对给药者设盲。因此，本研究设立独立评价研究者和给药研究者，仅对评价研究者设盲。

Blinding：

Patients and clinical investigators are blinded from group allocation. The probiotics and placebo have exactly the same packets and they can be blinded from healthcare providers and patients. The two different enterical nutritional products could easily be distinguished from their appearance and could not blind the medicine providers. Therefore, both independent evaluation clinical investigators and medicine providers are set up in this study, and only the evaluation clinical investigators are blinded from the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12.3

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025.12.3

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-18 08:48:11